Letrozolo come profilassi da GTN per pazienti con talpa completa

La gestione della mola idatiforme è solitamente l'evacuazione seguita dalla sorveglianza di β-hcg per rilevare precocemente i casi di GTN. Il rischio di sviluppare GTN è riportato tra il 16% e il 20% nelle donne con CHM. GTN è un tumore maligno potenzialmente pericoloso per la vita, ma ha un eccellente tasso di guarigione. Sono stati condotti studi per valutare il ruolo della chemioterapia profilattica per prevenire lo sviluppo di GTN. Oltre ai loro effetti collaterali, una meta-analisi ha concluso che non ci sono prove sufficienti per supportare l'uso della chemioterapia profilattica nella pratica clinica. È stato dimostrato che gli inibitori dell'aromatasi di terza generazione come il letrozolo bloccano con successo la produzione di estrogeni nelle donne in età riproduttiva. La loro sicurezza, l'elevata tollerabilità, il basso costo e gli effetti avversi minimi associati sono stati tutti stabiliti nel corso di diversi decenni di uso clinico e recentemente utilizzati con successo da soli nel trattamento medico della gravidanza extrauterina con marcati effetti degenerativi sulla placenta.

Lo studio ipotizza che inibendo l'estrogeno sintetasi (l'enzima aromatasi) il progesterone non eserciterebbe il suo ruolo fisiologico nel mantenere la gravidanza precoce, compresa la mola idatiforme completa. Pertanto, l'uso di un inibitore profilattico dell'aromatasi dopo CHM può avere un ruolo nella prevenzione del GTN e in una clearance più efficace di β-hcg.

Rational GTN è un tumore maligno potenzialmente pericoloso per la vita. Il rischio di progressione da CHM a GTN è del 20%. L'uso profilattico dell'inibitore dell'aromatasi può ridurre l'incidenza di GTN.

Domanda di ricerca:

L'uso profilattico dell'inibitore dell'aromatasi è efficace nel ridurre l'incidenza di GTN nei pazienti con CHM

Ipotesi L'uso profilattico dell'inibitore dell'aromatasi è efficace nel ridurre l'incidenza di GTN nei pazienti con CHM

Obiettivo di questo lavoro Lo studio mira a capire se l'uso profilattico dell'inibitore dell'aromatasi è efficace nel ridurre l'incidenza di GTN nei pazienti con CHM.

OBIETTIVI

• Per valutare l'incidenza di GTN dopo l'evacuazione di CHM senza uso profilattico dell'inibitore dell'aromatasi.
• Per valutare l'incidenza di GTN dopo l'evacuazione di CHM senza uso profilattico dell'inibitore dell'aromatasi.
• Valutare gli effetti collaterali dell'inibitore dell'aromatasi quando utilizzato come profilassi contro lo sviluppo di GTN nei casi di CHM.

PAZIENTI E METODI

Disegno tecnico:

• Ambiente: Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia
• Dimensione del campione: 200 pazienti con diagnosi di CHM mediante ecografia e confermata dall'esame istopatologico.

Progettazione operativa:

• Tipo di studio: uno studio controllato randomizzato.
• Fasi di esecuzione e tecniche che verranno utilizzate

le donne incluse nello studio saranno sottoposte a quanto segue

Preoperatorio

1. Completa la raccolta della storia.
2. Esame generale e addominale.
3. Indagini di laboratorio preoperatorie di routine.
4. Ecografia per diagnosticare la mola idatiforme completa.

5. Misurazione del livello di β-hcg. Intraoperatorio

   • Evacuazione di CHM utilizzando il curettage di aspirazione.
   • I tessuti ottenuti durante un'evacuazione saranno inviati per la valutazione istologica. Post-operatorio
   • Le donne saranno randomizzate classificate in due gruppi
   • Gruppo di controllo I: follow-up conservativo
   • Letrozolo profilattico gruppo II 5 mg Letrozolo verrà somministrato come due compresse da 2,5 mg ogni giorno per 10 giorni.
   • Tutti i pazienti riceveranno istruzioni per tornare per il follow-up β-hcg che verrà eseguito settimanalmente fino alla completa risoluzione, quindi mensilmente per 6 mesi.
   • Ai partecipanti verrà consigliato di ricevere la contraccezione durante il periodo di follow-up.
   • Verranno prelevati i pazienti che svilupperanno GTN in entrambi i gruppi e verrà calcolata l'incidenza di GTN in ciascun gruppo.