담관암의 근치적 절제 후 보조 치료를 위한 PD-1 억제제 Sintilimab과 카페시타빈 병용. (SCRCA)

포함 기준:

1. 18-75세 사이여야 합니다.
2. 서면 동의서에 서명하고 계획에 명시된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있습니다.
3. 조직병리학적 진단은 폐문 담관암종 및 원위부 담관암종을 포함하는 간외 담관암종이었고 근치적 절제술을 받았고;
4. 환자의 병리 보고서는 완전한 절제를 확인해야 합니다(수술에서 회복되어 질병이 없고 샘플의 절제면 R0, R1이 음수임).
5. 환자는 근치 절제 후 12주 이내에 치료를 받아야 합니다.
6. 방사선 요법 및 화학 요법, 표적 요법 및 면역 요법을 포함하는 근치적 절제 전에 항종양 치료가 없음;
7. ECOG 점수 ​​0-1점;
8. 예상 생존 시간 > 6개월;
9. 장기 및 골수 기능이 충분한 경우, 무작위 배정 전 7일 이내의 실험실 검사 값이 다음 요건을 충족합니다(혈액 성분, 세포 성장 인자, 알부민 및 기타 교정 치료 약물이 조건을 충족하지 않음). 1) 혈액 루틴: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판 수(혈소판, PLT) ≥75×10 9/L; 헤모글로빈 함량(헤모글로빈, HGB) ≥9.0g/dL;2) 간 기능: 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 2 x 정상 상한치(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노 전이 효소(아스파르테이트 전이효소, AST) ≤5×ULN; 혈청 알부민 ≥28g/L; 알칼리 포스파타제(alkaline phosphatase, ALP) ≤5×ULN;3) 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율(크레아티닌 청소율, CCr) ≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식); 소변 루틴 결과는 소변 단백질 <2+를 나타냅니다. 기준치 대비 요단백 정기검사에서 요단백이 2+ 이상인 환자의 경우 24시간 소변채취 및 24시간 요단백 정량 <1g을 실시한다.4) 응고기능: INR(International Normalized Ratio) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 (APTT) ULN의 1.5배 이하.
10. 가임기 여성 환자 또는 성 파트너가 가임기 여성인 남성 환자는 치료 기간 내내 그리고 마지막 치료 후 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

1. 1차 투여 전 5년 이내에 담관 이외의 다른 악성 질환의 진단(근치적 완치된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 및/또는 근본적 절제 상피내 암종 제외),
2. 현재 중재적 임상 연구 치료에 참여하고 있거나 첫 투여 전 4주 이내에 다른 연구 약물을 받았거나 연구 기기를 사용한 경우
3. 과거에 다음 요법을 받은 적이 있는 사람: 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 약물 또는 T 세포 수용체의 다른 자극 또는 상승 억제(예: CTLA-4, OX-40, CD137) 약물;
4. 과거에 담도 종양에 대한 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
5. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증 또는 면역조절제(티모신, 인터페론, 인터루킨 포함, 흉막 삼출을 조절하기 위한 국소 사용 제외)가 포함된 중국 특허 의약품을 전신 전신 치료를 받은 자;
6. 전신 치료(예: 질병 완화 약물, 글루코코르티코이드 또는 면역억제제 사용)를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환이 최초 투여 전 2년 이내에 발생했습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 글루코코르티코이드)은 전신 치료로 간주되지 않습니다. 원발성 면역 결핍의 알려진 병력. 자가면역항체가 양성인 환자만이 연구자의 판단에 따라 자가면역질환 여부를 확인하면 된다.
7. 연구의 최초 투여 전 4주 이내에 전신 글루코코르티코이드 요법(비강 스프레이, 흡입 또는 기타 국소 글루코코르티코이드 제외) 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음. 참고: 글루코코르티코이드의 생리학적 용량은 허용됩니다(≤10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 약물).
8. 임상적으로 조절 불가능한 흉막 삼출/복부 삼출이 있는 경우(3일 동안 삼출액의 유의한 증가 없이 배액 또는 배액 중단이 필요하지 않은 환자를 그룹에 포함할 수 있음)
9. 알려진 동종 장기 이식(각막 이식 제외) 또는 동종 조혈모세포 이식
10. 신틸리맙의 유효성분 또는 부형제에 알레르기가 있다고 알려진 자
11. 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 완전히 회복되지 않았습니다(즉, 피로 또는 탈모를 제외하고 ≤ 등급 1 또는 기준선에 도달함).
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력(즉, HIV 1/2 항체 양성)
13. 치료받지 않은 활동성 B형 간염(HBsAg 양성이고 동시에 검출된 HBV-DNA 복제수가 연구센터 연구실 정상치 상한치보다 큰 경우로 정의) 다음 기준도 그룹에 포함될 수 있습니다. 기간;2) anti-HBc(+), HBsAg(-), anti-HBs(-) 및 HBV virus load(-)가 있는 대상자는 예방적 anti-HBV 치료를 받을 필요는 없으나 바이러스에 대한 면밀한 모니터링이 필요함 재활성화가 필요합니다.
14. 활성 HCV 감염자(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 수준이 검출 하한보다 높음);
15. 첫 번째 접종 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종 받은 경우
16. 임산부 또는 수유부;
17. 1) 휴식기 심전도에서 완전한 좌각차단, Ⅱ도 이상의 심장차단, 부정맥 또는 심방 세동;2) 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 ≥ 2의 만성 심부전;3) 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고와 같은 모든 동맥 혈전증, 색전증 또는 허혈 또는 치료 대상으로 선정되기 전 6개월 이내에 발생한 일과성 허혈 발작;4) 첫 투여 전 4주 이내에 주요 수술(개두술, 개흉술 또는 개복술) 또는 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절을 받은 경우. 정맥 주입을 목적으로 하는 정맥 카테터를 제외하고 초회 투여 전 7일 이내에 조직 생검 또는 기타 경미한 수술을 받은 자, 5) 만족스럽지 못한 혈압 조절(수축기 혈압>140mmHg, 이완기 혈압>90mmHg), 6) 활동성 결핵;7) 전신 치료가 필요한 활동성 또는 조절되지 않는 감염이 있는 경우;8) 임상적으로 활동성 게실염, 복부 농양, 위장관 폐쇄가 있는 경우;9) 간경화, 비대상성 간질환, 급성 또는 만성 활동성 간염과 같은 간 질환 ;10) 당뇨병 관리 불량(공복 혈당(FBG) > 10mmol/L);11) 요단백 검사에서 요단백 ≥++, 24시간 요단백 정량 >1.0g 확인;12) 치료에 협조할 수 없는 정신질환자
18. 병력 또는 질병 증거, 검사 결과를 방해할 수 있는 비정상적인 치료 또는 실험실 검사 값, 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하거나 연구자가 그룹에 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 경우. 조사자는 다른 잠재적 위험이 있다고 믿고 참여에 적합하지 않습니다.