조사용 MRI 임상 소프트웨어 및 하드웨어 (Avery HS)
2026년 9월 10일 업데이트: Ryan Avery, Northwestern University
조사용 MRI 임상 소프트웨어의 타당성 및 재현성에 대한 연구 평가
새로운 서열을 테스트하기 위해 환자와 건강한 지원자를 스캔합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 임상 프로토콜 개발 및 검증 수행: MRI 기계의 설정은 일반적으로 스캔되는 신체 부위와 검사 이유에 따라 조정됩니다. 새로운 시퀀스 및 설정을 테스트하거나 기존 설정을 조정할 때 MRI 기계에서 생성된 이미지의 품질이 진단 목적에 적합한지 확인하고 표준 값을 얻기 위해 인간 피험자(환자 및 건강한 지원자)를 스캔할 수 있습니다.
- 시연 및 교육: 경우에 따라 장비 시연 또는 MRI 시스템의 안전하고 효과적인 사용에 대한 운영자 교육을 위해 인간 피험자를 스캔할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University- Feinberg School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
• 18세 이상
- MR 안전 설문지를 작성할 수 있습니다.
- 영어로 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 조영제 투여 시: GFR≥60 ml/min의 건강한 지원자
- 조영제 투여 시: GFR ≥30 ml/min인 환자
제외 기준:
• 조영제 투여 시: GFR < 30 ml/min인 피험자
- 조영제 투여 시: 급성 신장 손상 환자
- 조영제 투여 시 가돌리늄 함유 조영제에 대한 알레르기
- MRI 금기 사항(이식된 장치, 밀실공포증, 숨 참기 지시를 따르지 못하는 호흡곤란)
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 되지 않은 개인
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 죄수들
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 조영제가 있는 환자
환자는 연구 목적으로 SOC MRI에 15분을 추가합니다.
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1.5T 또는 3T MRI 스캐너(Siemens Medical Systems)
Arm 1 및 Arm 3 피험자는 이 개입을 받게 됩니다(Gadavist 2Ml 솔루션).
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다른: 환자 대비 없음
환자는 연구 목적으로 SOC MRI에 15분을 추가합니다.
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1.5T 또는 3T MRI 스캐너(Siemens Medical Systems)
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다른: 대비를 갖춘 자원 봉사
자원봉사자는 연구 목적으로 1회의 연구 MRI를 받습니다.
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1.5T 또는 3T MRI 스캐너(Siemens Medical Systems)
Arm 1 및 Arm 3 피험자는 이 개입을 받게 됩니다(Gadavist 2Ml 솔루션).
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다른: 대비 없이 자원봉사
자원봉사자는 연구 목적으로 1회의 연구 MRI를 받습니다.
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1.5T 또는 3T MRI 스캐너(Siemens Medical Systems)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 프로토콜 개발 및 검증 수행
기간: 5 년
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잠재적인 새로운 진단 기능을 검증하기 위해 새로운 MRI 펄스 시퀀스 테스트가 수행됩니다.
MRI 펄스 시퀀스는 인간 피험자(환자 및 건강한 지원자)의 새로운 시퀀스 비교를 위해 임상적으로 검증되고 승인된 펄스 시퀀스와 함께 정기적으로 수행됩니다.
MRI 기계에서 생성된 이미지 품질과 표준 값을 평가하기 위한 설정을 조정하여 허용된 방법으로 새로운 시퀀스가 수행됩니다.
새로운 시퀀스에서 제공되는 결과 이미지는 진단 품질을 평가하고 임상적으로 검증된 MRI 펄스 시퀀스와 함께 가능한 개선 사항을 비교할 수 있습니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시연 및 훈련
기간: 5 년
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MRI 기술자 훈련을 위한 장비 또는 시퀀스 기능을 입증하기 위한 임상 평가의 맥락에서 MRI 펄스 시퀀스를 활용하여 인간 피험자를 스캔할 수 있습니다.
이 시퀀스는 교육을 받은 기술자에게 MRI 하드웨어 및 소프트웨어의 적절한 활용에 대한 정보를 제공하고 MRI 시스템과 해당 소프트웨어를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 이러한 기술을 활용하는 것을 주요 목표로 하는 숙련된 기술자에 의해 수행됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구팀은 아직 확인되지 않았지만 Feinberg 의과대학 연구자가 수행한 향후 기관 승인 연구에 대해 이 연구에서 얻은 데이터를 사용할 수 있습니다.
이는 귀하의 이름, 생년월일, 연구 데이터 등을 포함한 귀하에 관한 정보가 현재 이 연구에 참여하지 않는 연구자에게 제공될 수 있음을 의미합니다.
IPD 공유 기간
5 년
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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