Klinische Software und Hardware für MRT-Untersuchungen (Avery HS)
10. September 2026 aktualisiert von: Ryan Avery, Northwestern University
Studienbewertung der Machbarkeit und Reproduzierbarkeit klinischer MRT-Untersuchungssoftware
Patienten und gesunde Freiwillige werden gescannt, um neue Sequenzen zu testen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie sind:
- Führen Sie die Entwicklung und Validierung klinischer Protokolle durch: Die Einstellungen eines MRT-Geräts werden üblicherweise entsprechend dem zu scannenden Körperteil und dem Grund der Untersuchung angepasst. Beim Testen neuer Sequenzen und Einstellungen oder beim Anpassen bestehender Einstellungen können menschliche Probanden (Patienten und gesunde Freiwillige) gescannt werden, um sicherzustellen, dass die Qualität der vom MRT-Gerät erzeugten Bilder für diagnostische Zwecke ausreichend ist und um normative Werte zu erhalten.
- Vorführen und schulen: In einigen Fällen können menschliche Probanden gescannt werden, um Geräte vorzuführen oder Bedienpersonal in der sicheren und effektiven Verwendung von MRT-Systemen zu schulen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University- Feinberg School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Mindestens 18 Jahre alt
- Kann den MR-Sicherheitsfragebogen ausfüllen.
- Kann Englisch verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben.
- Bei Kontrastmittelgabe: gesunde Probanden mit einer GFR ≥ 60 ml/min
- Bei Kontrastmittelgabe: Patienten mit einer GFR ≥30 ml/min
Ausschlusskriterien:
• Bei Kontrastmittelgabe: Probanden mit einer GFR < 30 ml/min
- Wenn Kontrastmittel verabreicht wird: Personen mit akuter Nierenschädigung
- Bei Kontrastmittelgabe besteht eine Allergie gegen gadoliniumhaltige Kontrastmittel
- Kontraindikation für die MRT (implantiertes Gerät, Klaustrophobie, Dyspnoe, die die Fähigkeit beeinträchtigt, Anweisungen zum Anhalten des Atems zu befolgen)
- Erwachsene können nicht einwilligen
- Personen, die noch nicht erwachsen sind
- Schwangere oder stillende Frauen
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Patient mit Kontrastmittel
Zu Forschungszwecken verlängern die Patienten ihre SOC-MRT um 15 Minuten
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1,5T- oder 3T-MRT-Scanner (Siemens Medical Systems)
Probanden in Arm 1 und Arm 3 werden diesem Eingriff unterzogen (Gadavist 2 ml-Lösung).
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Sonstiges: Patient kein Kontrast
Zu Forschungszwecken verlängern die Patienten ihre SOC-MRT um 15 Minuten
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1,5T- oder 3T-MRT-Scanner (Siemens Medical Systems)
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Sonstiges: Freiwilliger mit Kontrast
Freiwillige unterziehen sich zu Forschungszwecken einer Forschungs-MRT
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1,5T- oder 3T-MRT-Scanner (Siemens Medical Systems)
Probanden in Arm 1 und Arm 3 werden diesem Eingriff unterzogen (Gadavist 2 ml-Lösung).
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Sonstiges: Freiwilliger kein Kontrast
Freiwillige unterziehen sich zu Forschungszwecken einer Forschungs-MRT
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1,5T- oder 3T-MRT-Scanner (Siemens Medical Systems)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Führen Sie die Entwicklung und Validierung klinischer Protokolle durch
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zur Validierung möglicher neuer diagnostischer Möglichkeiten werden Tests neuer MRT-Pulssequenzen durchgeführt.
Die MRT-Pulssequenzen werden routinemäßig zusammen mit klinisch validierten und akzeptierten Pulssequenzen zum Vergleich der neuen Sequenzen bei menschlichen Probanden (Patienten und gesunden Freiwilligen) durchgeführt.
Neuartige Sequenzen werden in der akzeptierten Methode mit Anpassung der Einstellungen durchgeführt, um die vom MRT-Gerät erzeugten Bildqualitäten und normativen Werte zu bewerten.
Die resultierenden Bilder, die durch die neuartigen Sequenzen bereitgestellt werden, können hinsichtlich der diagnostischen Qualität ausgewertet werden und einen Vergleich möglicher Verbesserungen mit klinisch validierten MRT-Pulssequenzen ermöglichen.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorführen und trainieren
Zeitfenster: 5 Jahre
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Menschliche Probanden können mithilfe von MRT-Pulssequenzen im Rahmen einer klinischen Beurteilung gescannt werden, um die Geräte- oder Sequenzfunktion für die Ausbildung von MRT-Technikern zu demonstrieren.
Die Sequenz wird von einem erfahrenen Techniker durchgeführt, mit dem primären Ziel, Informationen über die ordnungsgemäße Nutzung von MRT-Hardware und -Software für Techniker bereitzustellen, die diese Technik ausbilden und möglicherweise anwenden werden, um eine sichere und effektive Nutzung von MRT-Systemen und ihrer Software zu gewährleisten.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU#00211312
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Forschungsteam kann die aus dieser Studie gewonnenen Daten für zukünftige institutionell genehmigte Studien verwenden, die noch nicht identifiziert, aber von Forschern der Feinberg School of Medicine durchgeführt wurden.
Dies bedeutet, dass Informationen über Sie, einschließlich Ihres Namens, Ihres Geburtsdatums, Studiendaten usw., möglicherweise an Prüfärzte weitergegeben werden, die derzeit nicht an dieser Studie arbeiten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
5 Jahre
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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