Software e hardware clinici per la risonanza magnetica sperimentale (Avery HS)
10 settembre 2026 aggiornato da: Ryan Avery, Northwestern University
Studio di valutazione della fattibilità e della riproducibilità del software clinico MRI sperimentale
Pazienti e volontari sani verranno sottoposti a scansione per testare nuove sequenze.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Condurre lo sviluppo e la convalida del protocollo clinico: le impostazioni di una macchina per la risonanza magnetica vengono comunemente regolate in base alla parte del corpo da scansionare e al motivo dell'esame. Quando si testano nuove sequenze e impostazioni o si regolano impostazioni esistenti, è possibile sottoporre a scansione soggetti umani (pazienti e volontari sani) per assicurarsi che la qualità delle immagini prodotte dalla macchina MRI sia adeguata per scopi diagnostici e per ottenere valori normativi.
- Dimostrazione e formazione: in alcuni casi, soggetti umani possono essere sottoposti a scansione allo scopo di dimostrare l'attrezzatura o per formare gli operatori sull'uso sicuro ed efficace dei sistemi MRI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2000
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University- Feinberg School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Almeno 18 anni di età
- In grado di completare il questionario sulla sicurezza della RM.
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato in inglese.
- Quando viene somministrato il mezzo di contrasto: volontari sani con GFR≥60 ml/min
- Quando viene somministrato il mezzo di contrasto: pazienti con GFR ≥ 30 ml/min
Criteri di esclusione:
• Durante la somministrazione del contrasto: soggetti con GFR < 30 ml/min
- Quando viene somministrato il mezzo di contrasto: soggetti con danno renale acuto
- Quando viene somministrato il mezzo di contrasto, allergia ai mezzi di contrasto contenenti gadolinio
- Controindicazione alla risonanza magnetica (dispositivo impiantato, claustrofobia, dispnea che impedisce la capacità di seguire le istruzioni sull'apnea)
- Adulti incapaci di dare il consenso
- Individui non ancora maggiorenni
- Donne incinte o che allattano
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Paziente con contrasto
I pazienti aggiungeranno 15 minuti alla risonanza magnetica SOC per scopi di ricerca
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Scanner MRI da 1,5 T o 3 T (Siemens Medical Systems)
I soggetti del Braccio 1 e del Braccio 3 saranno sottoposti a questo intervento (soluzione Gadavist 2Ml)
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Altro: Paziente senza contrasto
I pazienti aggiungeranno 15 minuti alla risonanza magnetica SOC per scopi di ricerca
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Scanner MRI da 1,5 T o 3 T (Siemens Medical Systems)
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Altro: Volontario con contrasto
I volontari vengono sottoposti a 1 risonanza magnetica di ricerca per scopi di ricerca
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Scanner MRI da 1,5 T o 3 T (Siemens Medical Systems)
I soggetti del Braccio 1 e del Braccio 3 saranno sottoposti a questo intervento (soluzione Gadavist 2Ml)
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Altro: Volontario nessun contrasto
I volontari vengono sottoposti a 1 risonanza magnetica di ricerca per scopi di ricerca
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Scanner MRI da 1,5 T o 3 T (Siemens Medical Systems)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Condurre lo sviluppo e la validazione del protocollo clinico
Lasso di tempo: 5 anni
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Verranno eseguiti test su nuove sequenze di impulsi MRI per la convalida di potenziali nuove capacità diagnostiche.
Le sequenze di impulsi MRI verranno eseguite di routine insieme a sequenze di impulsi clinicamente validate e accettate per il confronto delle nuove sequenze in soggetti umani (pazienti e volontari sani).
Nuove sequenze verranno eseguite nel metodo accettato con regolazione delle impostazioni per valutare la qualità dell'immagine e i valori normativi prodotti dalla macchina per la risonanza magnetica.
Le immagini risultanti fornite dalle nuove sequenze potranno essere valutate per la qualità diagnostica e per ottenere un confronto di possibili miglioramenti insieme a sequenze di impulsi MRI validate clinicamente.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimostrare e formare
Lasso di tempo: 5 anni
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I soggetti umani possono essere scansionati utilizzando sequenze di impulsi MRI nel contesto di una valutazione clinica per dimostrare il funzionamento dell'apparecchiatura o della sequenza per la formazione del tecnico MRI.
La sequenza verrà eseguita da un tecnologo esperto con l'obiettivo principale di fornire informazioni sul corretto utilizzo dell'hardware e del software MRI per i tecnologi che si stanno formando e possibilmente utilizzeranno queste tecniche per fornire un uso sicuro ed efficace dei sistemi MRI e del relativo software.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2019
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU#00211312
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il gruppo di ricerca può utilizzare i dati ottenuti da questo studio per futuri studi approvati a livello istituzionale non ancora identificati ma condotti dai ricercatori della Feinberg School of Medicine.
Ciò significa che le informazioni su di te, incluso il tuo nome, data di nascita, dati dello studio, ecc. potrebbero essere fornite a ricercatori che attualmente non lavorano a questo studio.
Periodo di condivisione IPD
5 anni
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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