Oprogramowanie i sprzęt do badań klinicznych MRI (Avery HS)
10 września 2026 zaktualizowane przez: Ryan Avery, Northwestern University
Ocena badania wykonalności i odtwarzalności oprogramowania klinicznego do badań MRI
Pacjenci i zdrowi ochotnicy zostaną przeskanowani w celu przetestowania nowych sekwencji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest:
- Przeprowadzenie opracowywania i walidacji protokołu klinicznego: Ustawienia aparatu MRI są zwykle dostosowywane w zależności od skanowanej części ciała i powodu badania. Podczas testowania nowych sekwencji i ustawień lub dostosowywania istniejących ustawień, ludzie (pacjenci i zdrowi ochotnicy) mogą być skanowani, aby upewnić się, że jakość obrazów wytwarzanych przez urządzenie MRI jest odpowiednia do celów diagnostycznych i uzyskania wartości normatywnych.
- Demonstracja i szkolenie: W niektórych przypadkach badani ludzie mogą być poddawani skanowaniu w celu zademonstrowania sprzętu lub przeszkolenia operatorów w zakresie bezpiecznego i skutecznego korzystania z systemów MRI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2000
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University- Feinberg School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Co najmniej 18 lat
- Potrafi wypełnić kwestionariusz bezpieczeństwa MR.
- Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim.
- Podczas podawania kontrastu: zdrowi ochotnicy z GFR ≥60 ml/min
- Podczas podawania kontrastu: pacjenci z GFR ≥30 ml/min
Kryteria wyłączenia:
• Podczas podawania kontrastu: pacjenci z GFR < 30 ml/min
- Podczas podawania kontrastu: osoby z ostrym uszkodzeniem nerek
- Po podaniu kontrastu alergia na środki kontrastowe zawierające gadolin
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (wszczepione urządzenie, klaustrofobia, duszność uniemożliwiająca wykonanie poleceń wstrzymywania oddechu)
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjent z kontrastem
Pacjenci dodadzą 15 minut do swojego SOC MRI w celach badawczych
|
Skaner MRI 1,5T lub 3T (Siemens Medical Systems)
Interwencji zostaną poddani pacjenci z Grupą 1 i Grupą 3 (roztwór Gadavist 2Ml)
|
|
Inny: Pacjent bez kontrastu
Pacjenci dodadzą 15 minut do swojego SOC MRI w celach badawczych
|
Skaner MRI 1,5T lub 3T (Siemens Medical Systems)
|
|
Inny: Wolontariat z kontrastem
Ochotnicy przechodzą 1 badanie MRI w celach badawczych
|
Skaner MRI 1,5T lub 3T (Siemens Medical Systems)
Interwencji zostaną poddani pacjenci z Grupą 1 i Grupą 3 (roztwór Gadavist 2Ml)
|
|
Inny: Wolontariat bez kontrastu
Ochotnicy przechodzą 1 badanie MRI w celach badawczych
|
Skaner MRI 1,5T lub 3T (Siemens Medical Systems)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeprowadzić rozwój i walidację protokołu klinicznego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeprowadzone zostanie testowanie nowych sekwencji impulsów MRI w celu sprawdzenia potencjalnych nowych możliwości diagnostycznych.
Sekwencje impulsów MRI będą rutynowo wykonywane wraz z klinicznie potwierdzonymi i zaakceptowanymi sekwencjami impulsów w celu porównania nowych sekwencji u ludzi (pacjentów i zdrowych ochotników).
Nowatorskie sekwencje zostaną wykonane w przyjętej metodzie z dostosowaniem ustawień do oceny jakości obrazu i wartości normatywnych wytwarzanych przez aparat MRI.
Uzyskane obrazy dostarczone przez nowe sekwencje będzie można ocenić pod kątem jakości diagnostycznej i uzyskać porównanie możliwych ulepszeń z klinicznie potwierdzonymi sekwencjami impulsów MRI.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demonstruj i trenuj
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ludzi można skanować z wykorzystaniem sekwencji impulsów MRI w kontekście oceny klinicznej w celu zademonstrowania sprzętu lub funkcji sekwencji na potrzeby szkolenia technologa MRI.
Sekwencja zostanie wykonana przez wykwalifikowanego technologa, a jego głównym celem będzie dostarczenie informacji na temat prawidłowego wykorzystania sprzętu i oprogramowania do MRI dla szkolących się technologów, którzy prawdopodobnie będą wykorzystywać te techniki w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego korzystania z systemów MRI i ich oprogramowania.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU#00211312
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zespół badawczy może wykorzystać dane uzyskane z tego badania do przyszłych, zatwierdzonych przez instytucję badań, które nie zostały jeszcze zidentyfikowane, ale zostaną przeprowadzone przez badaczy Feinberg School of Medicine.
Oznacza to, że informacje o Tobie, w tym Twoje imię i nazwisko, data urodzenia, dane badania itp., mogą zostać przekazane badaczom, którzy obecnie nie pracują nad tym badaniem.
Ramy czasowe udostępniania IPD
5 lat
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .