Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oprogramowanie i sprzęt do badań klinicznych MRI (Avery HS)

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ryan Avery, Northwestern University

Ocena badania wykonalności i odtwarzalności oprogramowania klinicznego do badań MRI

Pacjenci i zdrowi ochotnicy zostaną przeskanowani w celu przetestowania nowych sekwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest:

  1. Przeprowadzenie opracowywania i walidacji protokołu klinicznego: Ustawienia aparatu MRI są zwykle dostosowywane w zależności od skanowanej części ciała i powodu badania. Podczas testowania nowych sekwencji i ustawień lub dostosowywania istniejących ustawień, ludzie (pacjenci i zdrowi ochotnicy) mogą być skanowani, aby upewnić się, że jakość obrazów wytwarzanych przez urządzenie MRI jest odpowiednia do celów diagnostycznych i uzyskania wartości normatywnych.
  2. Demonstracja i szkolenie: W niektórych przypadkach badani ludzie mogą być poddawani skanowaniu w celu zademonstrowania sprzętu lub przeszkolenia operatorów w zakresie bezpiecznego i skutecznego korzystania z systemów MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Co najmniej 18 lat

    • Potrafi wypełnić kwestionariusz bezpieczeństwa MR.
    • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim.
    • Podczas podawania kontrastu: zdrowi ochotnicy z GFR ≥60 ml/min
    • Podczas podawania kontrastu: pacjenci z GFR ≥30 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • • Podczas podawania kontrastu: pacjenci z GFR < 30 ml/min

    • Podczas podawania kontrastu: osoby z ostrym uszkodzeniem nerek
    • Po podaniu kontrastu alergia na środki kontrastowe zawierające gadolin
    • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (wszczepione urządzenie, klaustrofobia, duszność uniemożliwiająca wykonanie poleceń wstrzymywania oddechu)
    • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
    • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjent z kontrastem
Pacjenci dodadzą 15 minut do swojego SOC MRI w celach badawczych
Promieniowanie: MRI
Skaner MRI 1,5T lub 3T (Siemens Medical Systems)
Lek: Gadavist 2 ml roztwór do wstrzykiwań
Interwencji zostaną poddani pacjenci z Grupą 1 i Grupą 3 (roztwór Gadavist 2Ml)
Inny: Pacjent bez kontrastu
Pacjenci dodadzą 15 minut do swojego SOC MRI w celach badawczych
Promieniowanie: MRI
Skaner MRI 1,5T lub 3T (Siemens Medical Systems)
Inny: Wolontariat z kontrastem
Ochotnicy przechodzą 1 badanie MRI w celach badawczych
Promieniowanie: MRI
Skaner MRI 1,5T lub 3T (Siemens Medical Systems)
Lek: Gadavist 2 ml roztwór do wstrzykiwań
Interwencji zostaną poddani pacjenci z Grupą 1 i Grupą 3 (roztwór Gadavist 2Ml)
Inny: Wolontariat bez kontrastu
Ochotnicy przechodzą 1 badanie MRI w celach badawczych
Promieniowanie: MRI
Skaner MRI 1,5T lub 3T (Siemens Medical Systems)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeprowadzić rozwój i walidację protokołu klinicznego
Ramy czasowe: 5 lat
Przeprowadzone zostanie testowanie nowych sekwencji impulsów MRI w celu sprawdzenia potencjalnych nowych możliwości diagnostycznych. Sekwencje impulsów MRI będą rutynowo wykonywane wraz z klinicznie potwierdzonymi i zaakceptowanymi sekwencjami impulsów w celu porównania nowych sekwencji u ludzi (pacjentów i zdrowych ochotników). Nowatorskie sekwencje zostaną wykonane w przyjętej metodzie z dostosowaniem ustawień do oceny jakości obrazu i wartości normatywnych wytwarzanych przez aparat MRI. Uzyskane obrazy dostarczone przez nowe sekwencje będzie można ocenić pod kątem jakości diagnostycznej i uzyskać porównanie możliwych ulepszeń z klinicznie potwierdzonymi sekwencjami impulsów MRI.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demonstruj i trenuj
Ramy czasowe: 5 lat
Ludzi można skanować z wykorzystaniem sekwencji impulsów MRI w kontekście oceny klinicznej w celu zademonstrowania sprzętu lub funkcji sekwencji na potrzeby szkolenia technologa MRI. Sekwencja zostanie wykonana przez wykwalifikowanego technologa, a jego głównym celem będzie dostarczenie informacji na temat prawidłowego wykorzystania sprzętu i oprogramowania do MRI dla szkolących się technologów, którzy prawdopodobnie będą wykorzystywać te techniki w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego korzystania z systemów MRI i ich oprogramowania.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU#00211312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy może wykorzystać dane uzyskane z tego badania do przyszłych, zatwierdzonych przez instytucję badań, które nie zostały jeszcze zidentyfikowane, ale zostaną przeprowadzone przez badaczy Feinberg School of Medicine. Oznacza to, że informacje o Tobie, w tym Twoje imię i nazwisko, data urodzenia, dane badania itp., mogą zostać przekazane badaczom, którzy obecnie nie pracują nad tym badaniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

5 lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obraz, Ciało

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj