Vyšetřovací MRI Klinický software a hardware (Avery HS)
10. září 2026 aktualizováno: Ryan Avery, Northwestern University
Studie Vyhodnocení proveditelnosti a reprodukovatelnosti vyšetřovacího klinického softwaru MRI
Pacienti a zdraví dobrovolníci budou skenováni za účelem testování nových sekvencí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je:
- Proveďte vývoj a ověření klinického protokolu: Nastavení přístroje MRI se běžně upravují podle snímané části těla a důvodu vyšetření. Při testování nových sekvencí a nastavení nebo úpravě stávajících nastavení mohou být lidské subjekty (pacienti a zdraví dobrovolníci) skenováni, aby se zajistilo, že kvalita snímků vytvořených přístrojem MRI je adekvátní pro diagnostické účely a pro získání normativních hodnot.
- Předvádění a školení: V některých případech mohou být lidské subjekty skenovány za účelem předvedení zařízení nebo pro školení operátorů o bezpečném a efektivním používání systémů MRI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2000
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University- Feinberg School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Minimálně 18 let
- Schopnost vyplnit bezpečnostní dotazník MR.
- Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas v angličtině.
- Při podávání kontrastní látky: zdraví dobrovolníci s GFR ≥ 60 ml/min
- Při podávání kontrastní látky: pacienti s GFR ≥30 ml/min
Kritéria vyloučení:
• Při podávání kontrastní látky: subjekty s GFR < 30 ml/min
- Při podávání kontrastní látky: subjekty s akutním poškozením ledvin
- Při podání kontrastní látky alergie na kontrastní látky obsahující gadolinium
- Kontraindikace MRI (implantovaný přístroj, klaustrofobie, dušnost vylučující schopnost dodržovat pokyny k zadržení dechu)
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jedinci, kteří ještě nejsou dospělí
- Těhotné nebo kojící ženy
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacient s kontrastem
Pacienti přidají 15 minut k jejich SOC MRI pro výzkumné účely
|
1,5T nebo 3T MRI skener (Siemens Medical Systems)
Subjekty ramene 1 a ramene 3 podstoupí tuto intervenci (roztok Gadavist 2 ml)
|
|
Jiný: Pacient bez kontrastu
Pacienti přidají 15 minut k jejich SOC MRI pro výzkumné účely
|
1,5T nebo 3T MRI skener (Siemens Medical Systems)
|
|
Jiný: Dobrovolník s kontrastem
Dobrovolníci podstoupí 1 výzkumnou magnetickou rezonanci pro výzkumné účely
|
1,5T nebo 3T MRI skener (Siemens Medical Systems)
Subjekty ramene 1 a ramene 3 podstoupí tuto intervenci (roztok Gadavist 2 ml)
|
|
Jiný: Dobrovolník žádný kontrast
Dobrovolníci podstoupí 1 výzkumnou magnetickou rezonanci pro výzkumné účely
|
1,5T nebo 3T MRI skener (Siemens Medical Systems)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveďte vývoj a validaci klinického protokolu
Časové okno: 5 let
|
Bude provedeno testování nových sekvencí pulzů MRI pro ověření potenciálních nových diagnostických schopností.
Pulzní sekvence MRI budou rutinně prováděny spolu s klinicky ověřenými a akceptovanými pulzními sekvencemi pro srovnání nových sekvencí u lidských subjektů (pacientů a zdravých dobrovolníků).
Nové sekvence budou provedeny akceptovanou metodou s úpravou nastavení pro hodnocení kvality obrazu a normativních hodnot produkovaných MRI přístrojem.
Výsledné snímky poskytnuté novými sekvencemi budou schopny vyhodnotit diagnostickou kvalitu a získat srovnání možných zlepšení s klinicky ověřenými pulzními sekvencemi MRI.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předveďte a trénujte
Časové okno: 5 let
|
Lidské subjekty mohou být skenovány pomocí MRI pulzních sekvencí v kontextu klinického hodnocení pro demonstraci vybavení nebo sekvenční funkce pro školení MRI technologa.
Sekvence bude provedena zkušeným technologem s primárním cílem poskytnout informace o správném využití hardwaru a softwaru MRI pro technologa, který se školí a bude případně využívat tuto techniku k zajištění bezpečného a efektivního používání systémů MRI a jejich softwaru.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU#00211312
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výzkumný tým může data získaná z této studie použít pro budoucí institucionálně schválené studie, které dosud nebyly identifikovány, ale byly provedeny vyšetřovateli Feinberg School of Medicine.
To znamená, že informace o vás, včetně vašeho jména, data narození, studijních údajů atd., mohou být poskytnuty vyšetřovatelům, kteří v současné době na této studii nepracují.
Časový rámec sdílení IPD
5 let
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .