Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřovací MRI Klinický software a hardware (Avery HS)

14. listopadu 2023 aktualizováno: Ryan Avery, Northwestern University

Studie Vyhodnocení proveditelnosti a reprodukovatelnosti vyšetřovacího klinického softwaru MRI

Pacienti a zdraví dobrovolníci budou skenováni za účelem testování nových sekvencí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je:

  1. Proveďte vývoj a ověření klinického protokolu: Nastavení přístroje MRI se běžně upravují podle snímané části těla a důvodu vyšetření. Při testování nových sekvencí a nastavení nebo úpravě stávajících nastavení mohou být lidské subjekty (pacienti a zdraví dobrovolníci) skenováni, aby se zajistilo, že kvalita snímků vytvořených přístrojem MRI je adekvátní pro diagnostické účely a pro získání normativních hodnot.
  2. Předvádění a školení: V některých případech mohou být lidské subjekty skenovány za účelem předvedení zařízení nebo pro školení operátorů o bezpečném a efektivním používání systémů MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Minimálně 18 let

    • Schopnost vyplnit bezpečnostní dotazník MR.
    • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas v angličtině.
    • Při podávání kontrastní látky: zdraví dobrovolníci s GFR ≥ 60 ml/min
    • Při podávání kontrastní látky: pacienti s GFR ≥30 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • • Při podávání kontrastní látky: subjekty s GFR < 30 ml/min

    • Při podávání kontrastní látky: subjekty s akutním poškozením ledvin
    • Při podání kontrastní látky alergie na kontrastní látky obsahující gadolinium
    • Kontraindikace MRI (implantovaný přístroj, klaustrofobie, dušnost vylučující schopnost dodržovat pokyny k zadržení dechu)
    • Dospělí neschopní souhlasit
    • Jedinci, kteří ještě nejsou dospělí
    • Těhotné nebo kojící ženy
    • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacient s kontrastem
Pacienti přidají 15 minut k jejich SOC MRI pro výzkumné účely
Záření: MRI
1,5T nebo 3T MRI skener (Siemens Medical Systems)
Lék: Gadavist 2 ml injekční roztok
Subjekty ramene 1 a ramene 3 podstoupí tuto intervenci (roztok Gadavist 2 ml)
Jiný: Pacient bez kontrastu
Pacienti přidají 15 minut k jejich SOC MRI pro výzkumné účely
Záření: MRI
1,5T nebo 3T MRI skener (Siemens Medical Systems)
Jiný: Dobrovolník s kontrastem
Dobrovolníci podstoupí 1 výzkumnou magnetickou rezonanci pro výzkumné účely
Záření: MRI
1,5T nebo 3T MRI skener (Siemens Medical Systems)
Lék: Gadavist 2 ml injekční roztok
Subjekty ramene 1 a ramene 3 podstoupí tuto intervenci (roztok Gadavist 2 ml)
Jiný: Dobrovolník žádný kontrast
Dobrovolníci podstoupí 1 výzkumnou magnetickou rezonanci pro výzkumné účely
Záření: MRI
1,5T nebo 3T MRI skener (Siemens Medical Systems)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveďte vývoj a validaci klinického protokolu
Časové okno: 5 let
Bude provedeno testování nových sekvencí pulzů MRI pro ověření potenciálních nových diagnostických schopností. Pulzní sekvence MRI budou rutinně prováděny spolu s klinicky ověřenými a akceptovanými pulzními sekvencemi pro srovnání nových sekvencí u lidských subjektů (pacientů a zdravých dobrovolníků). Nové sekvence budou provedeny akceptovanou metodou s úpravou nastavení pro hodnocení kvality obrazu a normativních hodnot produkovaných MRI přístrojem. Výsledné snímky poskytnuté novými sekvencemi budou schopny vyhodnotit diagnostickou kvalitu a získat srovnání možných zlepšení s klinicky ověřenými pulzními sekvencemi MRI.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předveďte a trénujte
Časové okno: 5 let
Lidské subjekty mohou být skenovány pomocí MRI pulzních sekvencí v kontextu klinického hodnocení pro demonstraci vybavení nebo sekvenční funkce pro školení MRI technologa. Sekvence bude provedena zkušeným technologem s primárním cílem poskytnout informace o správném využití hardwaru a softwaru MRI pro technologa, který se školí a bude případně využívat tuto techniku ​​k zajištění bezpečného a efektivního používání systémů MRI a jejich softwaru.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STU#00211312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumný tým může data získaná z této studie použít pro budoucí institucionálně schválené studie, které dosud nebyly identifikovány, ale byly provedeny vyšetřovateli Feinberg School of Medicine. To znamená, že informace o vás, včetně vašeho jména, data narození, studijních údajů atd., mohou být poskytnuty vyšetřovatelům, kteří v současné době na této studii nepracují.

Časový rámec sdílení IPD

5 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obrázek, tělo

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit