Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое программное и аппаратное обеспечение для исследовательской МРТ (Avery HS)

14 ноября 2023 г. обновлено: Ryan Avery, Northwestern University

Исследование оценки осуществимости и воспроизводимости исследовательского клинического программного обеспечения МРТ

Пациентов и здоровых добровольцев будут сканировать для тестирования новых последовательностей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели данного исследования заключаются в следующем:

  1. Провести разработку и проверку клинического протокола. Настройки аппарата МРТ обычно регулируются в зависимости от сканируемой части тела и причины исследования. При тестировании новых последовательностей и настроек или корректировке существующих настроек люди (пациенты и здоровые добровольцы) могут сканироваться, чтобы убедиться, что качество изображений, создаваемых аппаратом МРТ, соответствует диагностическим целям и получить нормативные значения.
  2. Демонстрация и обучение. В некоторых случаях людей можно сканировать в целях демонстрации оборудования или для обучения операторов безопасному и эффективному использованию систем МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University- Feinberg School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Ryan Avery
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • • Возраст не менее 18 лет.

    • Способен заполнить анкету по безопасности при МРТ.
    • Способен понимать и давать информированное согласие на английском языке.
    • При введении контраста: здоровые добровольцы с СКФ≥60 мл/мин.
    • При введении контраста: пациенты с СКФ ≥30 мл/мин.

Критерий исключения:

  • • При введении контраста: субъекты с СКФ < 30 мл/мин.

    • При введении контраста: пациенты с острым повреждением почек.
    • При введении контраста аллергия на контрастные вещества, содержащие гадолиний.
    • Противопоказания к МРТ (имплантированное устройство, клаустрофобия, одышка, исключающая возможность следовать инструкциям по задержке дыхания)
    • Взрослые не могут дать согласие
    • Лица, еще не достигшие совершеннолетия
    • Беременные или кормящие женщины
    • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациент с контрастом
Пациенты добавят 15 минут к МРТ SOC в исследовательских целях.
Радиация: МРТ
Сканер МРТ 1,5 Т или 3 Т (Siemens Medical Systems)
Лекарство: Гадавист 2мл Раствор для инъекций
Субъекты из группы 1 и группы 3 пройдут это вмешательство (раствор Гадависта 2 мл).
Другой: Пациент без контраста
Пациенты добавят 15 минут к МРТ SOC в исследовательских целях.
Радиация: МРТ
Сканер МРТ 1,5 Т или 3 Т (Siemens Medical Systems)
Другой: Волонтер с контрастом
Добровольцы проходят 1 исследовательскую МРТ в исследовательских целях.
Радиация: МРТ
Сканер МРТ 1,5 Т или 3 Т (Siemens Medical Systems)
Лекарство: Гадавист 2мл Раствор для инъекций
Субъекты из группы 1 и группы 3 пройдут это вмешательство (раствор Гадависта 2 мл).
Другой: Волонтерство без контраста
Добровольцы проходят 1 исследовательскую МРТ в исследовательских целях.
Радиация: МРТ
Сканер МРТ 1,5 Т или 3 Т (Siemens Medical Systems)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Провести разработку и валидацию клинического протокола.
Временное ограничение: 5 лет
Будет проведено тестирование новых последовательностей импульсов МРТ для проверки потенциальных новых диагностических возможностей. Последовательности импульсов МРТ будут регулярно выполняться вместе с клинически проверенными и принятыми последовательностями импульсов для сравнения новых последовательностей на людях (пациентах и ​​здоровых добровольцах). Новые последовательности будут выполняться принятым методом с корректировкой настроек для оценки качества изображения и нормативных значений, создаваемых аппаратом МРТ. Полученные изображения, полученные с помощью новых последовательностей, можно будет оценить на предмет диагностического качества и сравнить возможные улучшения с клинически подтвержденными последовательностями импульсов МРТ.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демонстрируйте и обучайте
Временное ограничение: 5 лет
Субъектов-людей можно сканировать с использованием последовательностей импульсов МРТ в контексте клинической оценки для демонстрации оборудования или функции последовательности для обучения технолога МРТ. Последовательность действий будет выполняться опытным технологом с основной целью предоставления информации о правильном использовании аппаратного и программного обеспечения МРТ для технологов, которые проходят обучение и, возможно, будут использовать эти методы для обеспечения безопасного и эффективного использования систем МРТ и их программного обеспечения.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STU#00211312

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская группа может использовать данные, полученные в результате этого исследования, для будущих официально одобренных исследований, которые еще не определены, но проводятся исследователями Медицинской школы Файнберга. Это означает, что информация о вас, включая ваше имя, дату рождения, данные исследования и т. д., может быть передана исследователям, которые в настоящее время не работают над этим исследованием.

Сроки обмена IPD

5 лет

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться