Undersøgende MRI klinisk software og hardware (Avery HS)
10. september 2026 opdateret af: Ryan Avery, Northwestern University
Undersøgelse evaluering af gennemførlighed og reproducerbarhed af undersøgelses-MRI klinisk software
Patienter og raske frivillige vil blive scannet for at teste nye sekvenser.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at:
- Udfør udvikling og validering af klinisk protokol: Indstillingerne for en MR-maskine justeres almindeligvis i henhold til den kropsdel, der scannes, og årsagen til undersøgelsen. Ved afprøvning af nye sekvenser og indstillinger eller justering af eksisterende indstillinger, kan menneskelige forsøgspersoner (patienter og raske frivillige) scannes for at sikre, at kvaliteten af billederne produceret af MR-maskinen er tilstrækkelig til diagnostiske formål og for at opnå normative værdier.
- Demonstrer og træne: I nogle tilfælde kan menneskelige forsøgspersoner blive scannet med det formål at demonstrere udstyr eller for at træne operatører i sikker og effektiv brug af MR-systemer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2000
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University- Feinberg School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Mindst 18 år
- Kunne udfylde MR-sikkerhedsspørgeskemaet.
- Kunne forstå og give informeret samtykke på engelsk.
- Når kontrast gives: raske frivillige med en GFR≥60 ml/min
- Når kontrast administreres: patienter med en GFR ≥30 ml/min
Ekskluderingskriterier:
• Når kontrast administreres: forsøgspersoner med en GFR < 30 ml/min
- Når kontrast administreres: personer med akut nyreskade
- Når kontrast administreres, allergi over for gadoliniumholdige kontrastmidler
- Kontraindikation til MR (implanteret enhed, klaustrofobi, dyspnø, der udelukker evnen til at følge instruktionerne om at holde vejret)
- Voksne kan ikke give samtykke
- Personer, der endnu ikke er voksne
- Gravide eller ammende kvinder
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patient m/ Kontrast
Patienter vil tilføje 15 minutter til deres SOC MRI til forskningsformål
|
1,5T eller 3T MR-scanner (Siemens Medical Systems)
Arm 1 og Arm 3 forsøgspersoner vil gennemgå denne intervention (Gadavist 2Ml opløsning)
|
|
Andet: Patient ingen kontrast
Patienter vil tilføje 15 minutter til deres SOC MRI til forskningsformål
|
1,5T eller 3T MR-scanner (Siemens Medical Systems)
|
|
Andet: Frivillig m/ kontrast
Frivillige gennemgår 1 forsknings-MRI til forskningsformål
|
1,5T eller 3T MR-scanner (Siemens Medical Systems)
Arm 1 og Arm 3 forsøgspersoner vil gennemgå denne intervention (Gadavist 2Ml opløsning)
|
|
Andet: Frivillig ingen kontrast
Frivillige gennemgår 1 forsknings-MRI til forskningsformål
|
1,5T eller 3T MR-scanner (Siemens Medical Systems)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udføre klinisk protokoludvikling og validering
Tidsramme: 5 år
|
Test af nye MRI-pulssekvenser vil blive udført for validering af potentielle nye diagnostiske muligheder.
MRI-pulssekvenserne udføres rutinemæssigt sammen med klinisk validerede og accepterede pulssekvenser til sammenligning af de nye sekvenser hos mennesker (patienter og raske frivillige).
Nye sekvenser vil blive udført i den accepterede metode med justering af indstillinger for at evaluere billedkvaliteter og normative værdier produceret af MR-maskinen.
De resulterende billeder leveret af de nye sekvenser vil være i stand til at evaluere for diagnostisk kvalitet og for at opnå sammenligning af mulige forbedringer sammen med klinisk validerede MRI-pulssekvenser.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere og træne
Tidsramme: 5 år
|
Mennesker kan scannes under anvendelse af MR-pulssekvenser i forbindelse med en klinisk vurdering til demonstration af udstyr eller sekvensfunktion til træning af MR-teknolog.
Sekvensen vil blive udført af en dygtig teknolog med det primære mål at give information om korrekt brug af MR-hardware og -software til teknologer, der er under uddannelse, og vil muligvis bruge disse teknikker til at give sikker og effektiv brug af MR-systemer og deres software.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU#00211312
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskerholdet kan bruge data opnået fra denne undersøgelse til fremtidige institutionelt godkendte undersøgelser, der endnu ikke er identificeret, men udført af Feinberg School of Medicines efterforskere.
Det betyder, at oplysninger om dig, herunder dit navn, fødselsdato, undersøgelsesdata osv. kan gives til efterforskere, der ikke i øjeblikket arbejder på denne undersøgelse.
IPD-delingstidsramme
5 år
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .