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Software y hardware clínicos de resonancia magnética en investigación (Avery HS)

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Ryan Avery, Northwestern University

Evaluación del estudio de viabilidad y reproducibilidad del software clínico de resonancia magnética en investigación

Se escanearán pacientes y voluntarios sanos para probar nuevas secuencias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio son:

  1. Llevar a cabo el desarrollo y la validación del protocolo clínico: la configuración de una máquina de resonancia magnética comúnmente se ajusta según la parte del cuerpo que se escanea y el motivo del examen. Al probar nuevas secuencias y configuraciones o ajustar las configuraciones existentes, se pueden escanear sujetos humanos (pacientes y voluntarios sanos) para garantizar que la calidad de las imágenes producidas por la máquina de resonancia magnética sea adecuada para fines de diagnóstico y para obtener valores normativos.
  2. Demostrar y capacitar: en algunos casos, se pueden escanear sujetos humanos con el fin de demostrar el equipo o para capacitar a los operadores sobre el uso seguro y eficaz de los sistemas de resonancia magnética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University- Feinberg School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Ryan Avery
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Tener al menos 18 años de edad

    • Capaz de completar el cuestionario de seguridad de RM.
    • Capaz de comprender y dar consentimiento informado en inglés.
    • Cuando se administra contraste: voluntarios sanos con TFG≥60 ml/min
    • Cuando se administra contraste: pacientes con TFG ≥30 ml/min

Criterio de exclusión:

  • • Cuando se administra contraste: sujetos con una TFG < 30 ml/min

    • Cuando se administra contraste: sujetos con lesión renal aguda
    • Cuando se administra contraste, alergia a los medios de contraste que contienen gadolinio.
    • Contraindicación para la resonancia magnética (dispositivo implantado, claustrofobia, disnea que impide seguir instrucciones sobre contener la respiración)
    • Adultos que no pueden dar su consentimiento
    • Personas que aún no son adultas
    • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
    • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Paciente con contraste
Los pacientes agregarán 15 minutos a su SOC MRI con fines de investigación.
Radiación: Resonancia magnética
Escáner de resonancia magnética de 1,5 T o 3 T (Siemens Medical Systems)
Droga: Gadavist 2Ml Solución Inyectable
Los sujetos de los brazos 1 y 3 se someterán a esta intervención (solución Gadavist 2 ml)
Otro: Paciente sin contraste
Los pacientes agregarán 15 minutos a su SOC MRI con fines de investigación.
Radiación: Resonancia magnética
Escáner de resonancia magnética de 1,5 T o 3 T (Siemens Medical Systems)
Otro: Voluntario con contraste
Los voluntarios se someten a 1 resonancia magnética de investigación con fines de investigación.
Radiación: Resonancia magnética
Escáner de resonancia magnética de 1,5 T o 3 T (Siemens Medical Systems)
Droga: Gadavist 2Ml Solución Inyectable
Los sujetos de los brazos 1 y 3 se someterán a esta intervención (solución Gadavist 2 ml)
Otro: Voluntario sin contraste
Los voluntarios se someten a 1 resonancia magnética de investigación con fines de investigación.
Radiación: Resonancia magnética
Escáner de resonancia magnética de 1,5 T o 3 T (Siemens Medical Systems)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Llevar a cabo el desarrollo y validación del protocolo clínico.
Periodo de tiempo: 5 años
Se realizarán pruebas de nuevas secuencias de pulsos de resonancia magnética para validar nuevas capacidades de diagnóstico potenciales. Las secuencias de pulsos de resonancia magnética se realizarán de forma rutinaria junto con secuencias de pulsos aceptadas y validadas clínicamente para comparar las nuevas secuencias en sujetos humanos (pacientes y voluntarios sanos). Se realizarán secuencias novedosas según el método aceptado con ajustes de configuración para evaluar las cualidades de la imagen y los valores normativos producidos por la máquina de resonancia magnética. Las imágenes resultantes proporcionadas por las nuevas secuencias podrán evaluarse para determinar la calidad del diagnóstico y obtener una comparación de posibles mejoras junto con secuencias de pulsos de resonancia magnética clínicamente validadas.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar y entrenar
Periodo de tiempo: 5 años
Se pueden escanear sujetos humanos utilizando secuencias de pulsos de resonancia magnética en el contexto de una evaluación clínica para demostrar el equipo o la función de la secuencia para la capacitación del tecnólogo de resonancia magnética. La secuencia será realizada por un tecnólogo capacitado con el objetivo principal de brindar información sobre el uso adecuado del hardware y software de resonancia magnética para los tecnólogos que están entrenando y posiblemente utilizarán estas técnicas para brindar un uso seguro y efectivo de los sistemas de resonancia magnética y su software.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STU#00211312

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El equipo de investigación puede utilizar los datos obtenidos de este estudio para futuros estudios aprobados institucionalmente aún no identificados pero realizados por investigadores de la Facultad de Medicina Feinberg. Esto significa que se puede proporcionar información sobre usted, incluido su nombre, fecha de nacimiento, datos del estudio, etc., a investigadores que no trabajan actualmente en este estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

5 años

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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