경구 베네토클락스 정제를 받는 스위스와 오스트리아에서 집중 화학 요법에 부적합한 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 참가자의 질병 상태 변화를 평가하기 위한 연구 (VALOR)
2025년 12월 4일 업데이트: AbbVie
스위스와 오스트리아에서 집중 화학 요법에 부적격한 치료 경험이 없는 환자에 대한 Venetoclax AML 관찰 리얼 월드 연구
급성 골수성 백혈병(AML)은 혈액 및 골수의 암이며 성인에서 가장 흔한 급성 백혈병입니다. 이 연구는 베네토클락스가 스위스와 오스트리아에서 집중 화학 요법을 받을 자격이 없는 성인 참가자의 AML 치료에 얼마나 효과가 있는지 평가할 것입니다.
베네토클락스는 급성 골수성 백혈병 치료제로 승인된 약이다. 모든 연구 참가자는 승인된 현지 라벨에 따라 연구 의사가 처방한 대로 베네토클락스를 투여받습니다. 집중 화학 요법에 적합하지 않은 AML의 새로운 진단을 받은 성인 참가자가 등록됩니다. 약 120명의 참가자가 스위스와 오스트리아의 약 15개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
참가자는 승인된 현지 라벨에 따라 매일 입으로 복용할 베네토클락스 정제를 받게 됩니다. 연구 기간은 약 24개월입니다.
이번 임상시험 참여자에게 추가적인 부담은 없을 것으로 예상된다. 모든 연구 방문은 일상적인 임상 실습 중에 이루어지며 참가자는 24개월 동안 추적됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 239241
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Nyon, 스위스, 1260
- Hôpital de Nyon /ID# 240720
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Canton Ticino
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Bellinzona, Canton Ticino, 스위스, 6500
- EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 240663
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Canton of Aargau
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Aarau, Canton of Aargau, 스위스, 5001
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 251598
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Baden, Canton of Aargau, 스위스, 5404
- Kantonsspital Baden /ID# 241896
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4031
- Duplicate_Universitätsspital Basel /ID# 256509
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Canton of Lucerne
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Lucerne, Canton of Lucerne, 스위스, 6000
- Luzerner Kantonsspital /ID# 239242
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 239233
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Canton of Vaud
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Rennaz, Canton of Vaud, 스위스, 1847
- Hôpital du Chablais, Rennaz /ID# 241895
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Canton of Zurich
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Winterthur, Canton of Zurich, 스위스, 8400
- KSW Kantonsspital Winterthur /ID# 239852
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Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8032
- Hirslanden Klinik /ID# 239239
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Valais
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Brig, Valais, 스위스, 3900
- Spitalzentrum Oberwallis /ID# 241897
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Hanusch Krankenhaus /ID# 247282
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Carinthia
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Klagenfurt, Carinthia, 오스트리아, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee /ID# 247304
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Lower Austria
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Sankt Pölten, Lower Austria, 오스트리아, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 247283
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Graz /ID# 254121
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Leoben, Styria, 오스트리아, 8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Leoben /ID# 254174
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 247284
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Vienna
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Vienna, Vienna, 오스트리아, 1160
- Klinik Ottakring /ID# 247285
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
스위스 및 오스트리아에서 승인된 현지 라벨에 따라 베네토클락스로 치료받은 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 참가자.
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 AML 및 지역 레이블에 따라 venetoclax를 받을 자격이 있습니다.
- 의사는 베네토클락스 치료를 시작하기로 결정했습니다. 베네토클락스로 치료하기로 한 결정은 이 연구에 참여하기 위해 환자에게 접근하기로 결정하기 전에 현지 라벨에 따라 의사가 내립니다.
제외 기준:
- 베네토클락스 치료 시작 전 30일 이내에 중재 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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베네토클락스 참가자
승인된 현지 라벨에 따라 베네토클락스로 치료받은 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)을 달성한 참가자의 비율
기간: 24개월까지
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OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 완전 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 24개월까지
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복합 완전 관해는 완전 관해(CR) 또는 불완전한 골수 회복(CRi)을 동반한 완전 관해를 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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24개월까지
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수혈 독립까지의 시간
기간: 24개월까지
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수혈 독립까지의 시간은 첫 번째 베네토클락스 섭취일과 치료 기간 동안 연속 8주 및/또는 16주 동안 적혈구(RBC) 또는 혈소판 수혈이 없을 때까지의 시간과 수혈 독립을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. .
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24개월까지
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유럽 삶의 질 5 차원(EQ-5D-5L)의 기준선에서 변경은 최소한 임상적으로 중요하다고 간주됨
기간: 24개월까지
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EQ-5D-5L은 광범위한 건강 상태 및 치료에 사용할 수 있는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 표준화된 기기입니다.
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24개월까지
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)에서 기준선으로부터의 변화는 최소한의 임상적 중요성으로 간주됨
기간: 24개월까지
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발되었으며 다중 항목 및 단일 항목 척도를 기반으로 합니다.
핵심 설문지는 5개의 기능적 척도, 3개의 증상 척도, 1개의 전반적인 건강 상태 척도 및 6개의 단일 항목 척도를 포함합니다.
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24개월까지
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저메틸화제(HMA)와 병용한 베네토클락스 및 저용량 시타라빈(LDAC)과 스위스에서 병용한 치료 패턴
기간: 24개월까지
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치료 패턴은 HMA와 베네토클락스 및 스위스에서 LDAC와 병용으로 치료받은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P21-937
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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