En undersøgelse til vurdering af ændring i sygdomstilstand hos voksne deltagere med akut myeloid leukæmi (AML), der ikke er berettiget til intensiv kemoterapi i Schweiz og Østrig, der modtager orale Venetoclax-tabletter (VALOR)
4. december 2025 opdateret af: AbbVie
Venetoclax AML Observationel Real-World-undersøgelse af behandlingsnaive patienter, der ikke er berettiget til intensiv kemoterapi i Schweiz og Østrig
Akut myeloid leukæmi (AML) er en kræft i blodet og knoglemarven og er den mest almindelige akutte leukæmi hos voksne. Denne undersøgelse vil evaluere, hvor godt Venetoclax virker til at behandle AML hos voksne deltagere, som ikke er berettiget til intensiv kemoterapi i Schweiz og Østrig.
Venetoclax er et lægemiddel godkendt til behandling af akut myeloid leukæmi. Alle forsøgsdeltagere vil modtage Venetoclax som ordineret af deres undersøgelseslæge i overensstemmelse med godkendt lokal etiket. Voksne deltagere med en ny diagnose AML, som ikke er berettigede til intensiv kemoterapi, vil blive tilmeldt. Omkring 120 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 15 steder i Schweiz og Østrig.
Deltagerne vil modtage venetoclax-tabletter, der skal tages gennem munden dagligt i henhold til den godkendte lokale etiket. Undersøgelsens varighed er cirka 24 måneder.
Der forventes ingen yderligere byrde for deltagerne i dette forsøg. Alle undersøgelsesbesøg vil finde sted under rutinemæssig klinisk praksis, og deltagerne vil blive fulgt i 24 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 239241
-
Nyon, Schweiz, 1260
- Hôpital de Nyon /ID# 240720
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
- EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 240663
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 251598
-
Baden, Canton of Aargau, Schweiz, 5404
- Kantonsspital Baden /ID# 241896
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
- Duplicate_Universitätsspital Basel /ID# 256509
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz, 6000
- Luzerner Kantonsspital /ID# 239242
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 239233
-
-
Canton of Vaud
-
Rennaz, Canton of Vaud, Schweiz, 1847
- Hôpital du Chablais, Rennaz /ID# 241895
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, Schweiz, 8400
- KSW Kantonsspital Winterthur /ID# 239852
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8032
- Hirslanden Klinik /ID# 239239
-
-
Valais
-
Brig, Valais, Schweiz, 3900
- Spitalzentrum Oberwallis /ID# 241897
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Hanusch Krankenhaus /ID# 247282
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Østrig, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee /ID# 247304
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Østrig, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 247283
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Graz /ID# 254121
-
Leoben, Styria, Østrig, 8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Leoben /ID# 254174
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 247284
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Østrig, 1160
- Klinik Ottakring /ID# 247285
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne deltagere med akut myeloid leukæmi (AML) behandlet med Venetoclax pr. godkendt lokal etiket i Schweiz og Østrig.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret AML og berettiget til at modtage venetoclax i henhold til lokal etiket.
- Lægen har besluttet at påbegynde behandling med venetoclax. Beslutningen om at behandle med venetoclax træffes af lægen i overensstemmelse med den lokale etiket forud for enhver beslutning om at henvende sig til patienten for at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før påbegyndelse af venetoclax-behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Venetoclax Deltagere
Deltagere behandlet med Venetoclax i overensstemmelse med godkendt lokal etiket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til måned 24
|
OS defineres som tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag.
|
Op til måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår sammensat fuldstændig remission
Tidsramme: Op til måned 24
|
Sammensat fuldstændig remission er defineret som andelen af deltagere med fuldstændig remission (CR) eller fuldstændig remission med incomplete marrow recovery (CRi).
|
Op til måned 24
|
|
Tid til transfusionsuafhængighed
Tidsramme: Op til måned 24
|
Tid til transfusionsuafhængighed er defineret som tiden mellem datoen for første venetoclax-indtagelse og fraværet af røde blodlegemer (RBC) eller blodpladetransfusion i løbet af en hvilken som helst på hinanden følgende 8 og/eller 16 uger i behandlingsperioden og procentdelen af deltagere, der opnår transfusionsuafhængighed .
|
Op til måned 24
|
|
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet 5 dimensioner (EQ-5D-5L) betragtes som minimalt klinisk vigtig
Tidsramme: Op til måned 24
|
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, som kan bruges i en bred vifte af sundhedstilstande og behandlinger.
|
Op til måned 24
|
|
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) anses for minimalt klinisk vigtigt
Tidsramme: Op til måned 24
|
EORTC QLQ-C30 er udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet og er baseret på multi-item og single-item skalaer.
Kernespørgeskemaet indeholder 5 funktionsskalaer, 3 symptomskalaer, 1 global sundhedsstatusskala samt 6 enkeltelementmål.
|
Op til måned 24
|
|
Behandlingsmønstre Venetoclax i kombination med hypomethylerende midler (HMA'er) og i Schweiz i kombination med lavdosis Cytarabin (LDAC)
Tidsramme: Op til måned 24
|
Behandlingsmønstre defineret af andelen af deltagere behandlet med venetoclax i kombination med HMA'er og i Schweiz i kombination med LDAC.
|
Op til måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
24. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P21-937
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .