Un estudio para evaluar el cambio en el estado de la enfermedad en participantes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) no elegibles para quimioterapia intensiva en Suiza y Austria que reciben tabletas orales de venetoclax (VALOR)
18 de diciembre de 2023 actualizado por: AbbVie
Venetoclax AML Observational Real-World Study de pacientes sin tratamiento previo no elegibles para quimioterapia intensiva en Suiza y Austria
La leucemia mieloide aguda (LMA) es un cáncer de la sangre y la médula ósea y es la leucemia aguda más común en adultos. Este estudio evaluará qué tan bien funciona Venetoclax para tratar la LMA en participantes adultos que no son elegibles para quimioterapia intensiva en Suiza y Austria.
Venetoclax es un medicamento aprobado para tratar la leucemia mieloide aguda. Todos los participantes del estudio recibirán Venetoclax según lo prescrito por su médico del estudio de acuerdo con la etiqueta local aprobada. Se inscribirán participantes adultos con un nuevo diagnóstico de AML que no sean elegibles para quimioterapia intensiva. Alrededor de 120 participantes se inscribirán en el estudio en aproximadamente 15 sitios en Suiza y Austria.
Los participantes recibirán tabletas de venetoclax para tomar por vía oral diariamente de acuerdo con la etiqueta local aprobada. La duración del estudio es de aproximadamente 24 meses.
No se espera que haya una carga adicional para los participantes en este ensayo. Todas las visitas del estudio se realizarán durante la práctica clínica habitual y se realizará un seguimiento de los participantes durante 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
124
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wien, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus /ID# 247282
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Kaernten
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Klagenfurt Am Woerthersee, Kaernten, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee /ID# 247304
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Niederoesterreich
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Sankt Poelten, Niederoesterreich, Austria, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 247283
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Oberoesterreich
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Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 247284
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Graz /ID# 254121
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Leoben, Steiermark, Austria, 8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Leoben /ID# 254174
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Wien
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Vienna, Wien, Austria, 1160
- Klinik Ottakring /ID# 247285
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 239241
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Brig, Suiza, 3900
- Spitalzentrum Oberwallis /ID# 241897
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Nyon, Suiza, 1260
- Hôpital de Nyon /ID# 240720
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Rennaz, Suiza, 1847
- Hôpital du Chablais, Rennaz /ID# 241895
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Zurich, Suiza, 8032
- Hirslanden Zürich /ID# 239239
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Aargau
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Aarau, Aargau, Suiza, 5001
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 251598
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Baden, Aargau, Suiza, 5404
- Kantonsspital Baden /ID# 241896
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
- Universitätsspital Basel /ID# 256509
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Luzern
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Luzern 16, Luzern, Suiza, 6000
- Luzerner Kantonsspital /ID# 239242
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 239233
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Ticino
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Bellinzona, Ticino, Suiza, 6500
- EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 240663
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Zuerich
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Winterthur, Zuerich, Suiza, 8400
- KSW Kantonsspital Winterthur /ID# 239852
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) tratados con Venetoclax según la etiqueta local aprobada en Suiza y Austria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- LMA recién diagnosticada y elegible para recibir venetoclax según la etiqueta local.
- El médico ha decidido iniciar el tratamiento con venetoclax. La decisión de tratar con venetoclax la toma el médico de acuerdo con la etiqueta local antes de cualquier decisión de acercarse al paciente para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Participar en un ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento con venetoclax.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes de Venetoclax
Participantes tratados con Venetoclax de acuerdo con la etiqueta local aprobada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 24
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La SG se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta el Mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una remisión completa compuesta
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 24
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La remisión completa compuesta se define como la proporción de participantes con remisión completa (CR) o remisión completa con recuperación incompleta de la médula (CRi).
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Hasta el Mes 24
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Tiempo hasta la independencia de la transfusión
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 24
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El tiempo hasta la independencia transfusional se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de la primera toma de venetoclax y la ausencia de cualquier transfusión de glóbulos rojos (RBC) o plaquetas durante 8 y/o 16 semanas consecutivas durante el período de tratamiento y el porcentaje de participantes que lograron la independencia transfusional. .
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Hasta el Mes 24
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Cambio desde el valor inicial en las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D-5L) consideradas mínimamente importantes desde el punto de vista clínico
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 24
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El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud que se puede utilizar en una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud.
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Hasta el Mes 24
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) considerado mínimamente importante desde el punto de vista clínico
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 24
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El EORTC QLQ-C30 está desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer y se basa en escalas de elementos múltiples y de un solo elemento.
El cuestionario central contiene 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, 1 escala de estado de salud global, así como 6 medidas de un solo ítem.
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Hasta el Mes 24
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Patrones de tratamiento Venetoclax en combinación con agentes hipometilantes (HMA) y en Suiza en combinación con dosis bajas de citarabina (LDAC)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 24
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Patrones de tratamiento definidos por la proporción de participantes tratados con venetoclax en combinación con HMA y en Suiza en combinación con LDAC.
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Hasta el Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P21-937
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .