Eine Studie zur Bewertung der Veränderung des Krankheitszustands bei erwachsenen Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die in der Schweiz und in Österreich nicht für eine intensive Chemotherapie geeignet sind und orale Venetoclax-Tabletten erhalten (VALOR)
4. Dezember 2025 aktualisiert von: AbbVie
Venetoclax AML-Beobachtungsstudie aus der Praxis bei behandlungsnaiven Patienten, die für eine intensive Chemotherapie in der Schweiz und Österreich nicht in Frage kommen
Akute myeloische Leukämie (AML) ist eine Krebserkrankung des Blutes und des Knochenmarks und die häufigste akute Leukämie bei Erwachsenen. Diese Studie wird bewerten, wie gut Venetoclax bei der Behandlung von AML bei erwachsenen Teilnehmern wirkt, die für eine intensive Chemotherapie in der Schweiz und Österreich nicht in Frage kommen.
Venetoclax ist ein Medikament, das zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie zugelassen ist. Alle Studienteilnehmer erhalten Venetoclax wie von ihrem Studienarzt verschrieben und in Übereinstimmung mit dem zugelassenen lokalen Etikett. Erwachsene Teilnehmer mit einer neuen AML-Diagnose, die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen, werden aufgenommen. Rund 120 Teilnehmer werden an etwa 15 Standorten in der Schweiz und Österreich in die Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer erhalten täglich oral einzunehmende Venetoclax-Tabletten gemäß dem zugelassenen lokalen Etikett. Die Studiendauer beträgt etwa 24 Monate.
Es wird erwartet, dass für die Teilnehmer dieser Studie keine zusätzliche Belastung entsteht. Alle Studienbesuche finden während der routinemäßigen klinischen Praxis statt und die Teilnehmer werden 24 Monate lang nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 239241
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Nyon, Schweiz, 1260
- Hôpital de Nyon /ID# 240720
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Canton Ticino
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Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
- EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 240663
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Canton of Aargau
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Aarau, Canton of Aargau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 251598
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Baden, Canton of Aargau, Schweiz, 5404
- Kantonsspital Baden /ID# 241896
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
- Duplicate_Universitätsspital Basel /ID# 256509
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Canton of Lucerne
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Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz, 6000
- Luzerner Kantonsspital /ID# 239242
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 239233
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Canton of Vaud
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Rennaz, Canton of Vaud, Schweiz, 1847
- Hôpital du Chablais, Rennaz /ID# 241895
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Canton of Zurich
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Winterthur, Canton of Zurich, Schweiz, 8400
- KSW Kantonsspital Winterthur /ID# 239852
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Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8032
- Hirslanden Klinik /ID# 239239
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Valais
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Brig, Valais, Schweiz, 3900
- Spitalzentrum Oberwallis /ID# 241897
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Vienna, Österreich, 1140
- Hanusch Krankenhaus /ID# 247282
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Carinthia
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Klagenfurt, Carinthia, Österreich, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee /ID# 247304
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Lower Austria
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Sankt Pölten, Lower Austria, Österreich, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 247283
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Styria
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Graz, Styria, Österreich, 8020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Graz /ID# 254121
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Leoben, Styria, Österreich, 8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Leoben /ID# 254174
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 247284
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Vienna
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Vienna, Vienna, Österreich, 1160
- Klinik Ottakring /ID# 247285
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Teilnehmer mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die mit Venetoclax gemäß zugelassenem lokalem Etikett in der Schweiz und Österreich behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte AML und berechtigt, Venetoclax gemäß dem lokalen Etikett zu erhalten.
- Der Arzt hat entschieden, eine Behandlung mit Venetoclax einzuleiten. Die Entscheidung zur Behandlung mit Venetoclax wird vom Arzt in Übereinstimmung mit dem lokalen Etikett getroffen, bevor eine Entscheidung getroffen wird, den Patienten zur Teilnahme an dieser Studie anzusprechen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Venetoclax.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Venetoclax-Teilnehmer
Teilnehmer, die mit Venetoclax gemäß dem zugelassenen lokalen Etikett behandelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Gesamtüberleben (OS) erreichten
Zeitfenster: Bis Monat 24
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OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Bis Monat 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine zusammengesetzte vollständige Remission erreichten
Zeitfenster: Bis Monat 24
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Die zusammengesetzte vollständige Remission ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder vollständiger Remission mit unvollständiger Markwiederherstellung (CRi).
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Bis Monat 24
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Zeit bis zur Transfusionsunabhängigkeit
Zeitfenster: Bis Monat 24
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Die Zeit bis zur Transfusionsunabhängigkeit ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Venetoclax-Einnahme und dem Fehlen einer Transfusion von roten Blutkörperchen (RBC) oder Blutplättchen während aufeinanderfolgender 8 und/oder 16 Wochen während des Behandlungszeitraums und dem Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Transfusionsunabhängigkeit erreichen .
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Bis Monat 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in europäischen Dimensionen der Lebensqualität 5 (EQ-5D-5L) als minimal klinisch wichtig erachtet
Zeitfenster: Bis Monat 24
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Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das bei einer Vielzahl von Erkrankungen und Behandlungen eingesetzt werden kann.
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Bis Monat 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) als klinisch minimal wichtig erachtet
Zeitfenster: Bis Monat 24
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Der EORTC QLQ-C30 wurde zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt und basiert auf Multi-Item- und Single-Item-Skalen.
Der Kernfragebogen enthält 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, 1 globale Gesundheitszustandsskala sowie 6 Single-Item-Maßnahmen.
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Bis Monat 24
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Behandlungsmuster Venetoclax in Kombination mit Hypomethylierungsmitteln (HMAs) und in der Schweiz in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin (LDAC)
Zeitfenster: Bis Monat 24
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Behandlungsmuster definiert durch den Anteil der Teilnehmer, die mit Venetoclax in Kombination mit HMAs und in der Schweiz in Kombination mit LDAC behandelt wurden.
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Bis Monat 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P21-937
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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