Een studie om verandering in ziektetoestand te beoordelen bij volwassen deelnemers met acute myeloïde leukemie (AML) die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie in Zwitserland en Oostenrijk die orale Venetoclax-tabletten krijgen (VALOR)
18 december 2023 bijgewerkt door: AbbVie
Venetoclax AML Observationeel real-world onderzoek van nog niet eerder behandelde patiënten die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie in Zwitserland en Oostenrijk
Acute myeloïde leukemie (AML) is een kanker van het bloed en het beenmerg en is de meest voorkomende acute leukemie bij volwassenen. Deze studie zal evalueren hoe goed Venetoclax werkt om AML te behandelen bij volwassen deelnemers die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie in Zwitserland en Oostenrijk.
Venetoclax is een geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van acute myeloïde leukemie. Alle deelnemers aan de studie zullen Venetoclax krijgen zoals voorgeschreven door hun onderzoeksarts in overeenstemming met het goedgekeurde lokale label. Volwassen deelnemers met een nieuwe diagnose van AML die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie zullen worden ingeschreven. Ongeveer 120 deelnemers zullen deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 15 locaties in Zwitserland en Oostenrijk.
Deelnemers krijgen venetoclax-tabletten die dagelijks via de mond moeten worden ingenomen volgens het goedgekeurde lokale etiket. De duur van het onderzoek is ongeveer 24 maanden.
Er wordt verwacht dat er geen extra belasting zal zijn voor deelnemers aan deze studie. Alle studiebezoeken vinden plaats tijdens de dagelijkse klinische praktijk en de deelnemers worden gedurende 24 maanden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
124
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1140
- Hanusch Krankenhaus /ID# 247282
-
-
Kaernten
-
Klagenfurt Am Woerthersee, Kaernten, Oostenrijk, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee /ID# 247304
-
-
Niederoesterreich
-
Sankt Poelten, Niederoesterreich, Oostenrijk, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 247283
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Oostenrijk, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 247284
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Graz /ID# 254121
-
Leoben, Steiermark, Oostenrijk, 8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Leoben /ID# 254174
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Oostenrijk, 1160
- Klinik Ottakring /ID# 247285
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 239241
-
Brig, Zwitserland, 3900
- Spitalzentrum Oberwallis /ID# 241897
-
Nyon, Zwitserland, 1260
- Hôpital de Nyon /ID# 240720
-
Rennaz, Zwitserland, 1847
- Hôpital du Chablais, Rennaz /ID# 241895
-
Zurich, Zwitserland, 8032
- Hirslanden Zürich /ID# 239239
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Zwitserland, 5001
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 251598
-
Baden, Aargau, Zwitserland, 5404
- Kantonsspital Baden /ID# 241896
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
- Universitätsspital Basel /ID# 256509
-
-
Luzern
-
Luzern 16, Luzern, Zwitserland, 6000
- Luzerner Kantonsspital /ID# 239242
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 239233
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Zwitserland, 6500
- EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 240663
-
-
Zuerich
-
Winterthur, Zuerich, Zwitserland, 8400
- KSW Kantonsspital Winterthur /ID# 239852
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen deelnemers met acute myeloïde leukemie (AML) behandeld met Venetoclax volgens goedgekeurd lokaal label in Zwitserland en Oostenrijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde AML en komt in aanmerking voor venetoclax volgens het lokale label.
- De arts heeft besloten een behandeling met venetoclax te starten. De beslissing om te behandelen met venetoclax wordt genomen door de arts in overeenstemming met het lokale etiket, voorafgaand aan enige beslissing om de patiënt te benaderen voor deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met venetoclax.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Venetoclax-deelnemers
Deelnemers behandeld met Venetoclax in overeenstemming met goedgekeurd lokaal label.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de algehele overleving (OS) bereikt
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat samengestelde volledige remissie bereikt
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
Samengestelde volledige remissie wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige remissie (CR) of volledige remissie met onvolledig herstel van het beenmerg (CRi).
|
Tot maand 24
|
|
Tijd voor transfusie-onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
De tijd tot transfusie-onafhankelijkheid wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste inname van venetoclax en de afwezigheid van rode bloedcellen (RBC) of bloedplaatjestransfusie gedurende 8 en/of 16 opeenvolgende weken tijdens de behandelingsperiode en het percentage deelnemers dat transfusie-onafhankelijkheid bereikt. .
|
Tot maand 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Europese kwaliteit van leven 5 dimensies (EQ-5D-5L) als minimaal klinisch belangrijk beschouwd
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten en dat kan worden gebruikt bij een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen.
|
Tot maand 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) als minimaal klinisch belangrijk beschouwd
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
De EORTC QLQ-C30 is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen en is gebaseerd op multi-item en single-item schalen.
De kernvragenlijst bevat 5 functionele schalen, 3 symptoomschalen, 1 globale gezondheidsstatusschaal en 6 afzonderlijke metingen.
|
Tot maand 24
|
|
Behandelingspatronen Venetoclax in combinatie met hypomethylerende middelen (HMA's) en in Zwitserland in combinatie met lage dosis cytarabine (LDAC)
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
Behandelingspatronen gedefinieerd door het aantal deelnemers dat werd behandeld met venetoclax in combinatie met HMA's en in Zwitserland in combinatie met LDAC.
|
Tot maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P21-937
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk