Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zmiany stanu chorobowego u dorosłych uczestników z ostrą białaczką szpikową (AML) niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii w Szwajcarii i Austrii otrzymujących doustne tabletki wenetoklaksu (VALOR)

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Venetoclax AML Obserwacyjne, rzeczywiste badanie pacjentów wcześniej nieleczonych, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii w Szwajcarii i Austrii

Ostra białaczka szpikowa (AML) jest nowotworem krwi i szpiku kostnego i jest najczęstszą ostrą białaczką u dorosłych. Badanie to oceni skuteczność Venetoclax w leczeniu AML u dorosłych uczestników, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii w Szwajcarii i Austrii.

Wenetoklaks jest lekiem zatwierdzonym do leczenia ostrej białaczki szpikowej. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają Venetoclax zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą. Dorośli uczestnicy z nową diagnozą AML, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii, zostaną zapisani. Około 120 uczestników zostanie włączonych do badania w około 15 ośrodkach w Szwajcarii i Austrii.

Uczestnicy będą codziennie otrzymywać tabletki wenetoklaksu doustnie zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą. Czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy.

Oczekuje się, że nie będzie dodatkowego obciążenia dla uczestników tego badania. Wszystkie wizyty studyjne odbędą się podczas rutynowej praktyki klinicznej, a uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 247282
    • Kaernten
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Kaernten, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee /ID# 247304
    • Niederoesterreich
      • Sankt Poelten, Niederoesterreich, Austria, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 247283
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 247284
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Graz /ID# 254121
      • Leoben, Steiermark, Austria, 8700
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Leoben /ID# 254174
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1160
        • Klinik Ottakring /ID# 247285
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 239241
      • Brig, Szwajcaria, 3900
        • Spitalzentrum Oberwallis /ID# 241897
      • Nyon, Szwajcaria, 1260
        • Hôpital de Nyon /ID# 240720
      • Rennaz, Szwajcaria, 1847
        • Hôpital du Chablais, Rennaz /ID# 241895
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Hirslanden Zürich /ID# 239239
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG /ID# 251598
      • Baden, Aargau, Szwajcaria, 5404
        • Kantonsspital Baden /ID# 241896
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 256509
    • Luzern
      • Luzern 16, Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Luzerner Kantonsspital /ID# 239242
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 239233
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Szwajcaria, 6500
        • EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 240663
    • Zuerich
      • Winterthur, Zuerich, Szwajcaria, 8400
        • KSW Kantonsspital Winterthur /ID# 239852

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z ostrą białaczką szpikową (AML) leczeni wenetoklaksem zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą w Szwajcarii i Austrii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowana AML i kwalifikująca się do otrzymywania wenetoklaksu zgodnie z lokalną etykietą.
  • Lekarz zdecydował o rozpoczęciu leczenia wenetoklaksem. Decyzję o leczeniu wenetoklaksem podejmuje lekarz zgodnie z lokalną etykietą przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji o zwróceniu się pacjenta do udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia wenetoklaksem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy Venetoklaksu
Uczestnicy leczeni Venetoklaksem zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do miesiąca 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali złożoną całkowitą remisję
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
Złożoną całkowitą remisję definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą remisją (CR) lub całkowitą remisją z niepełną regeneracją szpiku (CRi).
Do miesiąca 24
Czas na niezależność od transfuzji
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
Czas do uniezależnienia się od transfuzji definiuje się jako czas między datą pierwszego przyjęcia wenetoklaksu a brakiem jakiejkolwiek transfuzji krwinek czerwonych (RBC) lub płytek krwi w ciągu dowolnych kolejnych 8 i/lub 16 tygodni w okresie leczenia oraz odsetek uczestników, którzy uniezależnili się od transfuzji .
Do miesiąca 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w europejskich wymiarach jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D-5L) uznawana za minimalnie istotną klinicznie
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
EQ-5D-5L to znormalizowany instrument służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, który można stosować w szerokim zakresie schorzeń i metod leczenia.
Do miesiąca 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) uznana za minimalnie istotną klinicznie
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
EORTC QLQ-C30 został opracowany do oceny jakości życia pacjentów onkologicznych i opiera się na skalach jedno- i wielopunktowych. Podstawowy kwestionariusz zawiera 5 skal funkcjonalnych, 3 skale objawów, 1 skalę globalnego stanu zdrowia oraz 6 miar jednopunktowych.
Do miesiąca 24
Schematy leczenia Wenetoklaks w połączeniu z lekami hipometylującymi (HMA) oraz w Szwajcarii w połączeniu z małą dawką cytarabiny (LDAC)
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
Schematy leczenia określone przez odsetek uczestników leczonych wenetoklaksem w połączeniu z HMA oraz w Szwajcarii w połączeniu z LDAC.
Do miesiąca 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P21-937

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj