Badanie mające na celu ocenę zmiany stanu chorobowego u dorosłych uczestników z ostrą białaczką szpikową (AML) niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii w Szwajcarii i Austrii otrzymujących doustne tabletki wenetoklaksu (VALOR)
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
Venetoclax AML Obserwacyjne, rzeczywiste badanie pacjentów wcześniej nieleczonych, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii w Szwajcarii i Austrii
Ostra białaczka szpikowa (AML) jest nowotworem krwi i szpiku kostnego i jest najczęstszą ostrą białaczką u dorosłych. Badanie to oceni skuteczność Venetoclax w leczeniu AML u dorosłych uczestników, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii w Szwajcarii i Austrii.
Wenetoklaks jest lekiem zatwierdzonym do leczenia ostrej białaczki szpikowej. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają Venetoclax zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą. Dorośli uczestnicy z nową diagnozą AML, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii, zostaną zapisani. Około 120 uczestników zostanie włączonych do badania w około 15 ośrodkach w Szwajcarii i Austrii.
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać tabletki wenetoklaksu doustnie zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą. Czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy.
Oczekuje się, że nie będzie dodatkowego obciążenia dla uczestników tego badania. Wszystkie wizyty studyjne odbędą się podczas rutynowej praktyki klinicznej, a uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus /ID# 247282
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee /ID# 247304
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 247283
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Graz /ID# 254121
-
Leoben, Styria, Austria, 8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Leoben /ID# 254174
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 247284
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Austria, 1160
- Klinik Ottakring /ID# 247285
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 239241
-
Nyon, Szwajcaria, 1260
- Hôpital de Nyon /ID# 240720
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Szwajcaria, 6500
- EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 240663
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Szwajcaria, 5001
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 251598
-
Baden, Canton of Aargau, Szwajcaria, 5404
- Kantonsspital Baden /ID# 241896
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4031
- Duplicate_Universitätsspital Basel /ID# 256509
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Szwajcaria, 6000
- Luzerner Kantonsspital /ID# 239242
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 239233
-
-
Canton of Vaud
-
Rennaz, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1847
- Hôpital du Chablais, Rennaz /ID# 241895
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8400
- KSW Kantonsspital Winterthur /ID# 239852
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8032
- Hirslanden Klinik /ID# 239239
-
-
Valais
-
Brig, Valais, Szwajcaria, 3900
- Spitalzentrum Oberwallis /ID# 241897
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli uczestnicy z ostrą białaczką szpikową (AML) leczeni wenetoklaksem zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą w Szwajcarii i Austrii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowana AML i kwalifikująca się do otrzymywania wenetoklaksu zgodnie z lokalną etykietą.
- Lekarz zdecydował o rozpoczęciu leczenia wenetoklaksem. Decyzję o leczeniu wenetoklaksem podejmuje lekarz zgodnie z lokalną etykietą przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji o zwróceniu się pacjenta do udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia wenetoklaksem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy Venetoklaksu
Uczestnicy leczeni Venetoklaksem zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
|
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do miesiąca 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali złożoną całkowitą remisję
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
|
Złożoną całkowitą remisję definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą remisją (CR) lub całkowitą remisją z niepełną regeneracją szpiku (CRi).
|
Do miesiąca 24
|
|
Czas na niezależność od transfuzji
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
|
Czas do uniezależnienia się od transfuzji definiuje się jako czas między datą pierwszego przyjęcia wenetoklaksu a brakiem jakiejkolwiek transfuzji krwinek czerwonych (RBC) lub płytek krwi w ciągu dowolnych kolejnych 8 i/lub 16 tygodni w okresie leczenia oraz odsetek uczestników, którzy uniezależnili się od transfuzji .
|
Do miesiąca 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w europejskich wymiarach jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D-5L) uznawana za minimalnie istotną klinicznie
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
|
EQ-5D-5L to znormalizowany instrument służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, który można stosować w szerokim zakresie schorzeń i metod leczenia.
|
Do miesiąca 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) uznana za minimalnie istotną klinicznie
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
|
EORTC QLQ-C30 został opracowany do oceny jakości życia pacjentów onkologicznych i opiera się na skalach jedno- i wielopunktowych.
Podstawowy kwestionariusz zawiera 5 skal funkcjonalnych, 3 skale objawów, 1 skalę globalnego stanu zdrowia oraz 6 miar jednopunktowych.
|
Do miesiąca 24
|
|
Schematy leczenia Wenetoklaks w połączeniu z lekami hipometylującymi (HMA) oraz w Szwajcarii w połączeniu z małą dawką cytarabiny (LDAC)
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
|
Schematy leczenia określone przez odsetek uczestników leczonych wenetoklaksem w połączeniu z HMA oraz w Szwajcarii w połączeniu z LDAC.
|
Do miesiąca 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P21-937
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .