Studie k posouzení změny stavu onemocnění u dospělých účastníků s akutní myeloidní leukémií (AML) nezpůsobilých pro intenzivní chemoterapii ve Švýcarsku a Rakousku, kteří dostávali perorální tablety venetoclaxu (VALOR)
4. prosince 2025 aktualizováno: AbbVie
Observační studie Venetoclax AML ve skutečném světě u dosud neléčených pacientů nezpůsobilých k intenzivní chemoterapii ve Švýcarsku a Rakousku
Akutní myeloidní leukémie (AML) je rakovina krve a kostní dřeně a je nejčastější akutní leukémií u dospělých. Tato studie vyhodnotí, jak dobře Venetoclax funguje při léčbě AML u dospělých účastníků, kteří nejsou způsobilí pro intenzivní chemoterapii ve Švýcarsku a Rakousku.
Venetoclax je lék schválený k léčbě akutní myeloidní leukémie. Všichni účastníci studie dostanou Venetoclax tak, jak jim předepsal jejich lékař studie v souladu se schváleným místním štítkem. Zařazeni budou dospělí účastníci s novou diagnózou AML, kteří nejsou způsobilí k intenzivní chemoterapii. Do studie bude zapsáno přibližně 120 účastníků na přibližně 15 místech ve Švýcarsku a Rakousku.
Účastníci obdrží tablety venetoklaxu, které se užívají ústy denně podle schválené místní etikety. Délka studia je přibližně 24 měsíců.
Očekává se, že pro účastníky tohoto hodnocení nebude žádná další zátěž. Všechny studijní návštěvy proběhnou během rutinní klinické praxe a účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Hanusch Krankenhaus /ID# 247282
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Rakousko, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee /ID# 247304
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Rakousko, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 247283
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Graz /ID# 254121
-
Leoben, Styria, Rakousko, 8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Leoben /ID# 254174
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 247284
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Rakousko, 1160
- Klinik Ottakring /ID# 247285
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 239241
-
Nyon, Švýcarsko, 1260
- Hôpital de Nyon /ID# 240720
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Švýcarsko, 6500
- EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 240663
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Švýcarsko, 5001
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 251598
-
Baden, Canton of Aargau, Švýcarsko, 5404
- Kantonsspital Baden /ID# 241896
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
- Duplicate_Universitätsspital Basel /ID# 256509
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Švýcarsko, 6000
- Luzerner Kantonsspital /ID# 239242
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 239233
-
-
Canton of Vaud
-
Rennaz, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1847
- Hôpital du Chablais, Rennaz /ID# 241895
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8400
- KSW Kantonsspital Winterthur /ID# 239852
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8032
- Hirslanden Klinik /ID# 239239
-
-
Valais
-
Brig, Valais, Švýcarsko, 3900
- Spitalzentrum Oberwallis /ID# 241897
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí účastníci s akutní myeloidní leukémií (AML) léčení Venetoclaxem podle schváleného místního štítku ve Švýcarsku a Rakousku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná AML a způsobilá pro příjem venetoklaxu podle místní etikety.
- Lékař se rozhodl zahájit léčbu venetoklaxem. Rozhodnutí o léčbě venetoklaxem činí lékař v souladu s místní etiketou před jakýmkoli rozhodnutím oslovit pacienta, aby se zúčastnil této studie.
Kritéria vyloučení:
- Účast na intervenční klinické studii během 30 dnů před zahájením léčby venetoklaxem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci Venetoclaxu
Účastníci léčení Venetoclaxem v souladu se schváleným místním štítkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového přežití (OS)
Časové okno: Do měsíce 24
|
OS je definován jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Do měsíce 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli složené úplné remise
Časové okno: Do měsíce 24
|
Kompozitní kompletní remise je definována jako podíl účastníků s kompletní remisí (CR) nebo kompletní remisí s neúplným zotavením dřeně (CRi).
|
Do měsíce 24
|
|
Čas k nezávislosti transfuze
Časové okno: Do měsíce 24
|
Doba do nezávislosti na transfuzi je definována jako doba mezi datem prvního podání venetoklaxu a absencí jakékoli transfuze červených krvinek (RBC) nebo krevních destiček během jakýchkoli po sobě jdoucích 8 a/nebo 16 týdnů během léčebného období a procento účastníků, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzi .
|
Do měsíce 24
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v evropské kvalitě života 5 dimenzí (EQ-5D-5L) je považována za minimálně klinicky důležitou
Časové okno: Do měsíce 24
|
EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj používaný k měření kvality života související se zdravím, který lze použít v široké škále zdravotních stavů a léčebných postupů.
|
Do měsíce 24
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) je považována za minimálně klinicky důležitou
Časové okno: Do měsíce 24
|
EORTC QLQ-C30 je vyvinut pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou a je založen na vícepoložkových a jednopoložkových škálách.
Základní dotazník obsahuje 5 funkčních škál, 3 škály symptomů, 1 škálu globálního zdravotního stavu a také 6 jednopoložkových měření.
|
Do měsíce 24
|
|
Léčebné vzorce Venetoclax v kombinaci s hypomethylačními činidly (HMA) a ve Švýcarsku v kombinaci s nízkou dávkou cytarabinu (LDAC)
Časové okno: Do měsíce 24
|
Vzorce léčby definované podílem účastníků léčených venetoklaxem v kombinaci s HMA a ve Švýcarsku v kombinaci s LDAC.
|
Do měsíce 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P21-937
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .