Uno studio per valutare il cambiamento nello stato della malattia nei partecipanti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) non idonei alla chemioterapia intensiva in Svizzera e Austria che ricevono compresse di Venetoclax per via orale (VALOR)
4 dicembre 2025 aggiornato da: AbbVie
Venetoclax AML Studio osservazionale nel mondo reale su pazienti naïve al trattamento non idonei alla chemioterapia intensiva in Svizzera e Austria
La leucemia mieloide acuta (LMA) è un tumore del sangue e del midollo osseo ed è la leucemia acuta più comune negli adulti. Questo studio valuterà l'efficacia di Venetoclax nel trattamento della LMA nei partecipanti adulti non idonei alla chemioterapia intensiva in Svizzera e Austria.
Venetoclax è un farmaco approvato per il trattamento della leucemia mieloide acuta. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno Venetoclax come prescritto dal proprio medico dello studio in conformità con l'etichetta locale approvata. Verranno arruolati partecipanti adulti con una nuova diagnosi di AML che non sono idonei per la chemioterapia intensiva. Circa 120 partecipanti saranno arruolati nello studio in circa 15 siti in Svizzera e Austria.
I partecipanti riceveranno compresse di venetoclax da assumere quotidianamente per via orale secondo l'etichetta locale approvata. La durata dello studio è di circa 24 mesi.
Non è previsto alcun onere aggiuntivo per i partecipanti a questo studio. Tutte le visite di studio avverranno durante la pratica clinica di routine e i partecipanti saranno seguiti per 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus /ID# 247282
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Carinthia
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Klagenfurt, Carinthia, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee /ID# 247304
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Lower Austria
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Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 247283
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Graz /ID# 254121
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Leoben, Styria, Austria, 8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Leoben /ID# 254174
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 247284
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Vienna
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Vienna, Vienna, Austria, 1160
- Klinik Ottakring /ID# 247285
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 239241
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Nyon, Svizzera, 1260
- Hôpital de Nyon /ID# 240720
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Canton Ticino
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Bellinzona, Canton Ticino, Svizzera, 6500
- EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 240663
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Canton of Aargau
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Aarau, Canton of Aargau, Svizzera, 5001
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 251598
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Baden, Canton of Aargau, Svizzera, 5404
- Kantonsspital Baden /ID# 241896
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
- Duplicate_Universitätsspital Basel /ID# 256509
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Canton of Lucerne
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Lucerne, Canton of Lucerne, Svizzera, 6000
- Luzerner Kantonsspital /ID# 239242
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 239233
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Canton of Vaud
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Rennaz, Canton of Vaud, Svizzera, 1847
- Hôpital du Chablais, Rennaz /ID# 241895
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Canton of Zurich
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Winterthur, Canton of Zurich, Svizzera, 8400
- KSW Kantonsspital Winterthur /ID# 239852
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Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8032
- Hirslanden Klinik /ID# 239239
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Valais
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Brig, Valais, Svizzera, 3900
- Spitalzentrum Oberwallis /ID# 241897
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) trattati con Venetoclax secondo l'etichetta locale approvata in Svizzera e Austria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AML di nuova diagnosi e idoneo a ricevere venetoclax come da etichetta locale.
- Il medico ha deciso di iniziare il trattamento con venetoclax. La decisione di trattare con venetoclax viene presa dal medico in conformità con l'etichetta locale prima di qualsiasi decisione di avvicinare il paziente per partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento con venetoclax.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti Venetoclax
Partecipanti trattati con Venetoclax in conformità con l'etichetta locale approvata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino al mese 24
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La OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
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Fino al mese 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione completa composita
Lasso di tempo: Fino al mese 24
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La remissione completa composita è definita come la percentuale di partecipanti con remissione completa (CR) o remissione completa con recupero midollare incompleto (CRi).
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Fino al mese 24
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Tempo di indipendenza trasfusionale
Lasso di tempo: Fino al mese 24
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Il tempo per l'indipendenza trasfusionale è definito come il tempo che intercorre tra la data della prima assunzione di venetoclax e l'assenza di qualsiasi trasfusione di globuli rossi (RBC) o piastrine durante qualsiasi 8 e/o 16 settimane consecutive durante il periodo di trattamento e la percentuale di partecipanti che raggiungono l'indipendenza trasfusionale .
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Fino al mese 24
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Variazione rispetto al basale nella qualità della vita europea 5 dimensioni (EQ-5D-5L) considerata minimamente clinicamente importante
Lasso di tempo: Fino al mese 24
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L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute che può essere utilizzato in un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti.
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Fino al mese 24
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) considerata minimamente clinicamente importante
Lasso di tempo: Fino al mese 24
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L'EORTC QLQ-C30 è stato sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro e si basa su scale multi-item e single-item.
Il questionario principale contiene 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, 1 scala dello stato di salute globale e 6 misure a singolo elemento.
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Fino al mese 24
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Pattern di trattamento Venetoclax in combinazione con agenti ipometilanti (HMA) e in Svizzera in combinazione con citarabina a basso dosaggio (LDAC)
Lasso di tempo: Fino al mese 24
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Schemi di trattamento definiti dalla percentuale di partecipanti trattati con venetoclax in combinazione con HMA e in Svizzera in combinazione con LDAC.
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Fino al mese 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P21-937
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .