중등도에서 중증 화농땀샘염(HS) 환자의 ATI-450 대 위약
2025년 12월 15일 업데이트: Aclaris Therapeutics, Inc.
중등도 내지 중증 HS 환자에서 ATI-450 대 위약의 효능, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 중등도에서 중증의 화농땀샘염(HS) 환자를 대상으로 ATI-450 대 위약의 효능, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 2a상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 화농땀샘염(HS) 환자를 대상으로 ATI-450 대 위약의 효능, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Aclaris Investigational Site
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Aclaris Investigational Site
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Aclaris Investigational Site
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Aclaris Investigational Site
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Thousand Oaks, California, 미국, 91436
- Aclaris Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Aclaris Investigational Site
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Aclaris Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Aclaris Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Aclaris Investigational Site
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Aclaris Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Aclaris Investigational Site
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Aclaris Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Aclaris Investigational Site
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Ohio
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Athens, Ohio, 미국, 45701
- Aclaris Investigational Site
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Aclaris Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Aclaris Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Aclaris Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Aclaris Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Aclaris Investigational Site
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Aclaris Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시행하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 환자 사전 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 환자는 안정적인 HS를 가져야 합니다.
- 기준선 방문 시 총 농양 및/또는 결절(AN) 수가 5 이상.
- 스크리닝 및 기준선에서 적어도 2개의 별개의 해부학적 영역에 존재하는 HS 병변.
제외 기준:
- 환자는 HS의 평가를 방해할 수 있는 HS 이외의 활동성 피부 질환의 병력이 있습니다.
- 환자는 연구 동안 환자를 증가된 위험에 놓이게 하거나 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않는 비면역염증성 질환(예: 이전 악성 종양, 이전 정맥 혈전색전증)을 가지고 있습니다.
- 환자는 2개 이상의 생물학적 제제, 1개 이상의 Janus kinase(JAK) 억제제 또는 1개의 생물학적 제제 경험과 1개의 JAK 억제제 조합 경험이 있습니다.
- 현재 1일 10mg 이상의 프레드니손(또는 등가물) 용량의 코르티코스테로이드를 받고 있거나 스크리닝 방문 2주 이내에 불안정한 코르티코스테로이드 투여 요법을 받고 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
위약 경구 정제 BID
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외관상 ATI-450과 일치하도록 제조된 위약 정제
다른 이름들:
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실험적: ATI-450
ATI-450 50밀리그램(mg) 경구정 1일 2회 투여(BID)
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경구용 소분자 MK2 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차의 농양 및 염증성 결절(AN) 수 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 12주
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AN 수는 해부학적 부위별 농양과 염증성 결절의 수를 합산한 것입니다. 12주차 수치의 기준선 대비 최소제곱(LS) 평균 변화는 혼합 모형 반복 측정(MMRM) 모형에서 추정되었습니다. |
기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 화농성 한선염 임상 반응(Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR50)을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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HiSCR50 달성자는 기저선 대비 농양 및 염증성 결절 총 수가 50% 이상 감소하고, 농양 수가 증가하지 않으며, 기저선 대비 누공 배액 수가 증가하지 않은 참가자로 정의되었습니다. 참가자는 위에 언급된 3가지 기준이 모두 충족된 경우에만 달성자로 간주되었습니다. 모델 기반 추정치와 90% 신뢰구간(CI)이 생성되었습니다. 치료 및 기저선 염증성 농양 및 결절 수에 대한 고정 효과를 포함한 Firth의 벌점화 우도 로지스틱 회귀 모델이 사용되었습니다. |
12주차
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12주차 국제 화농성 한선염 중증도 점수 시스템(IHS-4) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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IHS-4는 HS 중증도를 평가하는 데 사용되는 검증된 도구로, HS의 임상 징후(염결절, 농양, 배액 터널[누공/동공])를 기반으로 계산됩니다. IHS-4 점수 = (결절 수 × 1) + (농양 수 × 2) + (배액 터널[누공/동공] 수 × 4). 경도 HS는 3점 이하, 중등도 HS는 4-10점, 중증 HS는 11점 이상입니다. 점수 감소는 중증도가 낮아짐을 의미합니다. |
기준선, 12주차
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NRS30을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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NRS30 Achiever는 기준선에서 Patient's Global Assessment of Skin Pain (PGA-SP)이 30% 이상 감소하고 기준선 PGA-SP ≥3인 참가자 중에서 12주차에 기준선 PGA-SP에서 최소 1단위 감소를 달성한 참가자로 정의되었습니다. 모델 기반 추정치와 90% 신뢰구간이 산출되었습니다. 치료 및 기준선 PGA-SP에 대한 고정 효과를 포함한 Firth의 벌점 우도 로지스틱 회귀 모델이 사용되었습니다. |
12주차
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12주차에 측정한 기저선 대비 화농성 한선염-의사 전반적 평가(HSPGA)의 변화
기간: 베이스라인, 12주차
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HS-PGA 척도에서 연구자들은 결절(염증성 및 비염증성), 농양 및 누공(배액성 및 비배액성)의 수를 평가하고 참가자를 명확(0)에서 매우 심각(5)까지의 6개 범주 중 하나에 할당했습니다.
점수가 감소할수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
베이스라인, 12주차
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12주차 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주
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DLQI는 HS 질환 증상 및 치료가 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 10개 항목의 검증된 설문지입니다.
이 설문지는 단일 "예/아니오" 질문과 "전혀 아니다," "약간," "많이," 또는 "매우 많이"와 같은 가능한 응답을 포함하는 질문들로 구성되어 있습니다.
이 질문들은 지난 주 동안 피부 질환이 참가자의 QoL의 다양한 측면에 미치는 영향을 평가하며, 여기에는 증상과 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 개인 관계, 그리고 치료의 부작용이 포함됩니다.
각 질문은 참가자의 응답에 따라 0에서 3까지의 4점 척도를 사용하여 점수가 매겨졌습니다: 전혀 아니다/관련 없음 (0), 약간 (1), 많이 (2), 매우 많이 (3).
DLQI의 총 점수는 0에서 30까지의 범위를 가지며, 각 질문의 점수를 합산하여 계산되었습니다.
점수가 높을수록 참가자의 QoL에 미치는 영향이 더 큽니다.
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기준선, 12주
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치료 중 발생한 이상사례(TEAEs)를 보인 참가자 수
기간: 기준선부터 115일까지
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TEAE는 첫 번째 연구 약물 투여일 당일 또는 그 이후에 시작되고 마지막 연구 약물 투여일 + 30일 이전에 시작된 이상반응으로 정의됩니다.
인과 관계와 무관하게 비중대 이상반응과 중대 이상반응의 요약은 보고된 이상반응 섹션에 있습니다.
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기준선부터 115일까지
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ATI-450 및 대사체(CDD-2164) 농도
기간: 투여 후 2시간, 1일차, 8일차 및 85일차
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투여 후 2시간, 1일차, 8일차 및 85일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ajay Aggarwal, Aclaris Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATI-450-HS-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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