Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ATI-450 vs placebo hos patienter med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa (HS)

20 december 2023 uppdaterad av: Aclaris Therapeutics, Inc.

En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos ATI-450 vs placebo hos patienter med måttlig till svår HS

Detta är en fas 2a-studie för att undersöka effektivitet, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos ATI-450 kontra placebo hos patienter med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa (HS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektivitet, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos ATI-450 kontra placebo hos patienter med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa (HS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Aclaris Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Aclaris Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91436
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Aclaris Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Aclaris Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Aclaris Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Aclaris Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Aclaris Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Aclaris Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
        • Aclaris Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Aclaris Investigational Site
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
        • Aclaris Investigational Site
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Aclaris Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Aclaris Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå och vara villig att underteckna den institutionella granskningsnämnden (IRB)-godkända patientinformerade samtyckesformulär innan administrering av några studierelaterade procedurer.
  • Patienten ska ha stabilt HS.
  • Totalt antal abscesser och/eller nodul (AN) på ≥5 vid baslinjebesök.
  • HS-lesioner finns i minst 2 distinkta anatomiska områden vid screening och baslinje.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en historia av aktiv hudsjukdom annan än HS som kan störa bedömningen av HS.
  • Patienten har en okontrollerad icke-immunoinflammatorisk sjukdom som kan utsätta patienten för ökad risk under studien eller påverka tolkningen av resultat, t.ex. tidigare malignitet, tidigare venös tromboembolism.
  • Patienten har erfarenhet av >2 biologiska läkemedel, >1 Janus kinas (JAK)-hämmare eller en kombination av 1 biologisk erfarenhet och 1 JAK-hämmare.
  • Får för närvarande kortikosteroider i doser högre än 10 mg per dag av prednison (eller motsvarande) eller har fått en instabil doseringsregim av kortikosteroider inom 2 veckor efter screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATI-450
ATI-450 50 mg oral tablett BID
Läkemedel: ATI-450
Oral, liten molekyl MK2-hämmare
Andra namn:
  • Zunsemetinib
Experimentell: Placebo
Placebo oral tablett BID
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebotablett tillverkad för att matcha ATI-450 i utseende
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten mäts som förändringen från baslinjen i antalet inflammatoriska knölar/abscesser vid vecka 12.
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12.
Baslinje till och med vecka 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som uppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) vid vecka 12.
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12.
Baslinje till och med vecka 12.
Förändring från Baseline i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS-4) över tiden för den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12.
Baslinje till och med vecka 12.
Andel patienter som uppnår minst 30 % minskning och minst 1 enhetsreduktion från Baseline i den numeriska betygsskalan (NRS30) i Patient's Global Assessment of Skin Pain vid vecka 12 bland patienter med Baseline NRS ≥3.
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12.
Baslinje till och med vecka 12.
Förändring från baslinjen i Hidradenitis Suppurativa-Physician Global Assessment (HSPGA) över tiden för den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12.
Baslinje till och med vecka 12.
Förändring från Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) över tiden för den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12.
Baslinje till och med vecka 12.
Förekomst av biverkningar (AE), allvarliga AE (SAE), laboratorievärdeabnormiteter, elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, vitala teckenavvikelser
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12.
Baslinje till och med vecka 12.
För att bedöma dal- och 2 timmars koncentrationer av ATI-450 och dess metabolit
Tidsram: Dag 1, 8 och 85
Dag 1, 8 och 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Ajay Aggarwal, Aclaris Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Första postat (Faktisk)

31 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATI-450-HS-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa

Kliniska prövningar på Placebo oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera