ATI-450 vs. Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS)
15. Dezember 2025 aktualisiert von: Aclaris Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ATI-450 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer HS
Dies ist eine Phase-2a-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ATI-450 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ATI-450 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
- Aclaris Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
- Aclaris Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- Aclaris Investigational Site
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Aclaris Investigational Site
-
Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91436
- Aclaris Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Aclaris Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Aclaris Investigational Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Aclaris Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Aclaris Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Aclaris Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Aclaris Investigational Site
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
- Aclaris Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
- Aclaris Investigational Site
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
- Aclaris Investigational Site
-
Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
- Aclaris Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Aclaris Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- Aclaris Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Aclaris Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
- Aclaris Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage sein, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Patienteneinverständniserklärung vor der Durchführung studienbezogener Verfahren zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.
- Der Patient muss eine stabile HS haben.
- Gesamtzahl der Abszesse und/oder Knötchen (AN) von ≥5 beim Baseline-Besuch.
- HS-Läsionen vorhanden in mindestens 2 verschiedenen anatomischen Bereichen beim Screening und Baseline.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat in der Vorgeschichte eine andere aktive Hauterkrankung als HS, die die Beurteilung von HS beeinträchtigen könnte.
- Der Patient hat eine unkontrollierte nicht-immuninflammatorische Erkrankung, die den Patienten während der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen kann, z. B. frühere Malignität, frühere venöse Thromboembolie.
- Der Patient hat Erfahrung mit >2 Biologika, >1 Januskinase (JAK)-Inhibitor oder einer Kombination aus 1 Biologika-Erfahrung und 1 JAK-Inhibitor.
- Erhalten derzeit Kortikosteroide in Dosen von mehr als 10 mg Prednison (oder Äquivalent) pro Tag oder haben innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch ein instabiles Dosierungsschema von Kortikosteroiden erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen BID
|
Placebo-Tablet, das optisch dem ATI-450 entspricht
Andere Namen:
|
|
Experimental: ATI-450
ATI-450 50 Milligramm (mg) orale Tablette zweimal täglich (BID)
|
Oraler, kleinmolekularer MK2-Inhibitor
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber Baseline bei Abszess- und Entzündungsknoten (AN)-Anzahl in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
|
Die AN-Zahl war die Summe der Anzahl von Abszessen und entzündlichen Knötchen über alle anatomischen Regionen hinweg. Die LS-Mittelwertänderung (Least Square Mean) von Baseline in der Anzahl in Woche 12 wurde aus dem Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Modell geschätzt. |
Baseline, Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Hidradenitis suppurativa ein klinisches Ansprechen (HiSCR50) in Woche 12 erreichen
Zeitfenster: Woche 12
|
HiSCR50-Erreicher wurde definiert als ein Teilnehmer mit einer ≥50%igen Verringerung der Gesamtzahl von Abszessen und entzündlichen Knoten gegenüber dem Ausgangswert, ohne Zunahme der Anzahl von Abszessen und ohne Zunahme der Anzahl von drainierenden Fisteln gegenüber dem Ausgangswert. Ein Teilnehmer wurde nur dann als Erreicher betrachtet, wenn alle drei oben genannten Kriterien erfüllt waren. Modellbasierte Schätzungen und 90%-Konfidenzintervalle (CIs) wurden erstellt. Es wurde Firths logistisches Regressionsmodell mit Strafterm mit festen Effekten für Behandlung und Ausgangszahl entzündlicher Abszesse und Knoten verwendet. |
Woche 12
|
|
Veränderung vom Ausgangswert im International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS-4) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
|
Der IHS-4 ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des HS-Schweregrads und wird anhand der klinischen Zeichen von HS berechnet: entzündliche Knoten, Abszesse und drainierende Gänge (Fisteln und Sinus). Der IHS-4-Score = (Anzahl der Knoten multipliziert mit 1) + (Anzahl der Abszesse multipliziert mit 2) + (Anzahl der drainierenden Gänge [Fisteln/Sinus] multipliziert mit 4). Leichter HS liegt bei einem Score von 3 oder weniger vor, mittelschwerer HS bei einem Score von 4-10 und schwerer HS bei einem Score von 11 oder höher. Eine Abnahme des Scores bedeutet einen geringeren Schweregrad. |
Ausgangswert, Woche 12
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die NRS30 erreichen
Zeitfenster: Woche 12
|
Ein NRS30-Erfolg wurde definiert als Teilnehmer, die eine Reduktion von mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert in der Patient Global Assessment of Skin Pain (PGA-SP) und eine Reduktion von mindestens 1 Einheit gegenüber dem Ausgangswert in der PGA-SP in Woche 12 unter Teilnehmern mit einem Ausgangswert der PGA-SP ≥3 erreichten. Modellbasierte Schätzungen und 90%-Konfidenzintervalle wurden erstellt. Es wurde das logistische Regressionsmodell mit Firth-Strafung mit festen Effekten für Behandlung und Ausgangswert der PGA-SP verwendet. |
Woche 12
|
|
Veränderung vom Ausgangswert im Hidradenitis suppurativa-Physician Global Assessment (HSPGA) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
|
Auf der HS-PGA-Skala bewerteten die Prüfer die Anzahl von Knoten (entzündlich und nicht-entzündlich), Abszessen und Fisteln (sowohl drainierend als auch nicht-drainierend) und ordneten einen Teilnehmer einer von 6 Kategorien zu, die von klar (0) bis sehr schwer (5) reichen.
Eine Abnahme des Scores bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
Baseline, Woche 12
|
|
Veränderung vom Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
|
Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Fragen, der zur Bewertung der Auswirkungen von HS-Krankheitssymptomen und -Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) verwendet wird.
Er besteht aus Fragen, die eine einzige "Ja/Nein"-Frage und Fragen mit möglichen Antworten wie "überhaupt nicht", "ein wenig", "sehr" oder "sehr viel" enthalten.
Diese Fragen bewerten die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität eines Teilnehmers in der vorangegangenen Woche, einschließlich Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und die Nebenwirkungen der Behandlung.
Jede Frage wurde anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 basierend auf der Antwort eines Teilnehmers bewertet: überhaupt nicht/nicht relevant (0), ein wenig (1), sehr (2) und sehr viel (3).
Der Gesamtpunktzahl des DLQI lag zwischen 0 und 30 und wurde durch Addition der Punkte jeder Frage berechnet.
Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Auswirkung auf die Lebensqualität eines Teilnehmers.
|
Ausgangswert, Woche 12
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit therapieassoziierten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 115
|
TEAEs sind definiert als AEs mit einem Beginn am oder nach dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und vor dem Datum der letzten Verabreichung des Studienmedikaments + 30 Tagen.
Eine Zusammenfassung der nicht schwerwiegenden AEs und schwerwiegenden AEs, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt "Reported AEs".
|
Baseline bis Tag 115
|
|
ATI-450- und Metaboliten-(CDD-2164)-Konzentrationen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Dosis an Tag 1, 8 und 85
|
2 Stunden nach der Dosis an Tag 1, 8 und 85
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ajay Aggarwal, Aclaris Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATI-450-HS-201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .