ATI-450 vs placebo in pazienti con idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave
Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ATI-450 vs placebo in pazienti con HS da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
- Aclaris Investigational Site
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
- Aclaris Investigational Site
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Aclaris Investigational Site
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Aclaris Investigational Site
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Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91436
- Aclaris Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Aclaris Investigational Site
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Aclaris Investigational Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Aclaris Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Aclaris Investigational Site
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Aclaris Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Aclaris Investigational Site
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
- Aclaris Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Aclaris Investigational Site
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Ohio
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Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Aclaris Investigational Site
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Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
- Aclaris Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Aclaris Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Aclaris Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Aclaris Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Aclaris Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Aclaris Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere ed essere disposto a firmare il modulo di consenso informato del paziente approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima della somministrazione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Il paziente deve avere un'HS stabile.
- Conteggio totale di ascessi e/o noduli (AN) ≥5 alla visita basale.
- Lesioni da HS presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte allo screening e al basale.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una storia di malattia cutanea attiva diversa dall'HS che potrebbe interferire con la valutazione dell'HS.
- - Il paziente ha una malattia non immunoinfiammatoria incontrollata che può esporre il paziente a un rischio maggiore durante lo studio o influire sull'interpretazione dei risultati, ad esempio, precedente tumore maligno, precedente tromboembolia venosa.
- Il paziente ha esperienza con >2 farmaci biologici, >1 inibitore della Janus chinasi (JAK) o una combinazione di 1 esperienza biologica e 1 inibitore JAK.
- Stanno attualmente ricevendo corticosteroidi a dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone (o equivalente) o hanno ricevuto un regime di dosaggio instabile di corticosteroidi entro 2 settimane dalla visita di screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Placebo
Placebo compresse orali BID
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Compressa placebo prodotta per abbinarsi all'aspetto di ATI-450
Altri nomi:
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Sperimentale: ATI-450
ATI-450 50 milligrammi (mg) compressa orale due volte al giorno (BID)
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Inibitore orale di MK2 a piccola molecola
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel conteggio di ascessi e noduli infiammatori (AN) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
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Il conteggio AN era la somma del numero di ascessi e noduli infiammatori nelle diverse regioni anatomiche. La variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale nel conteggio alla Settimana 12 è stata stimata utilizzando il modello Mixed Model Repeated Measures (MMRM). |
Baseline, Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la Risposta Clinica all'Idrosadenite Suppurativa (HiSCR50) alla Settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il raggiungimento di HiSCR50 è stato definito come un partecipante che ha ottenuto una riduzione ≥50% rispetto al basale nel numero totale di ascessi e noduli infiammatori, senza alcun aumento nel numero di ascessi e senza alcun aumento nel numero di fistole drenanti rispetto al basale. Un partecipante è stato considerato un raggiungimento solo se tutti e 3 i criteri sopra menzionati sono stati soddisfatti. Sono state prodotte stime basate sul modello e intervalli di confidenza (IC) al 90%. È stato utilizzato il modello di regressione logistica con penalizzazione di Firth con effetti fissi per il trattamento e il conteggio basale di ascessi infiammatori e noduli. |
Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel sistema di punteggio di gravità dell'idradenite suppurativa internazionale (IHS-4) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
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L'IHS-4 è uno strumento convalidato utilizzato per valutare la gravità dell'HS e viene calcolato in base ai segni clinici dell'HS: noduli infiammatori, ascessi e tunnel drenanti (fistole e seni). Il punteggio IHS-4 = (numero di noduli moltiplicato per 1) + (numero di ascessi moltiplicato per 2) + (numero di tunnel drenanti [fistole/seni] moltiplicato per 4). L'HS lieve è un punteggio di 3 o inferiore, l'HS moderato è un punteggio di 4-10 e l'HS grave è un punteggio di 11 o superiore. Una diminuzione del punteggio indica una minore gravità. |
Baseline, Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che raggiungono NRS30
Lasso di tempo: Settimana 12
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NRS30 Achiever è stato definito come i partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione del 30% rispetto al basale nella Valutazione Globale del Dolore Cutaneo del Paziente (PGA-SP) e almeno una riduzione di 1 unità rispetto al basale nella PGA-SP alla Settimana 12 tra i partecipanti con PGA-SP basale ≥3. Sono state prodotte stime basate sul modello e intervalli di confidenza al 90%. È stato utilizzato il modello di regressione logistica a verosimiglianza penalizzata di Firth con effetti fissi per il trattamento e il PGA-SP basale. |
Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nell'Hidradenitis Suppurativa-Physician Global Assessment (HSPGA) alla Settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
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Nella scala HS-PGA, i ricercatori hanno valutato il numero di noduli (infiammatori e non infiammatori), ascessi e fistole (sia drenanti che non drenanti) e hanno assegnato un partecipante a 1 delle 6 categorie, da chiaro (0) a molto grave (5).
Una diminuzione del punteggio indica un esito migliore.
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Baseline, Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nell'Indice di Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI) alla Settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
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Il DLQI è un questionario validato di 10 voci utilizzato per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia HS sulla qualità della vita (QoL).
Consiste in domande che includono una singola domanda "sì/no" e domande con possibili risposte di "per niente," "un po'," "molto," o "moltissimo."
Queste domande valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QoL di un partecipante nella settimana precedente, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali e gli effetti collaterali del trattamento.
Ogni domanda è stata valutata utilizzando una scala a 4 punti che va da 0 a 3 in base alla risposta del partecipante: per niente/non rilevante (0), un po' (1), molto (2) e moltissimo (3).
Il punteggio totale del DLQI variava da 0 a 30 ed è stato calcolato sommando i punteggi di ogni domanda.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto sulla QoL del partecipante.
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Baseline, Settimana 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAEs)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al Giorno 115
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Gli TEAE sono definiti come eventi avversi con una data di insorgenza in data uguale o successiva alla data della prima somministrazione del farmaco in studio e prima della data dell'ultima somministrazione del farmaco in studio + 30 giorni.
Un riepilogo degli eventi avversi non gravi e gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi Avversi Segnalati. |
Dalla baseline fino al Giorno 115
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Concentrazioni di ATI-450 e Metabolita (CDD-2164)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose nei giorni 1, 8 e 85
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2 ore dopo la dose nei giorni 1, 8 e 85
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ajay Aggarwal, Aclaris Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATI-450-HS-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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