ATI-450 vs. placebo u pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS)
15. prosince 2025 aktualizováno: Aclaris Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ATI-450 vs. placebo u pacientů se středně těžkou až těžkou HS
Toto je studie fáze 2a, která zkoumá účinnost, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku ATI-450 oproti placebu u pacientů se středně těžkou až těžkou Hidradenitis suppurativa (HS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a, která zkoumá účinnost, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku ATI-450 oproti placebu u pacientů se středně těžkou až těžkou Hidradenitis suppurativa (HS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- Aclaris Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
- Aclaris Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Aclaris Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Aclaris Investigational Site
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91436
- Aclaris Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Aclaris Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Aclaris Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Aclaris Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Aclaris Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Aclaris Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Aclaris Investigational Site
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
- Aclaris Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Aclaris Investigational Site
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
- Aclaris Investigational Site
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Aclaris Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Aclaris Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Aclaris Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Aclaris Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Aclaris Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a být ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu pacienta schválený Institutional Review Board (IRB) před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Pacient musí mít stabilní HS.
- Celkový počet abscesů a/nebo uzlů (AN) ≥5 při vstupní návštěvě.
- HS léze přítomné alespoň ve 2 různých anatomických oblastech při screeningu a základní linii.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v anamnéze aktivní kožní onemocnění jiné než HS, které by mohlo ovlivnit hodnocení HS.
- Pacient má nekontrolované neimunozánětlivé onemocnění, které může pacienta vystavit zvýšenému riziku během studie nebo ovlivnit interpretaci výsledků, např. předchozí malignita, předchozí žilní tromboembolismus.
- Pacient má zkušenosti s > 2 biologickými přípravky, > 1 inhibitorem Janus kinázy (JAK) nebo s kombinací 1 biologické zkušenosti a 1 inhibitoru JAK.
- V současné době dostávají kortikosteroidy v dávkách vyšších než 10 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) denně nebo dostávají nestabilní režim dávkování kortikosteroidů během 2 týdnů od screeningové návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo
Placebo perorální tableta BID
|
Placebo tablet vyrobený tak, aby odpovídal vzhledu ATI-450
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ATI-450
ATI-450 50 miligramů (mg) perorální tableta dvakrát denně (BID)
|
Perorální inhibitor MK2 s malou molekulou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
|
Počet AN byl součtem počtu abscesů a zánětlivých uzlíků napříč anatomickými oblastmi. Nejmenší čtvercová (LS) střední hodnota změny oproti výchozímu stavu v počtu ve 12. týdnu byla odhadnuta z modelu smíšených opakovaných měření (MMRM). |
Výchozí stav, 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků dosahujících klinické odpovědi u hidradenitis suppurativa (HiSCR50) v týdnu 12
Časové okno: Týden 12
|
HiSCR50 Splněno bylo definováno jako účastník s ≥50% snížením oproti výchozí hodnotě v celkovém počtu abscesů a zánětlivých uzlíků, bez zvýšení počtu abscesů a bez zvýšení počtu drenujících píštělí oproti výchozí hodnotě. Účastník byl považován za splňujícího kritéria pouze v případě, že byly splněna všechna 3 výše uvedená kritéria. Byly vytvořeny odhady založené na modelu a 90% intervaly spolehlivosti (CI). Použit byl Firthův model logistické regrese s penalizovanou věrohodností s pevnými efekty pro léčbu a výchozí počet zánětlivých abscesů a uzlíků. |
Týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS-4) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
|
IHS-4 je ověřený nástroj používaný k posouzení závažnosti HS a je vypočítáván na základě klinických příznaků HS: zánětlivých uzlin, abscesů a drenážních tunelů (fistul a sinusů). Skóre IHS-4 = (počet uzlin vynásobený 1) + (počet abscesů vynásobený 2) + (počet drenážních tunelů [fistul/sinusů] vynásobený 4). Mírná HS je skóre 3 nebo méně, středně těžká HS je skóre 4-10 a těžká HS je skóre 11 nebo vyšší. Pokles skóre znamená menší závažnost. |
Výchozí hodnota, 12. týden
|
|
Procento účastníků dosahujících NRS30
Časové okno: 12. týden
|
NRS30 Achiever byl definován jako účastníci, kteří dosáhli alespoň 30% snížení oproti výchozí hodnotě v pacientově globálním hodnocení kožní bolesti (PGA-SP) a alespoň 1 jednotku snížení oproti výchozí hodnotě v PGA-SP ve 12. týdnu mezi účastníky s výchozí hodnotou PGA-SP ≥3. Byly vytvořeny modelové odhady a 90% intervaly spolehlivosti. Byl použit Firthův logistický regresní model s penalizovanou věrohodností s pevnými efekty pro léčbu a výchozí hodnotu PGA-SP. |
12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení hidradenitis suppurativa lékařem (HSPGA) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
|
Na stupnici HS-PGA hodnotili vyšetřující počty uzlů (zánětlivých i nezánětlivých), abscesů a píštělí (jak drenážních, tak nedrenážních) a přiřadili účastníka do 1 z 6 kategorií od čisté (0) po velmi závažnou (5).
Snižování skóre znamená lepší výsledek. |
Výchozí stav, 12. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
|
DLQI je ověřený dotazník s 10 položkami, který se používá k posouzení vlivu příznaků a léčby HS na kvalitu života (QoL).
Skládá se z otázek, včetně jedné otázky s odpovědí "ano/ne" a otázek s možnými odpověďmi "vůbec ne", "trochu", "hodně" nebo "velmi".
Tyto otázky hodnotí vliv kožních onemocnění na různé aspekty kvality života účastníka za předchozí týden, včetně příznaků a pocitů, každodenních činností, volného času, práce nebo školy, osobních vztahů a vedlejších účinků léčby.
Každá otázka byla hodnocena pomocí 4bodové škály od 0 do 3 na základě odpovědi účastníka: vůbec ne/není relevantní (0), trochu (1), hodně (2) a velmi (3).
Celkové skóre DLQI se pohybovalo od 0 do 30 a bylo vypočteno sečtením bodů z každé otázky.
Čím vyšší skóre, tím větší dopad na kvalitu života účastníka.
|
Výchozí hodnota, 12. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav až do dne 115
|
TEAE jsou definovány jako nežádoucí účinky s datem nástupu v den nebo po dni prvního podání studijního léku a před datem posledního podání studijního léku + 30 dnů.
Přehled nežádoucích účinků, které nejsou závažné, a závažných nežádoucích účinků, bez ohledu na příčinnou souvislost, se nachází v části Hlášené nežádoucí účinky.
|
Výchozí stav až do dne 115
|
|
Koncentrace ATI-450 a metabolitu (CDD-2164)
Časové okno: 2 hodiny po podání v den 1, 8 a 85
|
2 hodiny po podání v den 1, 8 a 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ajay Aggarwal, Aclaris Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATI-450-HS-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .