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ATI-450 vs placebo chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère

20 décembre 2023 mis à jour par: Aclaris Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ATI-450 par rapport au placebo chez les patients atteints d'HS modérée à sévère

Il s'agit d'une étude de phase 2a visant à étudier l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ATI-450 par rapport à un placebo chez des patients atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à étudier l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ATI-450 par rapport au placebo chez des patients atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Aclaris Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Aclaris Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91436
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Aclaris Investigational Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Aclaris Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Aclaris Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Aclaris Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Aclaris Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Aclaris Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
        • Aclaris Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Aclaris Investigational Site
    • Ohio
      • Athens, Ohio, États-Unis, 45701
        • Aclaris Investigational Site
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Aclaris Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Aclaris Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé du patient approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) avant l'administration de toute procédure liée à l'étude.
  • Le patient doit avoir un HS stable.
  • Nombre total d'abcès et/ou de nodules (AN) ≥ 5 lors de la visite de référence.
  • Lésions HS présentes dans au moins 2 zones anatomiques distinctes au dépistage et à l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des antécédents de maladie cutanée active autre que l'HS qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'HS.
  • Le patient a une maladie non immuno-inflammatoire non contrôlée qui peut exposer le patient à un risque accru pendant l'étude ou avoir un impact sur l'interprétation des résultats, par exemple, une tumeur maligne antérieure, une thromboembolie veineuse antérieure.
  • Le patient a une expérience avec > 2 produits biologiques, > 1 inhibiteur de Janus kinase (JAK), ou une combinaison de 1 expérience biologique et 1 inhibiteur de JAK.
  • Recevez actuellement des corticostéroïdes à des doses supérieures à 10 mg par jour de prednisone (ou équivalent) ou avez reçu un schéma posologique instable de corticostéroïdes dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ATI-450
ATI-450 50mg comprimé oral BID
Médicament: ATI-450
Inhibiteur oral de MK2 à petite molécule
Autres noms:
  • Zunsémétinib
Expérimental: Placebo
Comprimé oral placebo BID
Médicament: Comprimé oral placebo
Comprimé placebo fabriqué pour correspondre à l'aspect ATI-450
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité mesurée par le changement par rapport au départ du nombre de nodules/abcès inflammatoires à la semaine 12.
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12.
Ligne de base jusqu'à la semaine 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients obtenant une réponse clinique de l'hidrosadénite suppurée (HiSCR) à la semaine 12.
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12.
Ligne de base jusqu'à la semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base dans le système international de score de gravité de l'hidrosadénite suppurée (IHS-4) au fil du temps pour la période de traitement de 12 semaines.
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12.
Ligne de base jusqu'à la semaine 12.
Pourcentage de patients obtenant une réduction d'au moins 30 % et d'au moins 1 unité par rapport à la valeur initiale sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS30) dans l'évaluation globale des douleurs cutanées par le patient à la semaine 12 parmi les patients ayant une valeur NRS initiale ≥ 3.
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12.
Ligne de base jusqu'à la semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base de l'évaluation globale de l'hidrosadénite suppurée par le médecin (HSPGA) au fil du temps pour la période de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12.
Ligne de base jusqu'à la semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) au fil du temps pour la période de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12.
Ligne de base jusqu'à la semaine 12.
Incidence des événements indésirables (EI), EI graves (EIG), anomalies des valeurs de laboratoire, anomalies de l'électrocardiogramme (ECG), anomalies des signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12.
Ligne de base jusqu'à la semaine 12.
Évaluer les concentrations minimales et sur 2 heures d'ATI-450 et de son métabolite
Délai: Jour 1, 8 et 85
Jour 1, 8 et 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aclaris Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ajay Aggarwal, Aclaris Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Première publication (Réel)

31 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATI-450-HS-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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