Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATI-450 vs placebo hos patienter med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (HS)

20. december 2023 opdateret af: Aclaris Therapeutics, Inc.

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til undersøgelse af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ATI-450 vs placebo hos patienter med moderat til svær HS

Dette er et fase 2a-studie for at undersøge effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ATI-450 vs. placebo hos patienter med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (HS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ATI-450 vs placebo hos patienter med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (HS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Aclaris Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Aclaris Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91436
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Aclaris Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Aclaris Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Aclaris Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Aclaris Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Aclaris Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Aclaris Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Aclaris Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Aclaris Investigational Site
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Aclaris Investigational Site
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Aclaris Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Aclaris Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå og være villig til at underskrive den institutionelle vurderingskomité (IRB) godkendte patient informeret samtykkeformular forud for administration af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Patienten skal have stabil HS.
  • Totalt abscess- og/eller nodulantal (AN) på ≥5 ved baselinebesøg.
  • HS-læsioner til stede i mindst 2 forskellige anatomiske områder ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med aktiv hudsygdom, bortset fra HS, som kan forstyrre vurderingen af ​​HS.
  • Patienten har en ukontrolleret ikke-immunoinflammatorisk sygdom, som kan sætte patienten i øget risiko under undersøgelsen eller påvirke fortolkningen af ​​resultater, f.eks. tidligere malignitet, tidligere venøs tromboemboli.
  • Patienten har erfaring med >2 biologiske lægemidler, >1 Janus kinase (JAK) hæmmer eller en kombination af 1 biologisk erfaring og 1 JAK hæmmer.
  • Får i øjeblikket kortikosteroider i doser større end 10 mg pr. dag af prednison (eller tilsvarende) eller har fået et ustabilt doseringsregime af kortikosteroider inden for 2 uger efter screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATI-450
ATI-450 50 mg oral tablet BID
Medicin: ATI-450
Oral, lille molekyle MK2-hæmmer
Andre navne:
  • Zunsemetinib
Eksperimentel: Placebo
Placebo oral tablet BID
Medicin: Placebo oral tablet
Placebotablet fremstillet til at matche ATI-450 i udseende
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt målt som ændringen fra baseline i antallet af inflammatoriske knuder/abscesser i uge 12.
Tidsramme: Baseline til og med uge 12.
Baseline til og med uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) i uge 12.
Tidsramme: Baseline til og med uge 12.
Baseline til og med uge 12.
Ændring fra baseline i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS-4) over tid i den 12-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline til og med uge 12.
Baseline til og med uge 12.
Procentdel af patienter, der opnår mindst 30 % reduktion og mindst 1 enhedsreduktion fra baseline i den numeriske vurderingsskala (NRS30) i Patient's Global Assessment of Skin Pain i uge 12 blandt patienter med baseline NRS ≥3.
Tidsramme: Baseline til og med uge 12.
Baseline til og med uge 12.
Ændring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa-Physician Global Assessment (HSPGA) over tid i den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til og med uge 12.
Baseline til og med uge 12.
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) over tid for den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til og med uge 12.
Baseline til og med uge 12.
Forekomst af bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er), laboratorieværdiabnormiteter, elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Baseline til og med uge 12.
Baseline til og med uge 12.
For at vurdere bund- og 2 timers koncentrationer af ATI-450 og dets metabolit
Tidsramme: Dag 1, 8 og 85
Dag 1, 8 og 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ajay Aggarwal, Aclaris Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATI-450-HS-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner