ATI-450 vs placebo hos patienter med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (HS)
15. december 2025 opdateret af: Aclaris Therapeutics, Inc.
En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til undersøgelse af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ATI-450 vs placebo hos patienter med moderat til svær HS
Dette er et fase 2a-studie for at undersøge effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ATI-450 vs. placebo hos patienter med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (HS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ATI-450 vs placebo hos patienter med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (HS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
- Aclaris Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
- Aclaris Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- Aclaris Investigational Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Aclaris Investigational Site
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91436
- Aclaris Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Aclaris Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Aclaris Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Aclaris Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Aclaris Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Aclaris Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Aclaris Investigational Site
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
- Aclaris Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- Aclaris Investigational Site
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
- Aclaris Investigational Site
-
Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
- Aclaris Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Aclaris Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Aclaris Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Aclaris Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- Aclaris Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne forstå og være villig til at underskrive den institutionelle vurderingskomité (IRB) godkendte patient informeret samtykkeformular forud for administration af undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Patienten skal have stabil HS.
- Totalt abscess- og/eller nodulantal (AN) på ≥5 ved baselinebesøg.
- HS-læsioner til stede i mindst 2 forskellige anatomiske områder ved screening og baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en historie med aktiv hudsygdom, bortset fra HS, som kan forstyrre vurderingen af HS.
- Patienten har en ukontrolleret ikke-immunoinflammatorisk sygdom, som kan sætte patienten i øget risiko under undersøgelsen eller påvirke fortolkningen af resultater, f.eks. tidligere malignitet, tidligere venøs tromboemboli.
- Patienten har erfaring med >2 biologiske lægemidler, >1 Janus kinase (JAK) hæmmer eller en kombination af 1 biologisk erfaring og 1 JAK hæmmer.
- Får i øjeblikket kortikosteroider i doser større end 10 mg pr. dag af prednison (eller tilsvarende) eller har fået et ustabilt doseringsregime af kortikosteroider inden for 2 uger efter screeningsbesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo
Placebo oral tablet BID
|
Placebotablet fremstillet til at matche ATI-450 i udseende
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ATI-450
ATI-450 50 milligram (mg) oral tabletter to gange daglig (BID)
|
Oral, lille molekyle MK2-hæmmer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i antallet af abscesser og inflammatoriske noduler (AN) ved uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
AN-tællingen var summen af antallet af abscesser og inflammatoriske noder på tværs af anatomiske regioner. Den mindste kvadraters (LS) middelændring fra baseline i tællingen ved uge 12 blev estimeret fra Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-modellen. |
Baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons for hidradenitis suppurativa (HiSCR50) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
HiSCR50-oppnåer blev defineret som en deltager med en ≥50 % reduktion fra baseline i det totale antal abscesser og inflammatoriske noduler, uden stigning i antallet af abscesser og uden stigning i antallet af drænende fistler fra baseline. En deltager blev kun betragtet som en oppnåer, hvis alle 3 ovennævnte kriterier var opfyldt. Modelbaserede estimater og 90 % konfidensintervaller (KI) blev produceret. Firth's straffede likelihood logistisk regressionsmodel med faste effekter for behandling og baseline-antal af inflammatoriske abscesser og noduler blev anvendt. |
Uge 12
|
|
Ændring fra baseline i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS-4) ved uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
IHS-4 er et valideret værktøj, der bruges til at vurdere HS-sværhedsgraden og beregnes ud fra kliniske tegn på HS: inflammatoriske knuder, abscesser og drænende tunneler (fistler og sinus). IHS-4-scoren = (antal knuder ganget med 1) + (antal abscesser ganget med 2) + (antal drænende tunneler [fistler/sinus] ganget med 4). Mild HS er en score på 3 eller mindre, moderat HS er en score på 4-10, og svær HS er en score på 11 eller højere. Et fald i scoren betyder mindre sværhedsgrad. |
Baseline, uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår NRS30
Tidsramme: Uge 12
|
NRS30 Achiever blev defineret som deltagere, der opnåede mindst 30 % reduktion fra baseline i Patient's Global Assessment of Skin Pain (PGA-SP) og mindst 1 enheds reduktion fra baseline i PGA-SP i uge 12 blandt deltagere med baseline PGA-SP ≥3. Modelbaserede estimater og 90 % KI blev produceret. Firth's straffet sandsynlighedslogistisk regressionsmodel med faste effekter for behandling og baseline PGA-SP blev anvendt. |
Uge 12
|
|
Ændring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa-Lægens globale vurdering (HSPGA) ved uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
På HS-PGA-skalaen vurderede undersøgerne antallet af knuder (inflammatoriske og ikke-inflammatoriske), abscesser og fistler (både drænende og ikke-drænende) og placerede en deltager i 1 af 6 kategorier, der spænder fra klar (0) til meget alvorlig (5).
Et fald i scoren betyder et bedre resultat.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 spørgsmål, der bruges til at vurdere virkningen af HS-sygdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QoL).
Det består af spørgsmål, herunder et enkelt "ja/nej"-spørgsmål og spørgsmål med mulige svar som "slet ikke," "lidt," "meget" eller "rigtig meget."
Disse spørgsmål vurderer virkningen af hudlidelser på forskellige aspekter af en deltagers QoL i løbet af den foregående uge, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige relationer og bivirkningerne af behandlingen.
Hvert spørgsmål blev scoret ved hjælp af en 4-punkts skala fra 0 til 3 baseret på en deltagers svar: slet ikke/ikke relevant (0), lidt (1), meget (2) og rigtig meget (3).
Den samlede score for DLQI varierede fra 0 til 30 og blev beregnet ved at lægge scorerne fra hvert spørgsmål sammen.
Jo højere scoren er, jo større er virkningen på deltagerens QoL.
|
Baseline, uge 12
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Baseline gennem dag 115
|
TEAE'er defineres som bivirkninger med en startdato på eller efter datoen for den første administration af undersøgelsesmedicin og før datoen for den sidste administration af undersøgelsesmedicin + 30 dage.
En oversigt over ikke-alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
|
Baseline gennem dag 115
|
|
ATI-450 og metabolit (CDD-2164) koncentrationer
Tidsramme: 2 timer efter dosering på dag 1, 8 og 85
|
2 timer efter dosering på dag 1, 8 og 85
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ajay Aggarwal, Aclaris Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATI-450-HS-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .