Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ATI-450 по сравнению с плацебо у пациентов с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом (HS)

20 декабря 2023 г. обновлено: Aclaris Therapeutics, Inc.

Фаза 2a, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ATI-450 по сравнению с плацебо у пациентов с HS от умеренной до тяжелой степени.

Это исследование фазы 2а для изучения эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ATI-450 по сравнению с плацебо у пациентов с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени (ГС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для изучения эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ATI-450 по сравнению с плацебо у пациентов с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени (ГС).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Aclaris Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Aclaris Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Aclaris Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Aclaris Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Aclaris Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Aclaris Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Aclaris Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Aclaris Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Aclaris Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Aclaris Investigational Site
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
        • Aclaris Investigational Site
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Aclaris Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Aclaris Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и быть готовым подписать утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB) форму информированного согласия пациента до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  • У пациента должен быть стабильный HS.
  • Общее количество абсцессов и/или узелков (AN) ≥5 на исходном визите.
  • Поражения HS присутствуют по крайней мере в 2 различных анатомических областях при скрининге и исходном уровне.

Критерий исключения:

  • У пациента в анамнезе активное кожное заболевание, отличное от HS, которое может помешать оценке HS.
  • У пациента имеется неконтролируемое неиммуновоспалительное заболевание, которое может подвергнуть пациента повышенному риску во время исследования или повлиять на интерпретацию результатов, например, злокачественное новообразование в анамнезе, предшествующая венозная тромбоэмболия.
  • Пациент имеет опыт применения >2 биологических препаратов, >1 ингибитора янус-киназы (JAK) или комбинации 1 биологического препарата и 1 ингибитора JAK.
  • В настоящее время получают кортикостероиды в дозах, превышающих 10 мг преднизолона (или эквивалента) в день, или получали нестабильный режим дозирования кортикостероидов в течение 2 недель после визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АТИ-450
ATI-450 50 мг пероральная таблетка два раза в день
Лекарство: АТИ-450
Пероральный низкомолекулярный ингибитор MK2
Другие имена:
  • Зунсеметиниб
Экспериментальный: Плацебо
Пероральная таблетка плацебо два раза в день
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Таблетка плацебо изготовлена ​​так, чтобы соответствовать внешнему виду ATI-450.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность измеряли как изменение количества воспалительных узелков/абсцессов по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели.
Исходный уровень до 12 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших клинического ответа на гнойный гидраденит (HiSCR) на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели.
Исходный уровень до 12 недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международной системе оценки тяжести гнойного гидраденита (IHS-4) с течением времени в течение 12-недельного периода лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели.
Исходный уровень до 12 недели.
Процент пациентов, у которых на 12-й неделе в Глобальной оценке кожной боли у пациентов с исходным показателем NRS ≥3 достигнуто снижение по крайней мере на 30 % и снижение по меньшей мере на 1 единицу по сравнению с исходным уровнем по шкале числовых оценок (NRS30).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели.
Исходный уровень до 12 недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки врача при гнойном гидрадените (HSPGA) с течением времени в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели.
Исходный уровень до 12 недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в дерматологическом индексе качества жизни (DLQI) с течением времени в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели.
Исходный уровень до 12 недели.
Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ (СНЯ), отклонений лабораторных показателей, отклонений от нормы электрокардиограммы (ЭКГ), отклонений показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели.
Исходный уровень до 12 недели.
Для оценки минимальных и 2-часовых концентраций ATI-450 и его метаболита
Временное ограничение: День 1, 8 и 85
День 1, 8 и 85

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aclaris Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ajay Aggarwal, Aclaris Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATI-450-HS-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная таблетка плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться