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비만 천식 환자를 위한 영양

2023년 11월 15일 업데이트: Jacob T. Mey, PhD RD, Pennington Biomedical Research Center

비만 천식 환자의 폐 기능 향상을 위한 영양 전략

이 연구는 비만인 개인의 천식에 대한 식단의 효과를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비만과 천식이 있는 성인 12명을 모집하는 교차 설계 파일럿 시험입니다. 참가자는 각 식단 사이에 7일 이상의 휴약 기간이 있는 일련의 3가지 7일 식단에 무작위로 배정되기 전에 선별 검사 및 리드인 기간을 거칩니다. 천식 조절 및 폐 기능은 각 식단 완료 시 평가됩니다.

이 파일럿 시험의 목표는 천식에 대한 식단의 영향을 이해하고 식단에 대한 반응을 예측할 수 있는 요인에 대한 탐색적 분석을 수행하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • 모병
        • Pennington Biomedical Research Center
        • 연락하다:
          • Executive Director
          • 전화번호: 225-763-2513

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이: 18-65세
  • BMI: 30-45kg/m2
  • 전문의가 진단한 천식(병력에서 확인)
  • 천식 조절 테스트 점수 ≤22에 의해 부분적으로 조절되거나 조절되지 않는 천식
  • ZEPHYRx 플랫폼과 호환되는 기기 보유
  • 안정적인 천식 약물 사용(지난 2개월 동안 변화 없음).

제외 기준:

  • 당뇨병 또는 혈당 수치를 낮출 수 있는 당뇨병 약물 사용
  • 현장 진료 공복 혈당 ≥126 mg/dl 또는 트리글리세리드 ≥400 mg/dl
  • 현재 흡연 또는 10갑년 이상의 흡연 이력
  • 다른 중요한 호흡기 또는 심장 질환 또는 임상적으로 중요한 합병증, 예를 들어 COPD, 신부전, 간 질환의 존재; 수축기 혈압 ≥160 mm/Hg 또는 확장기 혈압 ≥100 mm/Hg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
  • 임산부 또는 수유부
  • 연구 식단 기능과 일치하지 않는 음식 선호도 또는 알레르기
  • 리드인 기간 요구 사항을 준수하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미국인을 위한 식이 지침
미국인을 위한 식이 지침(DGA)에 따른 7일간의 식단.
다른: DGA 다이어트

DGA(미국인을 위한 식이 지침)에 따라 완전히 제공되는 등칼로리, 등질소 연구 식단

포함:

  • 다양한 야채와 과일
  • 곡물(최소 절반 이상이 통곡물임)
  • 무지방 또는 저지방 유제품
  • 해산물, 살코기 및 가금류, 계란, 콩류, 견과류 및 씨앗을 포함한 다양한 단백질 식품
  • 이 건강한 식습관은 또한 포화 지방과 트랜스 지방, 첨가당 및 나트륨을 제한합니다.
실험적: 중쇄 트리글리세리드 보충 DGA
중쇄 트리글리세리드(MCT)가 보충된 미국인을 위한 식이 지침과 일치하는 7일간의 식단.
다른: MCT 다이어트
중쇄 트리글리세리드(MCT)가 보충된 미국인을 위한 식이 지침에 따라 완전히 제공되는 등칼로리, 등질소 연구 식단.
실험적: 케토제닉 다이어트
7일간의 케토제닉 다이어트(KETO).
다른: 케토 다이어트
완전히 프로비저닝된 등칼로리, 등질소 케톤 생성 연구 식단.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절
기간: 기준선
천식 제어 설문지 점수(Juniper; 1주 회수 기간) 점수 범위: 0-6. 최소로 중요한 차이 = 0.5.
기준선
천식 조절
기간: 다이어트#1 7일 후
천식 제어 설문지 점수(Juniper; 1주 회수 기간) 점수 범위: 0-6. 최소로 중요한 차이 = 0.5.
다이어트#1 7일 후
천식 조절
기간: 다이어트#2 7일 후
천식 제어 설문지 점수(Juniper; 1주 회상 기간) 점수 범위: 0-6. 최소로 중요한 차이 = 0.5.
다이어트#2 7일 후
천식 조절
기간: 다이어트 #3 7일 후
천식 제어 설문지 점수(Juniper; 1주 회상 기간) 점수 범위: 0-6. 최소로 중요한 차이 = 0.5.
다이어트 #3 7일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능
기간: 기준선
FEV1(1초간 강제 호기량, 예측 %)
기준선
폐 기능
기간: 다이어트#1 7일 후
FEV1(1초간 강제 호기량, 예측 %)
다이어트#1 7일 후
폐 기능
기간: 다이어트#2 7일 후
FEV1(1초간 강제 호기량, 예측 %)
다이어트#2 7일 후
폐 기능
기간: 다이어트 #3 7일 후
FEV1(1초간 강제 호기량, 예측 %)
다이어트 #3 7일 후
페노
기간: 기준선
페노(ppm)
기준선
페노
기간: 다이어트#1 7일 후
페노(ppm)
다이어트#1 7일 후
페노
기간: 다이어트#2 7일 후
페노(ppm)
다이어트#2 7일 후
페노
기간: 다이어트 #3 7일 후
페노(ppm)
다이어트 #3 7일 후
FEV1/FVC
기간: 기준선
FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율
기준선
FEV1/FVC
기간: 다이어트#1 7일 후
FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율
다이어트#1 7일 후
FEV1/FVC
기간: 다이어트#2 7일 후
FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율
다이어트#2 7일 후
FEV1/FVC
기간: 다이어트 #3 7일 후
FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율
다이어트 #3 7일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pennington Biomedical Research Center

협력자

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Jacob T Mey, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PBRC 2022-001 A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 데이터는 연구 PI의 요청 및 승인 시 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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