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Ernährung für Asthmatiker mit Adipositas

15. November 2023 aktualisiert von: Jacob T. Mey, PhD RD, Pennington Biomedical Research Center

Ernährungsstrategien zur Verbesserung der Lungenfunktion bei Asthmatikern mit Adipositas

Diese Studie wird die Wirkung der Ernährung auf Asthma bei Personen mit Adipositas testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie mit Crossover-Design, die 12 Erwachsene mit Adipositas und Asthma rekrutieren wird. Die Teilnehmer werden einem Screening und einer Einführungsphase unterzogen, bevor sie randomisiert einer Reihe von drei 7-tägigen Diäten mit einer Auswaschphase von mehr als 7 Tagen zwischen jeder Diät zugeteilt werden. Asthmakontrolle und Lungenfunktion werden am Ende jeder Diät beurteilt.

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirkung der Ernährung auf Asthma zu verstehen und eine explorative Analyse von Faktoren durchzuführen, die die Reaktion auf die Ernährung vorhersagen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:
          • Executive Director
          • Telefonnummer: 225-763-2513

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-65 Jahre
  • BMI: 30-45 kg/m2
  • fachärztlich diagnostiziertes Asthma (in der Anamnese bestätigt)
  • teilweise kontrolliertes oder unkontrolliertes Asthma durch Asthma-Kontrolltest-Score ≤22
  • besitzt ein mit der ZEPHYRx-Plattform kompatibles Gerät
  • stabile Einnahme von Asthmamedikamenten (keine Änderung in den letzten 2 Monaten).

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes oder Verwendung von Diabetesmedikamenten, die den Blutzuckerspiegel senken können
  • Point-of-Care Nüchternblutzucker ≥126 mg/dl oder Triglyzeride ≥400 mg/dl
  • aktuelles Rauchen oder Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren
  • andere signifikante Atemwegs- oder Herzerkrankungen oder das Vorhandensein klinisch bedeutsamer Komorbiditäten, z. B. COPD, Nierenversagen, Lebererkrankung; unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥160 mm/Hg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mm/Hg
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Nahrungsmittelpräferenzen oder Allergien, die nicht mit den Möglichkeiten der Studiendiät übereinstimmen
  • Nichteinhaltung der Anforderungen an die Vorlaufzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsrichtlinien für Amerikaner
7 Tage Diät gemäß den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner (DGA).
Sonstiges: DGA-Diät

Eine vollständig bereitgestellte isokalorische, isonitrogene Studiendiät gemäß den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner (DGA)

Einschließlich:

  • Eine Vielzahl von Gemüse und Obst
  • Getreide, davon mindestens die Hälfte Vollkorn
  • Fettfreie oder fettarme Milchprodukte
  • Eine Vielzahl von proteinhaltigen Lebensmitteln, darunter Meeresfrüchte, mageres Fleisch und Geflügel, Eier, Hülsenfrüchte, Nüsse und Samen
  • Dieses gesunde Ernährungsmuster begrenzt auch gesättigte Fette und Transfette, zugesetzten Zucker und Natrium.
Experimental: Mit mittelkettigem Triglycerid ergänztes DGA
7 Tage Diät gemäß den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner, ergänzt mit mittelkettigen Triglyceriden (MCT).
Sonstiges: MCT-Diät
Eine vollständig bereitgestellte isokalorische, isonitrogene Studiendiät gemäß den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner, ergänzt mit mittelkettigen Triglyceriden (MCT).
Experimental: Ketogene Diät
7 Tage ketogene Diät (KETO).
Sonstiges: KETO-Diät
Eine vollständig bereitgestellte isokalorische, isonitrogene ketogene Studiendiät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle
Zeitfenster: Grundlinie
Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle (Juniper; 1 Woche Recall-Periode) Punktzahlbereich: 0-6. Minimal wichtiger Unterschied = 0,5.
Grundlinie
Asthmakontrolle
Zeitfenster: Nach 7 Tagen auf Diät #1
Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle (Wacholder; 1 Woche Rückrufzeitraum) Punktzahlbereich: 0–6. Minimal wichtiger Unterschied = 0,5.
Nach 7 Tagen auf Diät #1
Asthmakontrolle
Zeitfenster: Nach 7 Tagen auf Diät #2
Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle (Juniper; 1 Woche Recall-Periode) Punktzahlbereich: 0-6. Minimal wichtiger Unterschied = 0,5.
Nach 7 Tagen auf Diät #2
Asthmakontrolle
Zeitfenster: Nach 7 Tagen auf Diät #3
Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle (Juniper; 1 Woche Recall-Periode) Punktzahlbereich: 0-6. Minimal wichtiger Unterschied = 0,5.
Nach 7 Tagen auf Diät #3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
FEV1 (Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde; % des Sollwerts)
Grundlinie
Lungenfunktion
Zeitfenster: Nach 7 Tagen auf Diät #1
FEV1 (Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde; % des Sollwerts)
Nach 7 Tagen auf Diät #1
Lungenfunktion
Zeitfenster: Nach 7 Tagen auf Diät #2
FEV1 (Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde; % des Sollwerts)
Nach 7 Tagen auf Diät #2
Lungenfunktion
Zeitfenster: Nach 7 Tagen auf Diät #3
FEV1 (Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde; % des Sollwerts)
Nach 7 Tagen auf Diät #3
FENÖ
Zeitfenster: Grundlinie
FENO (ppm)
Grundlinie
FENÖ
Zeitfenster: Nach 7 Tagen auf Diät #1
FENO (ppm)
Nach 7 Tagen auf Diät #1
FENÖ
Zeitfenster: Nach 7 Tagen auf Diät #2
FENO (ppm)
Nach 7 Tagen auf Diät #2
FENÖ
Zeitfenster: Nach 7 Tagen auf Diät #3
FENO (ppm)
Nach 7 Tagen auf Diät #3
FEV1/FVC
Zeitfenster: Grundlinie
FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-Verhältnis
Grundlinie
FEV1/FVC
Zeitfenster: Nach 7 Tagen auf Diät #1
FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-Verhältnis
Nach 7 Tagen auf Diät #1
FEV1/FVC
Zeitfenster: Nach 7 Tagen auf Diät #2
FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-Verhältnis
Nach 7 Tagen auf Diät #2
FEV1/FVC
Zeitfenster: Nach 7 Tagen auf Diät #3
FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-Verhältnis
Nach 7 Tagen auf Diät #3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob T Mey, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2022-001 A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten werden auf Anfrage und nach Genehmigung durch den Studien-PI bereitgestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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