Nutrizione per asmatici con obesità
3 febbraio 2025 aggiornato da: Jacob T. Mey, PhD RD, Pennington Biomedical Research Center
Strategie nutrizionali per migliorare la funzione polmonare negli asmatici con obesità
Questo studio testerà l'effetto della dieta sull'asma negli individui con obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota di progettazione crossover che recluterà 12 adulti con obesità e asma. I partecipanti saranno sottoposti a screening e a un periodo di introduzione prima di essere randomizzati a una serie di tre diete di 7 giorni con un periodo di washout di oltre 7 giorni tra ogni dieta. Il controllo dell'asma e la funzionalità polmonare saranno valutati al completamento di ogni dieta.
L'obiettivo di questo studio pilota è comprendere l'effetto della dieta sull'asma e condurre un'analisi esplorativa sui fattori che possono predire la risposta alla dieta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-65 anni
- IMC: 30-45 kg/m2
- asma diagnosticato da medico specialista (confermato nell'anamnesi)
- asma parzialmente controllato o non controllato dal punteggio del test di controllo dell'asma ≤22
- possiede un dispositivo compatibile con la piattaforma ZEPHYRx
- uso stabile di farmaci per l'asma (nessun cambiamento negli ultimi 2 mesi).
Criteri di esclusione:
- Diabete o uso di farmaci per il diabete che possono abbassare i livelli di glucosio nel sangue
- point of care glicemia a digiuno ≥126 mg/dl o trigliceridi ≥400 mg/dl
- fumo attuale o storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno
- altre malattie respiratorie o cardiache significative o la presenza di comorbidità clinicamente importanti, ad es. BPCO, insufficienza renale, malattie del fegato; ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica ≥160 mm/Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm/Hg
- donne incinte o che allattano
- preferenze alimentari o allergie incoerenti con le capacità dietetiche dello studio
- mancato rispetto dei requisiti del periodo di anticipo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Linee guida dietetiche per gli americani
7 giorni di dieta coerente con le Dietary Guidelines for Americans (DGA).
|
Una dieta di studio isocalorica e isonitrogena completamente fornita seguendo le linee guida dietetiche per gli americani (DGA) Compreso:
|
|
Sperimentale: DGA integrato con trigliceridi a catena media
7 giorni di dieta coerente con le Dietary Guidelines for Americans integrata con trigliceridi a catena media (MCT).
|
Una dieta di studio isocalorica e isonitrogena completamente fornita seguendo le Linee guida dietetiche per gli americani integrate con trigliceridi a catena media (MCT).
|
|
Sperimentale: Dieta chetogenica
7 giorni di dieta chetogenica (KETO).
|
Una dieta di studio chetogenica isocalorica e isonitrogena completamente fornita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: Linea di base
|
Punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ginepro; periodo di richiamo di 1 settimana) Intervallo di punteggio: 0-6.
Differenza di minima importanza = 0,5.
|
Linea di base
|
|
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di dieta n. 1
|
Punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ginepro; periodo di richiamo di 1 settimana) Intervallo di punteggio: 0-6.
Differenza di minima importanza = 0,5.
|
Dopo 7 giorni di dieta n. 1
|
|
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di dieta n. 2
|
Punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ginepro; periodo di richiamo di 1 settimana) Intervallo di punteggio: 0-6.
Differenza di minima importanza = 0,5.
|
Dopo 7 giorni di dieta n. 2
|
|
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di dieta n. 3
|
Punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ginepro; periodo di richiamo di 1 settimana) Intervallo di punteggio: 0-6.
Differenza di minima importanza = 0,5.
|
Dopo 7 giorni di dieta n. 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Linea di base
|
FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo; % del predetto)
|
Linea di base
|
|
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di dieta n. 1
|
FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo; % del predetto)
|
Dopo 7 giorni di dieta n. 1
|
|
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di dieta n. 2
|
FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo; % del predetto)
|
Dopo 7 giorni di dieta n. 2
|
|
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di dieta n. 3
|
FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo; % del predetto)
|
Dopo 7 giorni di dieta n. 3
|
|
FENO
Lasso di tempo: Linea di base
|
FENO (ppm)
|
Linea di base
|
|
FENO
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di dieta n. 1
|
FENO (ppm)
|
Dopo 7 giorni di dieta n. 1
|
|
FENO
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di dieta n. 2
|
FENO (ppm)
|
Dopo 7 giorni di dieta n. 2
|
|
FENO
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di dieta n. 3
|
FENO (ppm)
|
Dopo 7 giorni di dieta n. 3
|
|
FEV1/FVC
Lasso di tempo: Linea di base
|
Rapporto FEV1/capacità vitale forzata (FVC).
|
Linea di base
|
|
FEV1/FVC
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di dieta n. 1
|
Rapporto FEV1/capacità vitale forzata (FVC).
|
Dopo 7 giorni di dieta n. 1
|
|
FEV1/FVC
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di dieta n. 2
|
Rapporto FEV1/capacità vitale forzata (FVC).
|
Dopo 7 giorni di dieta n. 2
|
|
FEV1/FVC
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di dieta n. 3
|
Rapporto FEV1/capacità vitale forzata (FVC).
|
Dopo 7 giorni di dieta n. 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob T Mey, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 2022-001 A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dello studio saranno forniti su richiesta e approvazione da parte del PI dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .