Odżywianie dla astmatyków z otyłością
3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jacob T. Mey, PhD RD, Pennington Biomedical Research Center
Strategie żywieniowe poprawiające czynność płuc u chorych na astmę z otyłością
To badanie przetestuje wpływ diety na astmę u osób z otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowy projekt crossovera, w którym weźmie udział 12 osób dorosłych z otyłością i astmą. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu i okresowi wstępnemu, zanim zostaną losowo przydzieleni do serii trzech 7-dniowych diet z ponad 7-dniowym okresem wymywania między każdą dietą. Kontrola astmy i czynność płuc będą oceniane po zakończeniu każdej diety.
Celem tego badania pilotażowego jest zrozumienie wpływu diety na astmę i przeprowadzenie eksploracyjnej analizy czynników, które mogą przewidywać reakcję na dietę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-65 lat
- BMI: 30-45kg/m2
- astma rozpoznana przez lekarza specjalistę (potwierdzona wywiadem lekarskim)
- astma częściowo kontrolowana lub niekontrolowana na podstawie wyniku testu kontroli astmy ≤22
- posiada urządzenie kompatybilne z platformą ZEPHYRx
- stabilne stosowanie leków na astmę (brak zmian w ciągu ostatnich 2 miesięcy).
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych, które mogą obniżać poziom glukozy we krwi
- punkt opieki glikemia na czczo ≥126 mg/dl lub triglicerydy ≥400 mg/dl
- aktualne palenie lub historia palenia dłuższa niż 10 paczkolat
- inne istotne choroby układu oddechowego lub serca lub obecność klinicznie istotnych chorób współistniejących, np. POChP, niewydolność nerek, choroby wątroby; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako ciśnienie skurczowe ≥160 mm/Hg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mm/Hg
- kobiety w ciąży lub karmiące
- preferencje żywieniowe lub alergie niezgodne z możliwościami badanej diety
- niezgodność z wymogami okresu wstępnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wytyczne dietetyczne dla Amerykanów
7 dni diety zgodnej z wytycznymi dietetycznymi dla Amerykanów (DGA).
|
W pełni zaopatrzona izokaloryczna, izoazotowa dieta badawcza zgodna z wytycznymi dietetycznymi dla Amerykanów (DGA) W tym:
|
|
Eksperymentalny: Średniołańcuchowe trójglicerydy uzupełnione DGA
7 dni diety zgodnej z Wytycznymi dietetycznymi dla Amerykanów uzupełnionej o średniołańcuchowe trójglicerydy (MCT).
|
W pełni zaopatrzona izokaloryczna, izoazotowa dieta badawcza zgodna z wytycznymi żywieniowymi dla Amerykanów, uzupełniona triglicerydami o średniej długości łańcucha (MCT).
|
|
Eksperymentalny: Dieta Ketogeniczna
7 dni diety ketogenicznej (KETO).
|
W pełni zaopatrzona izokaloryczna, izoazotowa dieta ketogeniczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy (Jałowiec; 1 tydzień okresu przypominania) Zakres punktacji: 0-6.
Minimalnie istotna różnica = 0,5.
|
Linia bazowa
|
|
Kontrola astmy
Ramy czasowe: Po 7 dniach na diecie nr 1
|
Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy (Jałowiec; 1 tydzień okresu przypominania) Zakres punktacji: 0-6.
Minimalnie istotna różnica = 0,5.
|
Po 7 dniach na diecie nr 1
|
|
Kontrola astmy
Ramy czasowe: Po 7 dniach na diecie nr 2
|
Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy (Jałowiec; 1 tydzień okresu przypominania) Zakres punktacji: 0-6.
Minimalnie istotna różnica = 0,5.
|
Po 7 dniach na diecie nr 2
|
|
Kontrola astmy
Ramy czasowe: Po 7 dniach na diecie nr 3
|
Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy (Jałowiec; 1 tydzień okresu przypominania) Zakres punktacji: 0-6.
Minimalnie istotna różnica = 0,5.
|
Po 7 dniach na diecie nr 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy; % wartości należnej)
|
Linia bazowa
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Po 7 dniach na diecie nr 1
|
FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy; % wartości należnej)
|
Po 7 dniach na diecie nr 1
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Po 7 dniach na diecie nr 2
|
FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy; % wartości należnej)
|
Po 7 dniach na diecie nr 2
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Po 7 dniach na diecie nr 3
|
FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy; % wartości należnej)
|
Po 7 dniach na diecie nr 3
|
|
FENO
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
FENO (ppm)
|
Linia bazowa
|
|
FENO
Ramy czasowe: Po 7 dniach na diecie nr 1
|
FENO (ppm)
|
Po 7 dniach na diecie nr 1
|
|
FENO
Ramy czasowe: Po 7 dniach na diecie nr 2
|
FENO (ppm)
|
Po 7 dniach na diecie nr 2
|
|
FENO
Ramy czasowe: Po 7 dniach na diecie nr 3
|
FENO (ppm)
|
Po 7 dniach na diecie nr 3
|
|
FEV1/FVC
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stosunek FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC).
|
Linia bazowa
|
|
FEV1/FVC
Ramy czasowe: Po 7 dniach na diecie nr 1
|
Stosunek FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC).
|
Po 7 dniach na diecie nr 1
|
|
FEV1/FVC
Ramy czasowe: Po 7 dniach na diecie nr 2
|
Stosunek FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC).
|
Po 7 dniach na diecie nr 2
|
|
FEV1/FVC
Ramy czasowe: Po 7 dniach na diecie nr 3
|
Stosunek FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC).
|
Po 7 dniach na diecie nr 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob T Mey, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 2022-001 A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane z badań zostaną udostępnione na żądanie i za zgodą PI badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .