Nutrición para asmáticos con obesidad
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Jacob T. Mey, PhD RD, Pennington Biomedical Research Center
Estrategias nutricionales para mejorar la función pulmonar en asmáticos con obesidad
Este estudio evaluará el efecto de la dieta sobre el asma en personas con obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto de diseño cruzado que reclutará a 12 adultos con obesidad y asma. Los participantes se someterán a una evaluación y un período inicial antes de ser asignados aleatoriamente a una serie de tres dietas de 7 días con un período de lavado de más de 7 días entre cada dieta. El control del asma y la función pulmonar se evaluarán al finalizar cada dieta.
El objetivo de este ensayo piloto es comprender el efecto de la dieta sobre el asma y realizar un análisis exploratorio sobre los factores que pueden predecir la respuesta a la dieta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jacob T Mey, PhD, RD
- Número de teléfono: 225-763-2644
- Correo electrónico: jacob.mey@pbrc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John P Kirwan, PhD
- Número de teléfono: 225-763-2644
- Correo electrónico: john.kirwan@pbrc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Reclutamiento
- Pennington Biomedical Research Center
-
Contacto:
- Executive Director
- Número de teléfono: 225-763-2513
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-65 años
- IMC: 30-45 kg/m2
- asma diagnosticada por médico especialista (confirmado en la historia clínica)
- asma parcialmente controlada o no controlada por la puntuación de la prueba de control del asma ≤22
- posee un dispositivo compatible con la plataforma ZEPHYRx
- uso estable de medicamentos para el asma (sin cambios en los últimos 2 meses).
Criterio de exclusión:
- Diabetes o uso de medicamentos para la diabetes que pueden reducir los niveles de glucosa en la sangre
- punto de atención glucosa en sangre en ayunas ≥126 mg/dl o triglicéridos ≥400 mg/dl
- tabaquismo actual o antecedentes de tabaquismo de más de 10 paquetes-año
- otra enfermedad respiratoria o cardíaca importante o la presencia de comorbilidades clínicamente importantes, por ejemplo, EPOC, insuficiencia renal, enfermedad hepática; hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica ≥160 mm/Hg o presión arterial diastólica ≥100 mm/Hg
- mujeres embarazadas o lactantes
- preferencias alimentarias o alergias incompatibles con las capacidades de la dieta del estudio
- incumplimiento de los requisitos del período inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pautas dietéticas para estadounidenses
7 días de una dieta consistente con las Pautas dietéticas para estadounidenses (DGA).
|
Una dieta de estudio isonitrogenada e isocalórica completamente aprovisionada siguiendo las Pautas dietéticas para estadounidenses (DGA) Incluido:
|
|
Experimental: DGA suplementado con triglicéridos de cadena media
7 días de una dieta consistente con las Pautas Alimentarias para Estadounidenses complementada con triglicéridos de cadena media (MCT).
|
Una dieta de estudio isonitrogenada e isocalórica totalmente aprovisionada siguiendo las Pautas dietéticas para estadounidenses complementada con triglicéridos de cadena media (TCM).
|
|
Experimental: Dieta Cetogénica
7 días de dieta cetogénica (KETO).
|
Una dieta de estudio cetogénica isonitrogenada isocalórica totalmente aprovisionada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control del asma
Periodo de tiempo: Base
|
Puntaje del Cuestionario de Control del Asma (Juniper; período de recuerdo de 1 semana) Rango de puntaje: 0-6.
Diferencia mínimamente importante = 0,5.
|
Base
|
|
Control del asma
Periodo de tiempo: Después de 7 días con la Dieta #1
|
Puntaje del Cuestionario de Control del Asma (Juniper; período de recuerdo de 1 semana) Rango de puntaje: 0-6.
Diferencia mínimamente importante = 0,5.
|
Después de 7 días con la Dieta #1
|
|
Control del asma
Periodo de tiempo: Después de 7 días con la Dieta #2
|
Puntaje del Cuestionario de Control del Asma (Juniper; período de recuerdo de 1 semana) Rango de puntaje: 0-6.
Diferencia mínimamente importante = 0,5.
|
Después de 7 días con la Dieta #2
|
|
Control del asma
Periodo de tiempo: Después de 7 días con la Dieta #3
|
Puntaje del Cuestionario de Control del Asma (Juniper; período de recuerdo de 1 semana) Rango de puntaje: 0-6.
Diferencia mínimamente importante = 0,5.
|
Después de 7 días con la Dieta #3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Base
|
FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo; % del previsto)
|
Base
|
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Después de 7 días con la Dieta #1
|
FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo; % del previsto)
|
Después de 7 días con la Dieta #1
|
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Después de 7 días con la Dieta #2
|
FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo; % del previsto)
|
Después de 7 días con la Dieta #2
|
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Después de 7 días con la Dieta #3
|
FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo; % del previsto)
|
Después de 7 días con la Dieta #3
|
|
FENO
Periodo de tiempo: Base
|
FENO (ppm)
|
Base
|
|
FENO
Periodo de tiempo: Después de 7 días con la Dieta #1
|
FENO (ppm)
|
Después de 7 días con la Dieta #1
|
|
FENO
Periodo de tiempo: Después de 7 días con la Dieta #2
|
FENO (ppm)
|
Después de 7 días con la Dieta #2
|
|
FENO
Periodo de tiempo: Después de 7 días con la Dieta #3
|
FENO (ppm)
|
Después de 7 días con la Dieta #3
|
|
FEV1/CVF
Periodo de tiempo: Base
|
Relación FEV1/Capacidad Vital Forzada (FVC)
|
Base
|
|
FEV1/CVF
Periodo de tiempo: Después de 7 días con la Dieta #1
|
Relación FEV1/Capacidad Vital Forzada (FVC)
|
Después de 7 días con la Dieta #1
|
|
FEV1/CVF
Periodo de tiempo: Después de 7 días con la Dieta #2
|
Relación FEV1/Capacidad Vital Forzada (FVC)
|
Después de 7 días con la Dieta #2
|
|
FEV1/CVF
Periodo de tiempo: Después de 7 días con la Dieta #3
|
Relación FEV1/Capacidad Vital Forzada (FVC)
|
Después de 7 días con la Dieta #3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob T Mey, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 2022-001 A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio se proporcionarán previa solicitud y aprobación del IP del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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