중등도에서 중증 판상 건선 환자의 JNJ-77242113 연구 (FRONTIER 1)
2026년 2월 12일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
중등도에서 중증 판상 건선 치료를 위한 JNJ-77242113의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상 다기관, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 참가자에서 16주차에 JNJ-77242113의 효능에 대한 용량 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증 건선을 앓고 있는 사람들의 인구는 약 35억 명이며 대부분 국소 및 기존 요법으로 관리됩니다.
연구 약물인 JNJ-77242113은 건선 및 건선성 관절염(PsA)과 같은 질병에 영향을 미치는 신체 및 피부의 면역 반응을 표적으로 하며, 이 연구는 JNJ-77242113을 중등도에서 중증 판상 건선의 고급 요법 옵션으로 평가합니다.
이 연구의 총 기간은 최대 24주이며, 여기에는 (
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 83342
- Chang Gung Memorial Hospital
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Tainan, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan District, 대만, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 102-1703
- KyungHee University Hospital
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, 독일, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
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Berlin, 독일, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Berlin, 독일, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
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Bochum, 독일, 44793
- Niesmann & Othlinghaus GbR
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Darmstadt, 독일, 64283
- Rosenpark Research GmbH
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Friedrichshafen, 독일, 88045
- Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
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Hamburg, 독일, 22391
- MensingDerma Research GmbH
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Kiel, 독일, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Mahlow, 독일, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis
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Witten, 독일, 58453
- Hautarztpraxis
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Medical Dermatology Specialists
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California
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Pacific Skin Institute
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Forcare Clinical Research Inc
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Arlington Dermatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- DermAssociates, PC
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Vivida Dermatology
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Windsor Dermatology, PC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Department of Dermatology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Modern Research Associates
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Dermatology Associates
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research
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Barcelona, 스페인, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Pontevedra, 스페인, 36001
- Hosp. Provincial de Pontevedra
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Valencia, 스페인, 46940
- Hosp. de Manises
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Valencia, 스페인, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Dudley, 영국, DY1 2HQ
- Russell's Hall Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Wakefield, 영국, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
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Kofu, 일본, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Matsudo, 일본, 271-0092
- Miyata Dermatology Clinic
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Obihiro-shi, 일본, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
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Sakai, 일본, 593 8324
- Kume Clinic
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Sapporo, 일본, 060 0063
- Sapporo Skin Clinic
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Shizuoka, 일본, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
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Takaoka, 일본, 933-0871
- Shirasaki dermatology clinic
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Tamana, 일본, 865-0005
- Kumamoto Kenhoku Hospital
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Toyama, 일본, 930 8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Yokohama, 일본, 221 0825
- Nomura Dermatology Clinic
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Innovaderm Research
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Bialystok, 폴란드, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
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Lodz, 폴란드, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
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Osielsko, 폴란드, 86031
- Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski S C
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Warsaw, 폴란드, 02-953
- Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o
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Wroclaw, 폴란드, 51-685
- Wro Medica
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Rouen, 프랑스, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Toulon, 프랑스, 83800
- Hia Sainte Anne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 동안 건선성 관절염(PsA)을 동반하거나 동반하지 않은 판상 건선 진단을 받았습니다.
- 참가자는 플라크 건선에 대한 광선 요법 또는 전신 치료의 후보자여야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 및 베이스라인에서 총 체표면적(BSA)이 10퍼센트(%) 이상(>=)입니다.
- 참가자는 스크리닝 및 기준선에서 총 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) >=12를 가집니다.
- 참가자는 스크리닝 및 기준선에서 전체 조사자 종합 평가(IGA) >=3을 가집니다.
제외 기준:
- 참여자는 비플라크 형태의 건선(예: 홍피성, 내장 또는 농포성)이 있습니다.
- 참가자는 현재 약물 유발 건선(예: 새로운 건선 발병 또는 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 리튬으로 인한 건선 악화)이 있습니다.
- 참여자는 이전에 인터루킨 23 수용체(IL-23R)를 직접적으로 표적으로 하는 다른 치료제(구셀쿠맙, 틸드라키주맙 또는 리산키주맙을 포함하나 이에 국한되지 않음)를 투여받은 적이 있습니다.
- 참여자는 인터루킨 17 수용체(IL-17) 또는 인터루킨 12/23 수용체(IL-12/23)(세쿠키누맙, 익세키주맙, 브로달루맙 또는 우스테키누맙을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 직접 표적으로 하는 치료제를 받았거나 연구 개입의 첫 번째 투여로부터 12주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내 종양 괴사 인자[TNF]-알파 생물학적 요법(아달리무맙을 포함하나 이에 국한되지 않음)
- 참가자는 연구 개입의 첫 번째 투여 후 26주 이내에 B 세포를 고갈시키는 제제(리툭시맙 또는 알렘투주맙을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: JNJ-77242113 용량 1 1일 1회(QD) 및 위약
참가자는 0주부터 16주까지 JNJ-77242113 Dose 1 QD와 위약을 받게 됩니다.
참가자는 투여 요법의 눈가림을 유지하기 위해 위약을 받게 됩니다.
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JNJ-77242113 정제는 구두로 투여됩니다.
위약 정제는 구두로 투여됩니다.
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실험적: 그룹 2: JNJ-77242113 용량 2 QD 및 위약
참가자는 0주부터 16주까지 JNJ-77242113 Dose 2 QD와 위약을 받게 됩니다.
참가자는 투여 요법의 눈가림을 유지하기 위해 위약을 받게 됩니다.
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JNJ-77242113 정제는 구두로 투여됩니다.
위약 정제는 구두로 투여됩니다.
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실험적: 그룹 3: JNJ-77242113 용량 3 QD 및 위약
참가자는 0주부터 16주까지 JNJ-77242113 Dose 3 QD와 위약을 받게 됩니다.
참가자는 투여 요법의 눈가림을 유지하기 위해 위약을 받게 됩니다.
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JNJ-77242113 정제는 구두로 투여됩니다.
위약 정제는 구두로 투여됩니다.
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실험적: 그룹 4: JNJ-77242113 용량 1 1일 2회(BID) 및 위약
참가자는 0주부터 16주까지 JNJ-77242113 Dose 1 BID와 위약을 받게 됩니다.
참가자는 투여 요법의 눈가림을 유지하기 위해 위약을 받게 됩니다.
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JNJ-77242113 정제는 구두로 투여됩니다.
위약 정제는 구두로 투여됩니다.
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실험적: 그룹 5: JNJ-77242113 용량 3 BID 및 위약
참가자는 0주부터 16주까지 JNJ-77242113 용량 3 BID와 위약을 받게 됩니다.
참가자는 투여 요법의 눈가림을 유지하기 위해 위약을 받게 됩니다.
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JNJ-77242113 정제는 구두로 투여됩니다.
위약 정제는 구두로 투여됩니다.
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위약 비교기: 그룹 6: 위약
참가자는 0주부터 16주까지 위약 BID를 받게 됩니다.
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위약 정제는 구두로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 건선 면적 및 중증도 지수(PASI-75)에서 16주차에 최소 75% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 기준점 (0주차), 16주차
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참가자 중 16주차에 PASI-75 점수(기준선 대비 PASI 점수 개선율이 [>=] 75% 이상)를 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
PASI는 건선 병변의 중증도를 평가하고 등급을 매기며 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서는 신체를 4개 부위(머리, 몸통, 상지, 하지)로 나눕니다.
각 부위는 홍반, 경화, 인설에 대해 각각 0점에서 4점까지(0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심함, 4=매우 심함) 별도로 평가되고 점수가 매겨지며, 병변 범위는 0점(병변 없음)에서 6점(90% - 100% 병변 범위)까지 평가됩니다.
PASI는 0점(건선 없음)에서 72점(최대 건선)까지의 수치적 총점을 생성합니다.
점수가 높을수록 건선 중증도가 더 심함을 나타냅니다.
기준선은 첫 연구 약물 투여일 전 또는 투여일에 측정된 가장 가까운 측정값으로 정의되었습니다.
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기준점 (0주차), 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차 기준선 대비 PASI 총점 변화
기간: 기준선(0주차), 16주차
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기준선 대비 PASI 총점 변화가 16주차에 보고되었습니다.
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기기 위해 사용된 시스템입니다.
PASI 시스템에서는 신체를 4개 부위(머리, 몸통, 상지, 하지)로 나누었습니다.
각 부위는 홍반, 경화, 인설에 대해 별도로 평가 및 점수화되었으며, 각각 0점에서 4점까지(0=없음, 1=경미함, 2=중간, 3=심함, 4=매우 심함) 등급이 매겨졌고, 병변 범위는 0(병변 없음)에서 6(90% - 100% 병변)까지 점수화되었습니다.
PASI는 0(건선 없음)부터 72(최대 건선)까지의 숫자 총점을 산출합니다.
점수가 높을수록 건선 중증도가 더 큽니다.
기준선은 첫 연구 약물 투여일 또는 그 이전에 측정된 가장 가까운 측정값으로 정의되었습니다.
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기준선(0주차), 16주차
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16주차 기준선 대비 PASI 점수 90% 이상 개선 달성 참가자 비율(PASI-90)
기간: 기준선 (주차 0), 주차 16
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16주차에 PASI-90 점수(기준선 대비 PASI 90% 이상 개선)를 달성한 참가자 비율이 보고되었습니다.
PASI는 건선 병변의 중증도를 평가하고 등급을 매기며 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 시스템이었습니다.
PASI 시스템에서는 신체를 4개 부위(머리, 몸통, 상지, 하지)로 나누었습니다.
각 부위는 홍반, 경화, 인설에 대해 각각 0점에서 4점(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 중간, 3 = 심함, 4 = 매우 심함)으로 평가되었으며, 병변 범위는 0점(병변 없음)에서 6점(90% - 100% 병변)으로 평가되었습니다.
PASI는 0점(건선 없음)에서 72점(최대 건선)까지의 숫자 총점을 산출했습니다.
점수가 높을수록 건선 중증도가 더 높음을 나타냈습니다.
기준선은 첫 연구 약물 투여일 이전 또는 투여일에 측정된 가장 가까운 측정값으로 정의되었습니다.
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기준선 (주차 0), 주차 16
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16주차 기준선 대비 PASI(PASI-100)에서 100% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 기준 시점 (0주차), 16주차
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참가자 중 16주차에 PASI-100 점수(PASI 기준선 대비 100% 개선)를 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
PASI는 건선 병변의 중증도를 평가하고 등급을 매기며 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 시스템이었습니다.
PASI 시스템에서는 신체를 4개 부위(머리, 몸통, 상지, 하지)로 나누었습니다.
이 각 부위는 홍반, 경화 및 인설에 대해 별도로 평가 및 점수화되었으며, 각각 0점에서 4점(0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=심함, 4=매우 심함)으로 평가되고, 병변 범위는 0점(병변 없음)에서 6점(90% - 100% 병변)까지 평가되었습니다.
PASI는 0점(건선 없음)에서 72점(최대 건선)까지의 숫자 총점을 산출했습니다.
점수가 높을수록 건선 중증도가 더 높음을 의미했습니다.
기준선은 첫 연구 약물 투여일 전이나 투여일에 측정된 가장 가까운 측정값으로 정의되었습니다.
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기준 시점 (0주차), 16주차
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참가자 중 16주차에 연구자 전반적 평가(IGA) 점수가 청정(0) 또는 최소(1)를 달성한 참가자의 백분율
기간: 16주차에
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IGA는 참가자의 플라크 건선을 평가합니다.
병변은 경화, 홍반 및 인설에 대해 각각 5점 척도를 사용하여 등급이 매겨졌습니다.
경화: 0 = 플라크 상승의 증거 없음, 1 = 최소한의 플라크 상승, = 0.25밀리미터(mm); 2 = 경미한 플라크 상승, = 0.5 mm; 3 = 중등도의 플라크 상승, = 0.75 mm; 4 = 심한 플라크 상승, 1 mm 초과(>); 홍반: 0 = 홍반의 증거 없음, 과색소침착이 있을 수 있음, 1 = 희미한 홍반, 2 = 밝은 빨간색, 3 = 중등도의 빨간색, 4 = 선명한 빨간색; 인설: 0 = 인설의 증거 없음, 1 = 최소; 병변의 5% 미만에 걸쳐 가는 인설이 드물게 있음, 2 = 경미; 가는 인설이 우세함, 3 = 중등도; 거친 인설이 우세함, 4 = 심함; 두꺼운 인설이 우세함.
최종 IGA 건선 점수는 5점 척도(0 = 사라짐, 1 = 최소, 2 = 경미, 3 = 중등도, 4 = 심함)로 평가된 경화, 홍반 및 인설 점수의 평균을 기반으로 했습니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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16주차에
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16주차에 IGA 점수 청소(0)를 달성한 참가자의 백분율
기간: 16주차에
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IGA는 참가자의 플라크 건선을 평가합니다.
병변은 경결, 홍반 및 인설에 대해 각각 5점 척도를 사용하여 등급이 매겨졌습니다.
경결: 0 = 플라크 상승의 증거 없음, 1 = 최소 플라크 상승, = 0.25 mm; 2 = 경미한 플라크 상승, = 0.5 mm; 3 = 중등도 플라크 상승, = 0.75 mm; 4 = 심한 플라크 상승, >1 mm; 홍반: 0 = 홍반의 증거 없음, 과색소침착이 있을 수 있음, 1 = 희미한 홍반, 2 = 연한 붉은 색, 3 = 중등도 붉은 색, 4 = 선명한 붉은 색; 인설: 0 = 인설의 증거 없음, 1 = 최소; 병변의 5% 미만에 걸쳐 간헐적인 미세 인설, 2 = 경미; 미세 인설이 우세함, 3 = 중등도; 거친 인설이 우세함, 4 = 심한; 두꺼운 인설이 우세함.
건선의 최종 IGA 점수는 5점 척도(청정(0), 최소(1), 경미(2), 중등도(3), 심함(4))로 평가된 경결, 홍반 및 인설 점수의 평균을 기준으로 하였습니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심함을 나타냅니다.
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16주차에
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16주차 체표면적(BSA)의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인 (0주차) 및 16주차
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BSA는 피부 질환의 중증도를 측정하는 데 흔히 사용되는 지표입니다.
이는 평가 대상 질환(즉, 판상 건선)에 의해 침범된 신체 표면적의 백분율로 정의됩니다.
BSA는 참가자의 손바닥과 5개 손가락을 모두 포함한 손의 표면적을 1% BSA 추정 가이드로 사용하는 핸드 프린트 방법으로 평가되었습니다.
기저치는 첫 번째 연구 약물 투여일 직전 또는 투여 시점에 측정된 가장 가까운 측정값으로 정의되었습니다.
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베이스라인 (0주차) 및 16주차
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16주차에 측정한 건선 증상 및 징후 일지(PSSD) 증상 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(주차 0) 및 주차 16
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주 16에서의 PSSD 증상 점수 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
PSSD는 치료 효과 평가를 위해 건선 증상 및 징후의 심각도를 측정하도록 설계된 환자 보고 결과(PRO) 설문지였습니다.
PSSD는 증상(가려움, 통증, 따끔거림, 화끈거림 및 피부 당김) 및 참가자가 관찰 가능한 징후(피부 건조, 갈라짐, 비듬, 벗겨짐 또는 떨어짐, 발적 및 출혈)를 다루는 11개 항목을 포함한 자가 관리 PRO 도구로, 심각도 평가를 위해 0에서 10까지의 숫자 평가 척도를 사용했습니다.
이 척도에서 최소 3개 항목(5개 항목 중 ≥50%)이 응답된 경우 일일 증상 점수에 항목이 평균화되었습니다.
평균값은 증상 점수 = 평균값*10으로 0-100 점수 체계로 변환되었으며, 여기서 0=가장 경미함, 100=가장 심각함을 의미합니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냈습니다.
기준선은 첫 연구 약물 투여일 직전 또는 투여 시점에 측정된 가장 가까운 측정값으로 정의되었습니다.
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기준선(주차 0) 및 주차 16
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16주차 PSSD 징후 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 (0주차) 및 16주차
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16주차 기준선 대비 PSSD 증상 점수 변화가 보고되었습니다.
PSSD는 치료 효과 평가를 위한 건선 증상 및 증후의 심각도를 측정하도록 설계된 PRO 설문지였습니다.
PSSD는 자가 기입식 PRO 도구로, 증상(가려움, 통증, 쏘는 듯한 느낌, 화끈거림 및 피부 당김)과 참가자가 관찰 가능한 증후(피부 건조, 갈라짐, 각질, 벗겨짐 또는 떨어짐, 발적 및 출혈)를 포함하는 11개 항목으로 구성되었으며, 심각도 평가를 위해 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하였습니다.
이 척도에서 최소 3개 항목(6개 항목 중 ≥50%)이 답변된 경우 일일 증상 점수에 항목 평균을 적용하였습니다.
평균값은 0-100 점수로 변환되었으며, 증상 점수 = 평균값*10으로, 여기서 0= 가장 경미함, 100= 가장 심각함을 의미합니다.
높은 점수는 더 심각한 질환을 나타냈습니다.
기준선은 첫 연구 약물 투여 날짜 이전 또는 당시에 측정된 가장 가까운 측정값으로 정의되었습니다.
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기준선 (0주차) 및 16주차
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기초 증상 점수가 1 이상(≥1)인 참가자 중 16주차에 PSSD 증상 점수가 0점(=0)에 도달한 참가자의 비율
기간: 기준선 (0주차), 16주차
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PSSD는 치료 효과 평가를 위해 건선 증상과 징후의 심각도를 측정하도록 설계된 환자 보고 결과(PRO) 설문지였습니다.
PSSD는 증상(가려움, 통증, 따끔거림, 화끈거림 및 피부 당김)과 참가자가 관찰 가능한 징후(피부 건조, 갈라짐, 각질, 벗겨짐 또는 떨어짐, 발적 및 출혈)를 포함하는 11개 항목으로 구성된 자가 보고 PRO 도구로, 심각도 평가를 위해 0에서 10까지의 숫자 평정 척도를 사용했습니다.
이 척도에서 최소 3개 항목(5개 항목의 >=50%)이 답변된 경우 항목들은 일일 증상 점수에서 평균화되었습니다.
평균값은 증상 점수 = 평균값*10으로 계산되어 0-100 점수로 변환되었으며, 여기서 0=가장 경미함, 100=가장 심각함을 의미합니다.
높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냈습니다.
기준선은 첫 번째 연구 약물 투여 날짜 직전 또는 투여 시점에 측정된 가장 가까운 측정값으로 정의되었습니다.
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기준선 (0주차), 16주차
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기준선 징후 점수 ≥1인 참가자 중 16주차에 PSSD 징후 점수 = 0을 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선(0주), 16주
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PSSD는 치료 효과 평가를 위한 건선 증상 및 징후의 중증도를 측정하기 위해 설계된 PRO 설문지였습니다.
PSSD는 증상(가려움, 통증, 따가움, 작열감 및 피부 당김)과 참가자가 관찰 가능한 징후(피부 건조함, 갈라짐, 비듬, 벗겨짐 또는 떨어짐, 발적 및 출혈)를 포함하는 11개 항목으로 구성된 자가 관리 PRO 도구였으며, 중증도 평가를 위해 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용했습니다.
이 척도에서 최소 3개 항목(6개 항목 중 ≥50%)이 응답된 경우 항목은 일일 징후 점수에 대해 평균화되었습니다.
평균값은 0-100 점수 체계로 변환되었으며, 징후 점수 = 평균값*10으로 계산되었습니다. 여기서 0=가장 경미한 상태, 100=가장 심각한 상태를 나타냅니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
기준선은 첫 번째 연구 약물 투여일 전 또는 투여 시점에 측정된 가장 가까운 측정값으로 정의되었습니다.
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기준선(0주), 16주
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기선 DLQI 점수가 1보다 큰 참가자 중 주 16에 피부과적 삶의 질 지수(DLQI) 0 또는 1을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 (0주차), 16주차
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DLQI는 피부 질환이 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 피부과 특이적 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 도구입니다.
이는 지난 1주일 동안의 HRQoL을 평가하는 10문항의 설문지로, 전체 HRQoL 평가 외에도 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 6가지 다른 측면을 평가하는 데 사용될 수 있습니다: 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교 성과, 개인 관계 및 치료.
각 질문은 0에서 3까지의 4점 척도로 점수가 매겨졌습니다(0 = 전혀 아님, 1 = 약간, 2 = 많이, 3 = 매우 많이, 점수가 높을수록 삶의 질에 더 큰 영향을 미침을 의미).
총 점수는 모든 10개 질문의 점수를 합산한 것으로, 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 HRQoL에 더 큰 영향을 미침을 나타냅니다.
기준선은 첫 번째 연구 약물 투여일 전이나 투여 시점에 측정된 가장 가까운 측정값으로 정의되었습니다.
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기준선 (0주차), 16주차
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16주차 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29) 도메인 점수의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인 (0주차) 및 16주차
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PROMIS-29은 29개 항목으로 구성된 일반적 건강 관련 삶의 질 설문지로, 각 7개 PROMIS 영역(우울; 불안; 신체 기능; 통증 방해; 피로; 수면 장애; 사회적 역할 및 활동 참여 능력)을 4개의 질문과 통증 강도로 평가합니다.
질문은 5점 리커트 척도(1=전혀 없음, 2=거의 없음, 3=가끔, 4=자주, 5=항상)로 순위가 매겨집니다.
통증 강도는 11점 척도(0=통증 없음; 10=상상할 수 있는 최악의 통증)로 평가되었습니다.
높은 점수=더 심한 통증을 의미합니다.
각 영역에는 4개의 항목과 단일 통증 강도 항목이 포함되어 총 29개 항목으로 구성됩니다.
각 PROMIS 영역의 원점수는 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화 점수(T-점수)로 변환되었습니다.
높은 PROMIS T-점수=측정된 개념의 더 높은 수준을 의미합니다. 즉, 불안, 우울, 피로, 통증 방해, 수면 장애에서 높은 점수=더 심한 증상, 신체 기능, 사회적 역할에서 높은 점수=더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선: 첫 연구 약물 투여일 전/시점에 측정된 가장 가까운 측정값입니다.
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베이스라인 (0주차) 및 16주차
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16주차에 각 PROMIS-29 영역에서 기준선 대비 최소 5점 향상을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준치(0주), 16주
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PROMIS-29은 29개 항목으로 구성된 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문조사로, 7개의 PROMIS 영역(우울증; 불안; 신체 기능; 통증 방해; 피로; 수면 장애; 사회적 역할 및 활동 참여 능력)을 각각 4개의 질문과 통증 강도로 평가합니다.
질문은 5점 리커트 척도(1=전혀 없음, 2=거의 없음, 3=가끔, 4=자주, 5=항상)로 순위가 매겨집니다.
통증 강도는 11점 척도(0=통증 없음; 10=상상할 수 있는 최악의 통증)로 평가되었습니다.
높은 점수=더 심한 통증.
각 영역에는 4개의 항목과 단일 통증 강도 항목이 포함되어 총 29개 항목으로 구성됩니다.
각 PROMIS 영역의 원점수는 평균 50, 표준편차 10의 표준화 점수(T-점수)로 변환되었습니다.
높은 PROMIS T-점수=측정된 개념이 더 많음을 의미합니다. 즉, 불안, 우울증, 피로, 통증 방해 및 수면 장애에서 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타내며, 신체 기능과 사회적 역할에서 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선: 첫 연구 약물 투여 날짜 이전 또는 당시에 측정된 가장 가까운 측정값.
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기준치(0주), 16주
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치료 중 발생한 이상반응(TEAEs) 및 치료 중 발생한 중대한 이상반응(TESAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 0주차부터 20주차까지
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부작용(Adverse event, AE)은 임상시험 참가자에게 제품이나 의료기기를 투여했을 때 발생한 모든 의학적 이상 반응을 의미합니다. 이러한 사건은 반드시 치료나 사용과 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
중대한 부작용(Serious adverse event, SAE)은 모든 용량에서 다음과 같은 의학적 이상 반응을 의미합니다: 사망을 초래한 경우, 생명을 위협한 경우, 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간이 연장된 경우, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래한 경우, 선천적 이상/선천적 결함을 초래한 경우.
TEAE는 연구 약제를 최초 투여한 시점 또는 그 이후에 발생한 모든 사건으로 정의되었습니다.
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0주차부터 20주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bissonnette R, Pinter A, Ferris LK, Gerdes S, Rich P, Vender R, Miller M, Shen YK, Kannan A, Li S, DeKlotz C, Papp K. An Oral Interleukin-23-Receptor Antagonist Peptide for Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2024 Feb 8;390(6):510-521. doi: 10.1056/NEJMoa2308713.
- Strawn D, Krueger JG, Bissonnette R, Eyerich K, Ferris LK, Paller AS, Pinter A, Richards D, Chen EY, Paget K, Horowitz D, Parast R, Rusbuldt JJ, Sendecki J, Bhagat S, Tomsho LP, Chou CH, Polak ME, Keyes BE, Bozenhardt E, Xiong Y, Zhou W, DeKlotz C, Newbold P, Waterworth DM, Miller M, Ota T, Yang YW, Leung MW, Miller LS, Cuff CA, McRae B, Ruane D, Kannan AK. Icotrokinra induces early and sustained pharmacodynamic responses in phase IIb study of patients with moderate-to-severe psoriasis. JCI Insight. 2025 Dec 22;10(24):e193563. doi: 10.1172/jci.insight.193563. eCollection 2025 Dec 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR109138
- 2021-003700-41 (EudraCT 번호)
- 77242113PSO2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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