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Uno studio su JNJ-77242113 nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave (FRONTIER 1)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico di fase 2b, randomizzato, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di JNJ-77242113 per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della risposta alla dose di JNJ-77242113 alla settimana 16 nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione di persone affette da psoriasi da moderata a grave è di circa 3,5 miliardi, per lo più gestite con terapie topiche e convenzionali. JNJ-77242113, farmaco sperimentale, prende di mira le risposte immunitarie nel corpo e nella pelle che colpiscono malattie come la psoriasi e l'artrite psoriasica (PsA) e questo studio valuta JNJ-77242113 come opzioni di terapie avanzate nella psoriasi a placche da moderata a grave. La durata totale di questo studio è fino a 24 settimane che include un periodo di screening inferiore o uguale a (

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 102-1703
        • KyungHee University Hospital
  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Toulon, Francia, 83800
        • Hia Sainte Anne
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Germania, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Germania, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Bochum, Germania, 44793
        • Niesmann & Othlinghaus GbR
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Friedrichshafen, Germania, 88045
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
      • Hamburg, Germania, 22391
        • MensingDerma research GmbH
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • Witten, Germania, 58453
        • Hautarztpraxis
  • Giappone
      • Kofu, Giappone, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Matsudo, Giappone, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic
      • Obihiro-shi, Giappone, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sakai, Giappone, 593 8324
        • Kume Clinic
      • Sapporo, Giappone, 060 0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shizuoka, Giappone, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Takaoka, Giappone, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
      • Tamana, Giappone, 865-0005
        • Kumamoto Kenhoku Hospital
      • Toyama, Giappone, 930 8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Yokohama, Giappone, 221 0825
        • Nomura Dermatology Clinic
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Osielsko, Polonia, 86031
        • Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski S C
      • Warsaw, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • Wro Medica
  • Regno Unito
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Pontevedra, Spagna, 36001
        • Hosp. Provincial de Pontevedra
      • Valencia, Spagna, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Pacific Skin Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Forcare Clinical Research Inc
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Vivida Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Windsor Dermatology, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83342
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha una diagnosi di psoriasi a placche, con o senza artrite psoriasica (PsA), per almeno 6 mesi prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio
  • Il partecipante deve essere candidato alla fototerapia o al trattamento sistemico per la psoriasi a placche
  • Il partecipante ha una superficie corporea totale (BSA) maggiore o uguale a (>=) 10 percento (%) allo screening e al basale
  • - Il partecipante ha un'area totale della psoriasi e un indice di gravità (PASI) >=12 allo screening e al basale
  • - Il partecipante ha una valutazione globale dello sperimentatore (IGA) totale >=3 allo screening e al basale

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una forma non a placche di psoriasi (ad esempio, eritrodermica, guttata o pustolosa)
  • Il partecipante ha una psoriasi indotta da farmaci in corso (ad esempio, una nuova insorgenza di psoriasi o un'esacerbazione della psoriasi da beta-bloccanti, calcio-antagonisti o litio)
  • - Il partecipante ha ricevuto in precedenza qualsiasi altro agente terapeutico mirato direttamente al recettore dell'interleuchina 23 (IL-23R) (inclusi ma non limitati a guselkumab, tildrakizumab o risankizumab)
  • - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi agente terapeutico mirato direttamente al recettore dell'interleuchina 17 (IL-17) o al recettore dell'interleuchina 12/23 (IL-12/23) (inclusi ma non limitati a secukinumab, ixekizumab, brodalumab o ustekinumab) o ha ricevuto anti- fattore di necrosi tumorale [TNF]-terapia biologica alfa (incluso, ma non limitato a adalimumab) entro 12 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga, dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio
  • - Il partecipante ha ricevuto agenti che riducono le cellule B (inclusi, ma non limitati a, rituximab o alemtuzumab) entro 26 settimane dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: JNJ-77242113 Dose 1 una volta al giorno (QD) e placebo
I partecipanti riceveranno JNJ-77242113 Dose 1 QD e placebo dalla settimana 0 alla settimana 16. I partecipanti riceveranno placebo per mantenere l'accecamento dei regimi di dosaggio.
Droga: JNJ-77242113
La compressa JNJ-77242113 verrà somministrata per via orale.
Droga: Placebo
La compressa di placebo verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: Gruppo 2: JNJ-77242113 Dose 2 QD e Placebo
I partecipanti riceveranno JNJ-77242113 Dose 2 QD e placebo dalla settimana 0 alla settimana 16. I partecipanti riceveranno placebo per mantenere l'accecamento dei regimi di dosaggio.
Droga: JNJ-77242113
La compressa JNJ-77242113 verrà somministrata per via orale.
Droga: Placebo
La compressa di placebo verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: Gruppo 3: JNJ-77242113 Dose 3 QD e Placebo
I partecipanti riceveranno JNJ-77242113 Dose 3 QD e placebo dalla settimana 0 alla settimana 16. I partecipanti riceveranno placebo per mantenere l'accecamento dei regimi di dosaggio.
Droga: JNJ-77242113
La compressa JNJ-77242113 verrà somministrata per via orale.
Droga: Placebo
La compressa di placebo verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: Gruppo 4: JNJ-77242113 Dose 1 due volte al giorno (BID) e placebo
I partecipanti riceveranno JNJ-77242113 Dose 1 BID e placebo dalla settimana 0 alla settimana 16. I partecipanti riceveranno placebo per mantenere l'accecamento dei regimi di dosaggio.
Droga: JNJ-77242113
La compressa JNJ-77242113 verrà somministrata per via orale.
Droga: Placebo
La compressa di placebo verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: Gruppo 5: JNJ-77242113 Dose 3 BID e Placebo
I partecipanti riceveranno JNJ-77242113 Dose 3 BID e placebo dalla settimana 0 alla settimana 16. I partecipanti riceveranno placebo per mantenere l'accecamento dei regimi di dosaggio.
Droga: JNJ-77242113
La compressa JNJ-77242113 verrà somministrata per via orale.
Droga: Placebo
La compressa di placebo verrà somministrata per via orale.
Comparatore placebo: Gruppo 6: Placebo
I partecipanti riceveranno BID placebo dalla settimana 0 alla settimana 16.
Droga: Placebo
La compressa di placebo verrà somministrata per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno il 75 percento (%) di miglioramento rispetto al basale nell'indice di gravità e area della psoriasi (PASI-75) alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 16
È stato riportato il percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio PASI-75 (miglioramento maggiore o uguale a [>=] 75% rispetto al basale nel PASI) alla Settimana 16. Il PASI era un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo era suddiviso in 4 regioni: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Ciascuna di queste aree era valutata e punteggiata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4 (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave e 4=moltograve) e per l'estensione dell'interessamento da 0 (indicava nessun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento 90% - 100%). Il PASI produceva un punteggio totale numerico che poteva variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (psoriasi massima). Un punteggio più alto indicava una maggiore gravità della psoriasi. Il basale era definito come la misurazione più vicina effettuata prima o al momento della data della prima somministrazione del farmaco dello studio.
Baseline (Settimana 0), Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal Basale del Punteggio Totale PASI alla Settimana 16
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 16
La variazione rispetto al basale del punteggio totale PASI alla Settimana 16 è stata riportata. Il PASI era un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo era suddiviso in 4 regioni: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Ciascuna di queste aree era valutata e punteggiata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuna classificata su una scala da 0 a 4 (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave e 4=moltograve) e per estensione del coinvolgimento da 0 (indicava nessun coinvolgimento) a 6 (90% - 100% di coinvolgimento). Il PASI produceva un punteggio totale numerico che poteva variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (psoriasi massima). Un punteggio più alto indicava una maggiore gravità della psoriasi. Il basale era definito come la misurazione più vicina effettuata prima o al momento della data di somministrazione del primo farmaco dello studio.
Baseline (Settimana 0), Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 90% rispetto al basale nel PASI (PASI-90) alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 16
È stata riportata la percentuale di partecipanti che ha raggiunto un punteggio PASI-90 (miglioramento ≥90% rispetto al basale nel PASI) alla Settimana 16. Il PASI era un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo era suddiviso in 4 regioni: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Ciascuna di queste aree era valutata e classificata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave) e l'estensione del coinvolgimento da 0 (indicava nessun coinvolgimento) a 6 (90% - 100% di coinvolgimento). Il PASI produceva un punteggio totale numerico che poteva variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (psoriasi massima). Un punteggio più alto indicava una maggiore gravità della psoriasi. Il basale era definito come la misurazione più vicina effettuata prima o al momento della data della prima somministrazione del farmaco dello studio.
Baseline (Settimana 0), Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento del 100% rispetto al basale nel PASI (PASI-100) alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 16
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio PASI-100 (miglioramento del 100% rispetto al basale nel PASI) alla Settimana 16. Il PASI era un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo era suddiviso in 4 regioni: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Ciascuna di queste aree veniva valutata e assegnata un punteggio separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave e 4=moltograve) e per l'estensione del coinvolgimento da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento del 90%-100%). Il PASI produceva un punteggio totale numerico che poteva variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (psoriasi massima). Un punteggio più alto indicava una maggiore gravità della psoriasi. Il basale era definito come la misurazione più vicina effettuata prima o al momento della data della prima somministrazione del farmaco dello studio.
Baseline (Settimana 0), Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio Cleared (0) o Minimal (1) all'Investigator's Global Assessment (IGA) alla Settimana 16
Lasso di tempo: Alla Settimana 16
L'IGA valuta la psoriasi a placche del partecipante. Le lesioni sono state valutate per indurimento, eritema e desquamazione, ciascuna utilizzando una scala a 5 punti. Indurimento: 0 = nessuna evidenza di elevazione della placca, 1 = minima elevazione della placca, = 0,25 millimetri (mm); 2 = lieve elevazione della placca, = 0,5 mm; 3 = moderata elevazione della placca, = 0,75 mm; 4 = grave elevazione della placca, superiore a (>) 1 mm; Eritema: 0 = nessuna evidenza di eritema, può essere presente iperpigmentazione, 1 = lieve eritema, 2 = colorazione rosso chiaro, 3 = colorazione rosso moderato, 4 = colorazione rosso intenso; Desquamazione: 0 = nessuna evidenza di desquamazione, 1 = minima; occasionale fine squame su meno del 5% della lesione, 2 = lieve; prevalgono squame fini, 3 = moderata; prevalgono squame spesse, 4 = grave; prevalgono squame spesse. Il punteggio IGA finale della psoriasi si basava sulla media dei punteggi di indurimento, eritema e desquamazione valutati su una scala a 5 punti: risolta (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4). Un punteggio più alto indicava una malattia più grave.
Alla Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio IGA di Cleared (0) alla Settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'IGA valuta la psoriasi a placche del partecipante. Le lesioni sono state classificate per indurimento, eritema e desquamazione, ciascuna utilizzando una scala a 5 punti. Indurimento: 0 = nessuna evidenza di elevazione della placca, 1 = elevazione minima della placca, = 0,25 mm; 2 = elevazione lieve della placca, = 0,5 mm; 3 = elevazione moderata della placca, = 0,75 mm; 4 = elevazione grave della placca, >1 mm; Eritema: 0 = nessuna evidenza di eritema, può essere presente iperpigmentazione, 1 = eritema lieve, 2 = colorazione rossa chiara, 3 = colorazione rossa moderata, 4 = colorazione rossa intensa; Desquamazione: 0 = nessuna evidenza di desquamazione, 1 = minima; desquamazione fine occasionale su meno del 5% della lesione, 2 = lieve; domina la desquamazione fine, 3 = moderata; predomina la desquamazione grossolana, 4 = grave; predomina la desquamazione spessa. Il punteggio IGA finale della psoriasi era basato sulla media dei punteggi di indurimento, eritema e desquamazione valutati su una scala a 5 punti: risolto (0), minimo (1), lieve (2), moderato (3) o grave (4). Un punteggio più alto indicava una malattia più grave.
Alla settimana 16
Variazione dalla Baseline dell'Area della Superficie Corporea (BSA) alla Settimana 16
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Settimana 16
Il BSA era una misura comunemente utilizzata per valutare la gravità della malattia cutanea. Era definito come la percentuale della superficie corporea interessata dalla condizione valutata (cioè la psoriasi a placche). Il BSA veniva valutato utilizzando il metodo dell'impronta della mano, in cui la superficie della mano del partecipante, inclusa il palmo e tutte e 5 le dita, veniva utilizzata come guida per stimare l'1% del BSA. Il basale era definito come la misurazione più vicina effettuata prima o al momento della data della prima somministrazione del farmaco dello studio.
Baseline (Settimana 0) e Settimana 16
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi del Diario dei Sintomi e dei Segni della Psoriasi (PSSD) alla Settimana 16
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Settimana 16
La variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi PSSD alla Settimana 16 è stata riportata. Il PSSD era un questionario di esito riportato dal paziente (PRO) progettato per misurare la gravità dei sintomi e dei segni della psoriasi per la valutazione del beneficio del trattamento. Il PSSD era uno strumento PRO autosomministrato che includeva 11 voci relative ai sintomi (prurito, dolore, pizzicore, bruciore e tensione cutanea) e ai segni osservabili dal partecipante (pelle secca, screpolature, desquamazione, sfaldamento o desquamazione, arrossamento e sanguinamento) utilizzando scale di valutazione numerica da 0 a 10 per la gravità. Le voci sono state mediate sul punteggio sintomatico giornaliero quando almeno 3 voci (>=50% delle 5 voci) su queste scale sono state risposte. Il valore medio è stato convertito in un punteggio 0-100, in modo che il punteggio dei sintomi = valore medio*10, dove 0 = meno grave e 100 = più grave. Un punteggio più alto indicava una malattia più grave. Il basale è stato definito come la misurazione più vicina effettuata prima o al momento della data della prima somministrazione del farmaco dello studio.
Baseline (Settimana 0) e Settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei segni PSSD alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Settimana 16
La variazione rispetto al basale nei punteggi dei segni PSSD alla Settimana 16 è stata riportata. Il PSSD era un questionario PRO progettato per misurare la gravità dei sintomi e dei segni della psoriasi per la valutazione del beneficio del trattamento. Il PSSD era uno strumento PRO auto-somministrato che includeva 11 elementi che coprivano sintomi (prurito, dolore, pizzicore, bruciore e tensione cutanea) e segni osservabili dal partecipante (secchezza della pelle, screpolature, desquamazione, sfaldamento o desquamazione, arrossamento e sanguinamento) utilizzando scale di valutazione numeriche da 0 a 10 per la gravità. Gli elementi venivano mediati nel punteggio giornaliero dei segni quando almeno 3 elementi (>=50 percentuale dei 6 elementi) su queste scale venivano compilati. Il valore medio è stato convertito in un punteggio 0-100, in modo tale che il punteggio dei segni = valore medio*10, dove 0 = meno grave e 100 = più grave. Un punteggio più alto indicava una malattia più grave. Il basale era definito come la misurazione più vicina effettuata prima o al momento della data della prima somministrazione del farmaco dello studio.
Baseline (Settimana 0) e Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio dei sintomi PSSD pari a (=) 0 alla settimana 16 tra i partecipanti con un punteggio dei sintomi basale maggiore o uguale a (>=) 1
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 16
Il PSSD era un questionario PRO progettato per misurare la gravità dei sintomi e dei segni della psoriasi per la valutazione del beneficio del trattamento. Il PSSD era uno strumento PRO autosomministrato che includeva 11 elementi relativi a sintomi (prurito, dolore, puntura, bruciore e tensione cutanea) e segni osservabili dal partecipante (secchezza della pelle, screpolature, desquamazione, desquamazione o sfaldamento, arrossamento e sanguinamento) utilizzando scale di valutazione numeriche da 0 a 10 per la gravità. Gli elementi venivano mediati nel punteggio giornaliero dei sintomi quando almeno 3 elementi (>=50% dei 5 elementi) su queste scale venivano compilati. Il valore medio veniva convertito in un punteggio da 0 a 100, in modo tale che il punteggio dei sintomi = valore medio*10, dove 0 = meno grave e 100 = più grave. Un punteggio più alto indicava una malattia più grave. Il basale era definito come la misurazione più vicina effettuata prima o al momento della data della prima somministrazione del farmaco dello studio.
Baseline (Settimana 0), Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio PSSD Sign = 0 alla settimana 16 tra i partecipanti con un punteggio basale dei segni ≥1
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 16
Il PSSD era un questionario PRO progettato per misurare la gravità dei sintomi e dei segni della psoriasi per la valutazione del beneficio del trattamento. Il PSSD era uno strumento PRO autosomministrato che includeva 11 voci riguardanti i sintomi (prurito, dolore, puntura, bruciore e tensione cutanea) e i segni osservabili dal partecipante (secchezza della pelle, screpolature, desquamazione, sfaldamento o desquamazione, arrossamento e sanguinamento) utilizzando scale di valutazione numeriche da 0 a 10 per la gravità. Le voci venivano mediate sul punteggio giornaliero dei segni quando almeno 3 voci (>=50 percentuale delle 6 voci) su queste scale venivano compilate. Il valore medio veniva convertito in un punteggio da 0 a 100, in modo tale che il punteggio dei segni = valore medio*10, dove 0 = meno grave e 100 = più grave. Un punteggio più alto indicava una malattia più grave. Il basale era definito come la misurazione più vicina effettuata prima o al momento della data della prima somministrazione del farmaco dello studio.
Baseline (Settimana 0), Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un Indice di Qualità della Vita Dermatologico (DLQI) di 0 o 1 alla Settimana 16 tra i partecipanti con punteggio DLQI basale superiore a (>) 1
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 16
Il DLQI era uno strumento specifico per la dermatologia relativo alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), progettato per valutare l'impatto della malattia sulla HRQoL di un partecipante. Era un questionario di 10 elementi che valuta la HRQoL nell'ultima settimana e, oltre a valutare la HRQoL complessiva, poteva essere utilizzato per valutare 6 diversi aspetti che possono influenzare la qualità della vita: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, prestazioni lavorative o scolastiche, relazioni personali e trattamento. Ogni domanda era valutata su una scala a 4 punti da 0 a 3 (0 = per niente, 1 = un po'; 2 = molto; o 3 = moltissimo, dove un punteggio più alto indicava un maggiore impatto sulla QoL). Il punteggio totale era la somma dei punteggi di tutte le 10 domande e variava da 0 (per niente) a 30 (moltissimo), con un punteggio più alto che indicava un maggiore impatto sulla HRQoL. Il baseline era definito come la misurazione più vicina effettuata prima o al momento della data della prima somministrazione del farmaco dello studio.
Baseline (Settimana 0), Settimana 16
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei domini del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Settimana 16
PROMIS-29, questionario generico sulla qualità della vita correlata alla salute con 29 elementi, valuta ciascuno dei 7 domini PROMIS (depressione; ansia; funzione fisica; interferenza del dolore; affaticamento; disturbi del sonno; capacità di partecipare a ruoli sociali e attività) con 4 domande e l'intensità del dolore. Le domande sono classificate su una scala Likert a 5 punti (1=mai, 2=raramente, 3=qualche volta, 4=spesso e 5=sempre). L'intensità del dolore è stata valutata su una scala a 11 punti (0=nessun dolore; 10=dolore peggiore immaginabile). Punteggio più alto = dolore peggiore. Ogni dominio includeva 4 elementi, più un singolo elemento sull'intensità del dolore per un totale di 29 elementi. Il punteggio grezzo di ciascun dominio PROMIS è stato convertito in un punteggio standardizzato con media di 50; deviazione standard (SD) di 10 (punteggio T). Punteggio T PROMIS più alto = maggiore intensità del concetto misurato, ovvero punteggi più alti in ansia, depressione, affaticamento, interferenza del dolore, disturbi del sonno = sintomi peggiori, punteggi più alti in funzione fisica, ruoli sociali = migliore funzionamento. Baseline: misurazione più vicina effettuata prima/della data di somministrazione del primo farmaco dello studio.
Baseline (Settimana 0) e Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 5 punti rispetto al basale in ogni dominio del PROMIS-29 alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 16
PROMIS-29, questionario generico sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) composto da 29 item, valuta ciascuno dei 7 domini PROMIS (depressione; ansia; funzione fisica; interferenza del dolore; affaticamento; disturbo del sonno; capacità di partecipare a ruoli e attività sociali) con 4 domande e l'intensità del dolore. Le domande sono classificate su una scala Likert a 5 punti (1=mai, 2=raramente, 3=a volte, 4=spesso, 5=sempre). L'intensità del dolore è stata valutata su una scala a 11 punti (0=nessun dolore; 10=dolore peggiore immaginabile). Punteggio più alto=peggiore dolore. Ogni dominio include 4 item, più un singolo item sull'intensità del dolore per un totale di 29 item. Il punteggio grezzo di ciascun dominio PROMIS è stato convertito in un punteggio standardizzato con media di 50; DS di 10 (T-Score). Punteggio T PROMIS più alto=maggiore presenza del concetto misurato (ad esempio, punteggi più alti in ansia, depressione, affaticamento, interferenza del dolore e disturbo del sonno) indicano sintomi peggiori, mentre punteggi più alti in funzione fisica e ruoli sociali=funzionamento migliore. Baseline: misurazione più vicina presa prima/durante la data di prima somministrazione del farmaco dello studio.
Baseline (Settimana 0), Settimana 16
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Da Settimana 0 a Settimana 20
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico indesiderato in un'indagine clinica in cui i partecipanti ricevevano un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non necessariamente doveva avere una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo. Un evento avverso grave (SAE) era qualsiasi evento medico indesiderato a qualsiasi dose che: ha causato morte, era pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, ha causato disabilità/incapacità persistente o significativa, o ha causato anomalie congenite/difetti alla nascita. TEAE è stato definito come qualsiasi evento che si è verificato durante o dopo la somministrazione iniziale dell'agente di studio.
Da Settimana 0 a Settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109138
  • 2021-003700-41 (Numero EudraCT)
  • 77242113PSO2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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