Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-77242113 u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (FRONTIER 1)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2b z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa JNJ-77242113 w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem badania jest ocena odpowiedzi na dawkę JNJ-77242113 pod względem skuteczności w 16. tygodniu u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja ludzi żyjących z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego liczy około 3,5 miliarda osób, które są w większości leczone za pomocą terapii miejscowych i konwencjonalnych. JNJ-77242113, lek eksperymentalny, ukierunkowany jest na reakcje immunologiczne organizmu i skóry, które mają wpływ na choroby, takie jak łuszczyca i łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS). Całkowity czas trwania tego badania wynosi do 24 tygodni, co obejmuje okres przesiewowy krótszy lub równy (

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Toulon, Francja, 83800
        • Hia Sainte Anne
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Pontevedra, Hiszpania, 36001
        • Hosp. Provincial de Pontevedra
      • Valencia, Hiszpania, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Japonia
      • Kofu, Japonia, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Matsudo, Japonia, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic
      • Obihiro-shi, Japonia, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sakai, Japonia, 593 8324
        • Kume Clinic
      • Sapporo, Japonia, 060 0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shizuoka, Japonia, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Takaoka, Japonia, 933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic
      • Tamana, Japonia, 865-0005
        • Kumamoto Kenhoku Hospital
      • Toyama, Japonia, 930 8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Yokohama, Japonia, 221 0825
        • Nomura Dermatology Clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 102-1703
        • KyungHee University Hospital
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Niemcy, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Bochum, Niemcy, 44793
        • Niesmann & Othlinghaus GbR
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Friedrichshafen, Niemcy, 88045
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • Witten, Niemcy, 58453
        • Hautarztpraxis
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Lodz, Polska, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Osielsko, Polska, 86031
        • Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski S C
      • Warsaw, Polska, 02-953
        • Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o
      • Wroclaw, Polska, 51-685
        • Wro Medica
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Pacific Skin Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Forcare Clinical Research Inc
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Vivida Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Windsor Dermatology, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83342
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika rozpoznano łuszczycę zwykłą (plackowatą) z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanej interwencji
  • Uczestnik jest kandydatem do fototerapii lub leczenia systemowego łuszczycy plackowatej
  • Uczestnik ma całkowitą powierzchnię ciała (BSA) większą lub równą (>=)10 procent (%) podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Uczestnik ma całkowity obszar i wskaźnik nasilenia łuszczycy (PASI) >=12 podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Uczestnik ma łączną ogólną ocenę badacza (IGA) >=3 podczas badania przesiewowego i na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma niepłytkową postać łuszczycy (na przykład erytrodermię, kropelkowatą lub krostkową)
  • Uczestnik ma obecnie łuszczycę polekową (na przykład nowy początek łuszczycy lub zaostrzenie łuszczycy spowodowane beta-blokerami, blokerami kanału wapniowego lub litem)
  • Uczestnik otrzymał wcześniej jakikolwiek inny środek terapeutyczny bezpośrednio ukierunkowany na receptor interleukiny 23 (IL-23R) (w tym między innymi guselkumab, tildrakizumab lub risankizumab)
  • Uczestnik otrzymał dowolny środek terapeutyczny bezpośrednio ukierunkowany na receptor interleukiny 17 (IL-17) lub receptor interleukiny 12/23 (IL-12/23) (w tym między innymi sekukinumab, iksekizumab, brodalumab lub ustekinumab) lub otrzymał anty- leczenie biologiczne czynnikiem martwicy nowotworu [TNF]-alfa (w tym między innymi adalimumab) w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od pierwszego podania badanej interwencji
  • Uczestnik otrzymał środki zmniejszające liczbę limfocytów B (w tym między innymi rytuksymab lub alemtuzumab) w ciągu 26 tygodni od pierwszego podania badanej interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: JNJ-77242113 Dawka 1 Raz dziennie (QD) i Placebo
Uczestnicy otrzymają JNJ-77242113 Dawkę 1 QD i placebo od Tygodnia 0 do Tygodnia 16. Uczestnicy otrzymają placebo w celu utrzymania zaślepionych schematów dawkowania.
Lek: JNJ-77242113
JNJ-77242113 tabletka będzie podawana doustnie.
Lek: Placebo
Tabletka placebo będzie podawana doustnie.
Eksperymentalny: Grupa 2: JNJ-77242113 Dawka 2 QD i Placebo
Uczestnicy otrzymają JNJ-77242113 Dawka 2 QD i placebo od Tygodnia 0 do Tygodnia 16. Uczestnicy otrzymają placebo w celu utrzymania zaślepionych schematów dawkowania.
Lek: JNJ-77242113
JNJ-77242113 tabletka będzie podawana doustnie.
Lek: Placebo
Tabletka placebo będzie podawana doustnie.
Eksperymentalny: Grupa 3: JNJ-77242113 Dawka 3 QD i Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę 3 QD JNJ-77242113 i placebo od tygodnia 0 do tygodnia 16. Uczestnicy otrzymają placebo w celu utrzymania zaślepionych schematów dawkowania.
Lek: JNJ-77242113
JNJ-77242113 tabletka będzie podawana doustnie.
Lek: Placebo
Tabletka placebo będzie podawana doustnie.
Eksperymentalny: Grupa 4: JNJ-77242113 Dawka 1 dwa razy dziennie (BID) i placebo
Uczestnicy otrzymają dawkę 1 BID JNJ-77242113 i placebo od tygodnia 0 do tygodnia 16. Uczestnicy otrzymają placebo w celu utrzymania zaślepionych schematów dawkowania.
Lek: JNJ-77242113
JNJ-77242113 tabletka będzie podawana doustnie.
Lek: Placebo
Tabletka placebo będzie podawana doustnie.
Eksperymentalny: Grupa 5: JNJ-77242113 Dawka 3 BID i Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę 3 BID JNJ-77242113 i placebo od tygodnia 0 do tygodnia 16. Uczestnicy otrzymają placebo w celu utrzymania zaślepionych schematów dawkowania.
Lek: JNJ-77242113
JNJ-77242113 tabletka będzie podawana doustnie.
Lek: Placebo
Tabletka placebo będzie podawana doustnie.
Komparator placebo: Grupa 6: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo BID od tygodnia 0 do tygodnia 16.
Lek: Placebo
Tabletka placebo będzie podawana doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75-procentową (75%) poprawę w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika PASI (PASI-75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Tydzień 0), Tydzień 16
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik PASI-75 (poprawa większa lub równa [>=] 75% w stosunku do wartości wyjściowej w skali PASI) w 16. tygodniu.
Skala PASI była systemem służącym do oceny i klasyfikacji ciężkości zmian łuszczycowych oraz ich odpowiedzi na terapię.
W systemie PASI ciało podzielono na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów był oceniany i punktowany osobno pod kątem rumienia, nacieku i złuszczania, które były oceniane w skali od 0 do 4 (0 = brak, 1 = niewielki, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki i 4 = bardzo ciężki) oraz zakresu zajęcia od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% - 100% zajęcia).
Skala PASI dawała całkowity wynik liczbowy, który mógł wynosić od 0 (brak łuszczycy) do 72 (maksymalna łuszczyca).
Wyższy wynik wskazywał na większą ciężkość łuszczycy.
Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako najbliższy pomiar wykonany przed lub w dniu pierwszej dawki leku w badaniu.
Linia wyjściowa (Tydzień 0), Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej punktacji PASI w tygodniu 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Tydzień 0), Tydzień 16
Zmianę od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku PASI w 16. tygodniu zgłoszono. PASI był systemem stosowanym do oceny i klasyfikacji ciężkości zmian łuszczycowych oraz ich odpowiedzi na terapię. W systemie PASI ciało podzielono na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów oceniano i punktowano osobno pod kątem rumienia, nacieku i złuszczania, które oceniano w skali od 0 do 4 (0 = brak, 1 = niewielki, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki i 4 = bardzo ciężki) oraz zakresu zajęcia od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% - 100% zajęcia). PASI dawał liczbowy wynik całkowity, który mógł wynosić od 0 (brak łuszczycy) do 72 (maksymalna łuszczyca). Wyższy wynik wskazywał na większą ciężkość łuszczycy. Wartość wyjściową zdefiniowano jako najbliższy pomiar wykonany przed lub w dniu podania pierwszej dawki leku w badaniu.
Punkt wyjściowy (Tydzień 0), Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90% poprawy w porównaniu z wartością wyjściową w skali PASI (PASI-90) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 16
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik PASI-90 (≥90% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w skali PASI) w 16. tygodniu. PASI był systemem stosowanym do oceny i klasyfikacji ciężkości zmian łuszczycowych oraz ich odpowiedzi na terapię. W systemie PASI ciało podzielono na 4 obszary: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów był oceniany i punktowany osobno pod względem rumienia, nacieku i złuszczania, które były oceniane w skali od 0 do 4 (0 = brak, 1 = lekki, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = bardzo ciężki) oraz zakresu zajęcia od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% - 100% zajęcia). PASI dawał łączny wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak łuszczycy) do 72 (maksymalna łuszczyca). Wyższy wynik wskazywał na większą ciężkość łuszczycy. Wartość wyjściową zdefiniowano jako najbliższy pomiar wykonany przed datą pierwszej administracji leku w badaniu lub w tym dniu.
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 16
Procent uczestników, którzy osiągnęli 100% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w skali PASI (PASI-100) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik PASI-100 (100% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w skali PASI) w 16. tygodniu, został zgłoszony. Skala PASI to system stosowany do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz ich odpowiedzi na terapię. W systemie PASI ciało podzielono na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów był osobno oceniany i punktowany pod kątem rumienia, nacieku i złuszczania, które oceniano w skali od 0 do 4 (0=brak, 1=nieznaczny, 2=umiarkowany, 3=ciężki i 4=bardzo ciężki) oraz zakresu zajęcia od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% - 100% zajęcia). Skala PASI dawała całkowity wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak łuszczycy) do 72 (maksymalna łuszczyca). Wyższy wynik wskazywał na większą ciężkość łuszczycy. Wartość wyjściowa była zdefiniowana jako najbliższy pomiar wykonany przed lub w dniu pierwszej administracji badanego leku.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik w skali globalnej oceny badacza (IGA) „czysty” (0) lub „minimalny” (1) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
IGA ocenia łuszczycę płytkową u uczestnika. Zmiany oceniano pod względem nacieczenia, rumienia i złuszczania, każdy z nich przy użyciu 5-punktowej skali. Nacieczenie: 0 = brak podwyższenia płytki, 1 = minimalne podwyższenie płytki, = 0,25 milimetra (mm); 2 = łagodne podwyższenie płytki, = 0,5 mm; 3 = umiarkowane podwyższenie płytki, = 0,75 mm; 4 = ciężkie podwyższenie płytki, większe niż (>) 1 mm; Rumień: 0 = brak rumienia, może występować hiperpigmentacja, 1 = słaby rumień, 2 = jasnoczerwone zabarwienie, 3 = umiarkowane czerwone zabarwienie, 4 = jaskrawoczerwone zabarwienie; Złuszczanie: 0 = brak złuszczania, 1 = minimalne; sporadyczne drobne łuski na mniej niż 5% zmiany, 2 = łagodne; dominują drobne łuski, 3 = umiarkowane; dominują grube łuski, 4 = ciężkie; dominują grube, grube łuski. Ostateczny wynik IGA łuszczycy opierał się na średniej z wyników nacieczenia, rumienia i złuszczania ocenianych w 5-punktowej skali: czysty (0), minimalny (1), łagodny (2), umiarkowany (3) lub ciężki (4). Wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
W 16. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik IGA wynoszący 0 (czysta skóra) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
IGA ocenia łuszczycę płytkową u uczestników. Zmiany oceniano pod kątem nacieku, rumienia i łuszczenia, każdy przy użyciu 5-stopniowej skali. Naciek: 0 = brak podwyższenia płytki, 1 = minimalne podwyższenie płytki, = 0,25 mm; 2 = łagodne podwyższenie płytki, = 0,5 mm; 3 = umiarkowane podwyższenie płytki, = 0,75 mm; 4 = ciężkie podwyższenie płytki, >1 mm; Rumień: 0 = brak rumienia, może występować hiperpigmentacja, 1 = słaby rumień, 2 = jasnoczerwone zabarwienie, 3 = umiarkowane czerwone zabarwienie, 4 = jaskrawoczerwone zabarwienie; Łuszczenie: 0 = brak łuszczenia, 1 = minimalne; sporadyczne drobne łuski na mniej niż 5% zmiany, 2 = łagodne; dominują drobne łuski, 3 = umiarkowane; dominują grube łuski, 4 = ciężkie; dominują grube, masywne łuski. Końcowy wynik IGA łuszczycy opierał się na średniej z ocen nacieku, rumienia i łuszczenia ocenianych w 5-stopniowej skali: oczyszczona (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4). Wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
W 16. tygodniu
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie powierzchni ciała (BSA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 16
BSA był powszechnie stosowaną miarą ciężkości choroby skóry. Zdefiniowano go jako procent powierzchni ciała objętej ocenianym schorzeniem (czyli łuszczycą plackowatą). BSA oceniano metodą odcisku dłoni, gdzie powierzchnia dłoni uczestnika, włączając dłoń i wszystkie 5 palców, służyła jako przewodnik do oszacowania 1% BSA. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako pomiar wykonany najbliżej przed lub w czasie pierwszej daty podania badanego leku.
Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej w punktacji objawów z Dziennika Objawów i Oznak Łuszczycy (PSSD) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Tydzień 0) i Tydzień 16
Zmianę od wartości wyjściowej w punktacji objawów PSSD w 16. tygodniu zgłoszono. PSSD był kwestionariuszem wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) zaprojektowanym do pomiaru nasilenia objawów i oznak łuszczycy w celu oceny korzyści leczenia. PSSD był samodzielnie wypełnianym narzędziem PRO, które obejmowało 11 pozycji dotyczących objawów (świąd, ból, kłucie, pieczenie i napięcie skóry) oraz obserwowalnych oznak przez uczestnika (suchość skóry, pękanie, łuszczenie, złuszczanie lub łuszczenie, zaczerwienienie i krwawienie) z wykorzystaniem 0-10 numerycznych skal oceny nasilenia. Pozycje uśredniono w dziennym wyniku objawów, gdy na tych skalach odpowiedziano na co najmniej 3 pozycje (>=50 procent z 5 pozycji). Wartość średnią przeliczono na punktację 0-100, tak że wynik objawów = wartość średnia*10, gdzie 0 = najmniej nasilone, a 100 = najbardziej nasilone. Wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę. Wartość wyjściową zdefiniowano jako najbliższy pomiar wykonany przed datą pierwszej administracji leku w badaniu lub w tym samym czasie.
Punkt wyjściowy (Tydzień 0) i Tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej w skali objawów PSSD w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość początkowa (Tydzień 0) i Tydzień 16
Zmianę względem wartości wyjściowej w punktacji objawów PSSD w 16. tygodniu zgłoszono. PSSD był kwestionariuszem PRO zaprojektowanym do pomiaru nasilenia objawów i oznak łuszczycy w celu oceny korzyści leczenia. PSSD był samodzielnie wypełnianym narzędziem PRO, które obejmowało 11 pozycji dotyczących objawów (świąd, ból, kłucie, pieczenie i napięcie skóry) oraz obserwowalnych oznak przez uczestnika (suchość skóry, pękanie, łuszczenie, złuszczanie lub odpadanie, zaczerwienienie i krwawienie) przy użyciu numerycznych skal oceny nasilenia od 0 do 10. Pozycje uśredniano w dziennej punktacji oznak, gdy na tych skalach udzielono odpowiedzi na co najmniej 3 pozycje (>=50% z 6 pozycji). Średnią wartość przeliczano na punktację 0-100, tak że punktacja oznak = średnia wartość*10, gdzie 0 = najmniej nasilone, a 100 = najbardziej nasilone. Wyższy wynik wskazywał na cięższą postać choroby. Wartość wyjściową zdefiniowano jako najbliższy pomiar wykonany przed datą podania pierwszej dawki leku w badaniu lub w tym samym dniu.
Wartość początkowa (Tydzień 0) i Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik objawów PSSD równy (=) 0 w tygodniu 16 wśród uczestników z wynikiem objawów w punkcie wyjściowym większym lub równym (>=) 1
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Tydzień 0), Tydzień 16
PSSD był kwestionariuszem typu PRO zaprojektowanym do pomiaru nasilenia objawów i oznak łuszczycy w celu oceny korzyści leczenia. PSSD był samodzielnie wypełnianym narzędziem PRO, które obejmowało 11 pozycji dotyczących objawów (swędzenie, ból, kłucie, pieczenie i napięcie skóry) oraz obserwowalnych oznak przez uczestnika (suchość skóry, pękanie, złuszczanie, odpadanie lub łuszczenie się, zaczerwienienie i krwawienie) przy użyciu 0–10 numerycznych skal oceny nasilenia. Pozycje były uśredniane w dziennym wyniku objawów, gdy na tych skalach udzielono odpowiedzi na co najmniej 3 pozycje (>=50 procent z 5 pozycji). Średnią wartość przeliczano na wynik 0–100, tak że wynik objawów = średnia wartość*10, gdzie 0 = najmniej nasilone, a 100 = najbardziej nasilone. Wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę. Wartość wyjściowa była zdefiniowana jako najbliższy pomiar wykonany przed lub w dniu podania pierwszej dawki leku w badaniu.
Punkt wyjściowy (Tydzień 0), Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik PSSD Sign Score = 0 w 16. tygodniu wśród uczestników z wynikiem wyjściowym >=1
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 16
PSSD był kwestionariuszem PRO zaprojektowanym do pomiaru nasilenia objawów i oznak łuszczycy w celu oceny korzyści z leczenia. PSSD był samodzielnie wypełnianym narzędziem PRO, które obejmowało 11 pozycji dotyczących objawów (świąd, ból, kłucie, pieczenie i napięcie skóry) oraz obserwowalnych przez uczestnika oznak (suchość skóry, pękanie, złuszczanie, łuszczenie lub odpadanie, zaczerwienienie i krwawienie) przy użyciu 0-10 numerycznych skal oceny nasilenia. Pozycje były uśredniane w dziennym wyniku oznak, gdy na tych skalach udzielono odpowiedzi na co najmniej 3 pozycje (>=50 procent z 6 pozycji). Średnia wartość została przeliczona na wynik 0-100, tak że wynik oznak = średnia wartość*10, gdzie 0 = najmniej nasilone, a 100 = najbardziej nasilone. Wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako najbliższy pomiar wykonany przed lub w dniu pierwszej administracji leku w badaniu.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) wynoszący 0 lub 1 w 16. tygodniu, wśród uczestników z wyjściowym wynikiem DLQI większym niż (>) 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 16
DLQI był dermatologicznym narzędziem oceny jakości życia związanym ze zdrowiem (HRQoL), zaprojektowanym do oceny wpływu choroby na HRQoL uczestnika. Był to 10-punktowy kwestionariusz oceniający HRQoL w ciągu ostatniego tygodnia, który oprócz ogólnej oceny HRQoL mógł być używany do oceny 6 różnych aspektów mogących wpływać na jakość życia: objawów i uczuć, codziennych aktywności, wypoczynku, wyników w pracy lub szkole, relacji osobistych oraz leczenia. Każde pytanie było punktowane w 4-punktowej skali od 0 do 3 (0 = wcale, 1 = trochę; 2 = dużo; lub 3 = bardzo, gdzie wyższy wynik wskazywał na większy wpływ na QoL). Łączny wynik był sumą punktów ze wszystkich 10 pytań i mieścił się w zakresie od 0 (wcale) do 30 (bardzo), przy czym wyższy wynik wskazywał na większy wpływ na HRQoL. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako najbliższy pomiar wykonany przed datą podania pierwszej dawki leku w badaniu lub w tym samym czasie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie wyników domen systemu pomiaru efektów zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS-29) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 16
PROMIS-29, 29-punktowe ogólne badanie HRQoL, ocenia każdą z 7 domen PROMIS (depresja; lęk; funkcja fizyczna; wpływ bólu; zmęczenie; zaburzenia snu; zdolność do uczestnictwa w rolach społecznych i aktywnościach) za pomocą 4 pytań oraz intensywność bólu. Pytania oceniane w 5-punktowej skali Likerta (1=nigdy, 2=rzadko, 3=czasami, 4=często i 5=zawsze). Intensywność bólu oceniano w 11-punktowej skali (0=brak bólu; 10=najgorszy wyobrażalny ból). Wyższy wynik = gorszy ból. Każda domena zawierała 4 pozycje plus pojedynczą pozycję intensywności bólu, co daje łącznie 29 pozycji. Surowy wynik każdej domeny PROMIS został przekształcony na wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10 (wynik T). Wyższy wynik T PROMIS = więcej mierzonego konceptu, tj. wyższe wyniki w lęku, depresji, zmęczeniu, wpływie bólu, zaburzeniach snu = gorsze objawy, wyższe wyniki w funkcji fizycznej, rolach społecznych = lepsze funkcjonowanie. Punkt wyjściowy: najbliższy pomiar wykonany przed/w czasie pierwszej daty podania leku w badaniu.
Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 5-punktową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w każdej domenie PROMIS-29 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 16
PROMIS-29, 29-punktowy ogólny kwestionariusz HRQoL, ocenia każdą z 7 domen PROMIS (depresja; lęk; funkcja fizyczna; zakłócenie bólem; zmęczenie; zaburzenia snu; zdolność do uczestnictwa w rolach społecznych i aktywnościach) za pomocą 4 pytań oraz intensywność bólu. Pytania oceniane na 5-punktowej skali Likerta (1=nigdy, 2=rzadko, 3=czasami, 4=często, 5=zawsze). Intensywność bólu oceniano na 11-punktowej skali (0=brak bólu; 10=najgorszy możliwy ból). Wyższy wynik=gorszy ból. Każda domena obejmuje 4 pozycje plus pojedyncza pozycja dotycząca intensywności bólu, co daje łącznie 29 pozycji. Surowe wyniki każdej domeny PROMIS przeliczono na znormalizowane wyniki o średniej 50 i odchyleniu standardowym 10 (wynik T). Wyższy wynik T PROMIS= więcej mierzonego pojęcia, tj. wyższe wyniki w lęku, depresji, zmęczeniu, zakłóceniu bólem i zaburzeniach snu wskazują na gorsze objawy, a wyższe wyniki w funkcji fizycznej i rolach społecznych= lepsze funkcjonowanie. Punkt wyjściowy: najbliższy pomiar wykonany przed/w czasie pierwszej daty podania badanego leku.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 16
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (TEAEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (TESAEs)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 20
Zdarzenie niepożądane (AE) oznaczało jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne w trakcie badania klinicznego, w którym uczestnikom podawano produkt lub urządzenie medyczne; zdarzenie nie musiało mieć koniecznie związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) oznaczało jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność, lub spowodowało wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną.
TEAE definiowano jako każde zdarzenie, które wystąpiło w trakcie lub po podaniu badanego środka.
Od tygodnia 0 do tygodnia 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109138
  • 2021-003700-41 (Numer EudraCT)
  • 77242113PSO2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj