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Um estudo de JNJ-77242113 em participantes com psoríase em placas moderada a grave (FRONTIER 1)

4 de janeiro de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 2b multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do JNJ-77242113 para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave

O objetivo do estudo é avaliar a resposta à dose de JNJ-77242113 em eficácia na semana 16 em participantes com psoríase em placas moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população de pessoas que vivem com psoríase moderada a grave é de aproximadamente 3,5 bilhões, sendo a maioria tratada com terapias tópicas e convencionais. O JNJ-77242113, medicamento experimental, visa as respostas imunes no corpo e na pele que afetam doenças, como psoríase e artrite psoriática (APs) e este estudo avalia o JNJ-77242113 como opções de terapias avançadas em psoríase em placas moderada a grave. A duração total deste estudo é de até 24 semanas, o que inclui um período de triagem menor ou igual a (

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

255

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Bentheim, Alemanha, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Alemanha, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Alemanha, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Bochum, Alemanha, 44793
        • Niesmann & Othlinghaus GbR
      • Darmstadt, Alemanha, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Friedrichshafen, Alemanha, 88045
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
      • Hamburg, Alemanha, 22391
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Mahlow, Alemanha, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • Witten, Alemanha, 58453
        • Hautarztpraxis
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Innovaderm Research
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Pontevedra, Espanha, 36001
        • Hosp. Provincial de Pontevedra
      • Valencia, Espanha, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Pacific Skin Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Vivida Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Windsor Dermatology, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research
  • França
      • Le Mans, França, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Rouen, França, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Toulon, França, 83800
        • HIA Sainte Anne
  • Japão
      • Kofu, Japão, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Matsudo, Japão, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic
      • Obihiro-shi, Japão, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic
      • Osaka Fu, Japão, 593-8324
        • Kume Clinic
      • Sapporo, Japão, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shizuoka, Japão, 420-8527
        • Shizuoka Prefectural General Hospital
      • Takaoka, Japão, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
      • Tamana, Japão, 865-0005
        • Kumamoto Kenhoku Hospital
      • Toyama, Japão, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Yokohama, Japão, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Lodz, Polônia, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o
      • Osielsko, Polônia, 86031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
      • Warsaw, Polônia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o
      • Wroclaw, Polônia, 51-685
        • Wromedica
  • Reino Unido
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 102-1703
        • Kyunghee University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83342
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem diagnóstico de psoríase em placas, com ou sem artrite psoriática (APs), por pelo menos 6 meses antes da primeira administração da intervenção do estudo
  • O participante é candidato a fototerapia ou tratamento sistêmico para psoríase em placas
  • O participante tem uma área de superfície corporal total (BSA) maior ou igual a (>=) 10 por cento (%) na triagem e na linha de base
  • O participante tem uma área total de psoríase e índice de gravidade (PASI) >=12 na triagem e no início do estudo
  • O participante tem uma avaliação global total do investigador (IGA) >=3 na triagem e na linha de base

Critério de exclusão:

  • O participante tem uma forma não em placa de psoríase (por exemplo, eritrodérmica, gutata ou pustulosa)
  • O participante tem psoríase atual induzida por drogas (por exemplo, um novo início de psoríase ou uma exacerbação da psoríase por betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou lítio)
  • O participante recebeu anteriormente qualquer outro agente terapêutico direcionado diretamente ao receptor de interleucina 23 (IL-23R) (incluindo, entre outros, guselcumabe, tildraquizumabe ou risancizumabe)
  • O participante recebeu qualquer agente terapêutico direcionado diretamente ao receptor de interleucina 17 (IL-17) ou receptor de interleucina 12/23 (IL-12/23) (incluindo, entre outros, secuquinumabe, ixequizumabe, brodalumabe ou ustequinumabe) ou recebeu anti- fator de necrose tumoral [TNF]-alfa terapia biológica (incluindo, mas não limitado a adalimumabe) dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, da primeira administração da intervenção do estudo
  • O participante recebeu agentes que esgotam as células B (incluindo, entre outros, rituximabe ou alemtuzumabe) dentro de 26 semanas após a primeira administração da intervenção do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: JNJ-77242113 Dose 1 Uma vez ao Dia (QD) e Placebo
Os participantes receberão JNJ-77242113 Dose 1 QD e placebo da semana 0 até a semana 16. Os participantes receberão placebo para manter a ocultação dos regimes de dosagem.
Medicamento: JNJ-77242113
O comprimido JNJ-77242113 será administrado por via oral.
Medicamento: Placebo
O comprimido de placebo será administrado por via oral.
Experimental: Grupo 2: JNJ-77242113 Dose 2 QD e Placebo
Os participantes receberão JNJ-77242113 Dose 2 QD e placebo da semana 0 até a semana 16. Os participantes receberão placebo para manter a ocultação dos regimes de dosagem.
Medicamento: JNJ-77242113
O comprimido JNJ-77242113 será administrado por via oral.
Medicamento: Placebo
O comprimido de placebo será administrado por via oral.
Experimental: Grupo 3: JNJ-77242113 Dose 3 QD e Placebo
Os participantes receberão JNJ-77242113 Dose 3 QD e placebo da semana 0 até a semana 16. Os participantes receberão placebo para manter a ocultação dos regimes de dosagem.
Medicamento: JNJ-77242113
O comprimido JNJ-77242113 será administrado por via oral.
Medicamento: Placebo
O comprimido de placebo será administrado por via oral.
Experimental: Grupo 4: JNJ-77242113 Dose 1 Duas vezes ao Dia (BID) e Placebo
Os participantes receberão JNJ-77242113 Dose 1 BID e placebo da semana 0 até a semana 16. Os participantes receberão placebo para manter a ocultação dos regimes de dosagem.
Medicamento: JNJ-77242113
O comprimido JNJ-77242113 será administrado por via oral.
Medicamento: Placebo
O comprimido de placebo será administrado por via oral.
Experimental: Grupo 5: JNJ-77242113 Dose 3 BID e Placebo
Os participantes receberão JNJ-77242113 Dose 3 BID e placebo da semana 0 até a semana 16. Os participantes receberão placebo para manter a ocultação dos regimes de dosagem.
Medicamento: JNJ-77242113
O comprimido JNJ-77242113 será administrado por via oral.
Medicamento: Placebo
O comprimido de placebo será administrado por via oral.
Comparador de Placebo: Grupo 6: Placebo
Os participantes receberão placebo BID da semana 0 até a semana 16.
Medicamento: Placebo
O comprimido de placebo será administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram o índice de gravidade da área de psoríase (PASI) 75 na semana 16
Prazo: Semana 16
A porcentagem de participantes que atingiram a pontuação PASI 75 (melhor que ou igual a [>=] 75 porcentagem [%] de melhora da linha de base no PASI) na Semana 16 será relatada. O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas é avaliada e pontuada separadamente para eritema, endurecimento e descamação, cada uma avaliada em uma escala de 0 a 4 e a extensão do envolvimento em uma escala de 0 a 6. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total do PASI na semana 16
Prazo: Do início até a semana 16
A alteração da linha de base na pontuação total do PASI na Semana 16 será relatada.
Do início até a semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação PASI 90 na semana 16
Prazo: Semana 16
A porcentagem de participantes que atingiram a pontuação PASI 90 (melhoria >=90% da linha de base no PASI) na semana 16 será relatada.
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação PASI 100 na semana 16
Prazo: Semana 16
A porcentagem de participantes que atingiram a pontuação PASI 100 (melhoria de 100% da linha de base no PASI) na semana 16 será relatada.
Semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de Aprovado (0) ou Mínimo (1) na Semana 16
Prazo: Semana 16
A porcentagem de participantes que atingirem uma pontuação IGA de limpa (0) ou mínima (1) na Semana 16 será relatada. O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase dos participantes em um determinado momento. As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação. A psoríase do participante é avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação IGA de Cleared (0) na semana 16
Prazo: Semana 16
A porcentagem de participantes que atingirem uma pontuação IGA de limpa (0) na Semana 16 será relatada.
Semana 16
Mudança da linha de base na área de superfície corporal (BSA) na semana 16
Prazo: Do início até a semana 16
A alteração da linha de base na BSA na semana 16 será relatada. A área de superfície corporal é uma medida comumente usada da gravidade da doença de pele. É definida como a porcentagem da área de superfície do corpo envolvida com a condição que está sendo avaliada (ou seja, psoríase em placas).
Do início até a semana 16
Alteração da linha de base nas pontuações de sintomas do diário de sintomas e sinais de psoríase (PSSD) na semana 16
Prazo: Do início até a semana 16
A alteração da linha de base nas pontuações de sintomas de PSSD na Semana 16 será relatada. O PSSD inclui um questionário de resultado relatado pelo paciente (PRO) projetado para medir a gravidade dos sintomas e sinais de psoríase nos últimos 7 dias para a avaliação do benefício do tratamento. O PSSD é um instrumento PRO auto-administrado que inclui 11 itens que cobrem sintomas (coceira, dor, picadas, queimação e aperto na pele) e sinais observáveis ​​pelo paciente (ressecamento da pele, rachaduras, descamação, descamação ou descamação, vermelhidão e sangramento) usando escalas de classificação numérica de 0 a 10 para gravidade. Duas subpontuações serão derivadas, cada uma variando de 0 a 100: a pontuação dos sintomas da psoríase e a pontuação dos sinais da psoríase. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Do início até a semana 16
Mudança da linha de base na pontuação de sinais de PSSD na semana 16
Prazo: Do início até a semana 16
A alteração da linha de base na pontuação de sinais de PSSD na Semana 16 será relatada.
Do início até a semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram pontuação de sintomas de PSSD = 0 na semana 16 em participantes com pontuação de sintomas de linha de base > = 1
Prazo: Semana 16
A porcentagem de participantes que atingiram pontuação de sintomas de PSSD = 0 na Semana 16 em participantes com pontuação de sintomas de linha de base > = 1 será relatada.
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram pontuação de sinal de PSSD = 0 na semana 16 em participantes com pontuação de sinal de linha de base > = 1
Prazo: Semana 16
A porcentagem de participantes que atingiram pontuação de sinal PSSD = 0 na Semana 16 em participantes com pontuação de sinal de linha de base > = 1 será relatada.
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram um índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) de 0 ou 1 na semana 16 em participantes com pontuação inicial de DLQI >1
Prazo: Semana 16
O DLQI é um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde (HRQoL) específico para dermatologia, projetado para avaliar o impacto da doença na QVRS de um participante. É um questionário de 10 itens que avalia a QVRS nos últimos 7 dias e, além de avaliar a QVRS geral, pode ser usado para avaliar 6 aspectos diferentes que podem afetar a qualidade de vida: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola desempenho, relacionamentos pessoais e tratamento. A pontuação total varia de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando maior impacto na QVRS.
Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação de domínio do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-29) na semana 16
Prazo: Do início até a semana 16
A alteração da linha de base nas pontuações do domínio PROMIS-29 na semana 16 será relatada. O PROMIS-29 é um instrumento genérico de QVRS de 29 itens que avalia 7 domínios do PROMIS (depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar de papéis e atividades sociais) com 4 perguntas para cada domínio. Essas perguntas são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos. Há também uma escala de classificação numérica que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) para a intensidade da dor. As pontuações brutas dos domínios são convertidas em pontuações T padronizadas com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas em ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono e interferência da dor indicam sintomas mais graves. Pontuações mais altas em função física e participação social indicam melhores resultados de saúde.
Do início até a semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram >= melhoria de 5 pontos desde a linha de base na pontuação do domínio PROMIS-29 na semana 16
Prazo: Semana 16
Será relatada a porcentagem de participantes que atingiram >=5 pontos de melhoria desde a linha de base na pontuação do domínio PROMIS-29 na Semana 16.
Semana 16
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 24 semanas
Um evento adverso (EA) é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Até 24 semanas
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 24 semanas
SAE é um evento adverso que resulta em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento ou medicamente importante.
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR109138
  • 2021-003700-41 (Número EudraCT)
  • 77242113PSO2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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