Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-77242113 u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (FRONTIER 1)

12. února 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JNJ-77242113 pro léčbu středně těžké až těžké plakové psoriázy

Účelem studie je vyhodnotit účinnost dávky JNJ-77242113 v týdnu 16 u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace lidí žijících se středně těžkou až těžkou psoriázou je přibližně 3,5 miliardy, kteří jsou většinou léčeni lokálními a konvenčními terapiemi. JNJ-77242113, zkoumaný lék, se zaměřuje na imunitní reakce v těle a kůži, které mají dopad na nemoci, jako je psoriáza a psoriatická artritida (PsA), a tato studie hodnotí JNJ-77242113 jako možnosti pokročilých terapií u středně těžké až těžké ložiskové psoriázy. Celková doba trvání této studie je až 24 týdnů, která zahrnuje období screeningu kratší nebo rovné (

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Toulon, Francie, 83800
        • Hia Sainte Anne
  • Japonsko
      • Kofu, Japonsko, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Matsudo, Japonsko, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic
      • Obihiro-shi, Japonsko, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sakai, Japonsko, 593 8324
        • Kume Clinic
      • Sapporo, Japonsko, 060 0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Takaoka, Japonsko, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
      • Tamana, Japonsko, 865-0005
        • Kumamoto Kenhoku Hospital
      • Toyama, Japonsko, 930 8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 221 0825
        • Nomura Dermatology Clinic
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 102-1703
        • KyungHee University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Německo, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Německo, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Bochum, Německo, 44793
        • Niesmann & Othlinghaus GbR
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Friedrichshafen, Německo, 88045
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
      • Hamburg, Německo, 22391
        • MensingDerma research GmbH
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • Witten, Německo, 58453
        • Hautarztpraxis
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Osielsko, Polsko, 86031
        • Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski S C
      • Warsaw, Polsko, 02-953
        • Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o
      • Wroclaw, Polsko, 51-685
        • Wro Medica
  • Spojené království
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Pacific Skin Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Forcare Clinical Research Inc
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Vivida Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Windsor Dermatology, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center For Clinical Studies
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83342
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Pontevedra, Španělsko, 36001
        • Hosp. Provincial de Pontevedra
      • Valencia, Španělsko, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má diagnózu plakové psoriázy, s psoriatickou artritidou (PsA) nebo bez ní, alespoň 6 měsíců před prvním podáním studijní intervence
  • Účastník je kandidátem na fototerapii nebo systémovou léčbu plakové psoriázy
  • Účastník má celkovou plochu tělesného povrchu (BSA) větší nebo rovnou (>=) 10 procentům (%) při screeningu a výchozím stavu
  • Účastník má celkovou plochu a index závažnosti psoriázy (PASI) >=12 při screeningu a výchozím stavu
  • Účastník má celkové globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) >=3 při screeningu a výchozím stavu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má neplakovou formu psoriázy (například erytrodermickou, guttální nebo pustulózní)
  • Účastník má současnou psoriázu vyvolanou léky (například nový nástup psoriázy nebo exacerbaci psoriázy z betablokátorů, blokátorů kalciových kanálů nebo lithia)
  • Účastník již dříve obdržel jakoukoli jinou terapeutickou látku přímo cílenou na receptor interleukinu 23 (IL-23R) (včetně, ale bez omezení na guselkumab, tildrakizumab nebo risankizumab)
  • Účastník dostal jakoukoli terapeutickou látku přímo cílenou na receptor interleukinu 17 (IL-17) nebo receptor interleukinu 12/23 (IL-12/23) (včetně, ale bez omezení na ně, secukinumabu, ixekizumabu, brodalumabu nebo ustekinumabu) nebo dostal anti- biologická léčba tumor nekrotizujícím faktorem [TNF]-alfa (včetně, ale bez omezení na adalimumab) během 12 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, od prvního podání studijní intervence
  • Účastník dostal látky, které vyčerpávají B buňky (včetně, ale bez omezení na rituximab nebo alemtuzumab) během 26 týdnů od prvního podání studijní intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: JNJ-77242113 dávka 1 jednou denně (QD) a placebo
Účastníci dostanou JNJ-77242113 dávku 1 QD a placebo od týdne 0 do týdne 16. Účastníci dostanou placebo, aby udrželi zaslepení dávkovacích režimů.
Lék: JNJ-77242113
Tableta JNJ-77242113 bude podávána perorálně.
Lék: Placebo
Placebo tableta bude podávána perorálně.
Experimentální: Skupina 2: JNJ-77242113 Dávka 2 QD a placebo
Účastníci dostanou JNJ-77242113 Dávka 2 QD a placebo od týdne 0 do týdne 16. Účastníci dostanou placebo, aby udrželi zaslepení dávkovacích režimů.
Lék: JNJ-77242113
Tableta JNJ-77242113 bude podávána perorálně.
Lék: Placebo
Placebo tableta bude podávána perorálně.
Experimentální: Skupina 3: JNJ-77242113 Dávka 3 QD a placebo
Účastníci dostanou JNJ-77242113 Dávku 3 QD a placebo od týdne 0 do týdne 16. Účastníci dostanou placebo, aby udrželi zaslepení dávkovacích režimů.
Lék: JNJ-77242113
Tableta JNJ-77242113 bude podávána perorálně.
Lék: Placebo
Placebo tableta bude podávána perorálně.
Experimentální: Skupina 4: JNJ-77242113 dávka 1 dvakrát denně (BID) a placebo
Účastníci dostanou JNJ-77242113 dávku 1 BID a placebo od týdne 0 do týdne 16. Účastníci dostanou placebo, aby udrželi zaslepení dávkovacích režimů.
Lék: JNJ-77242113
Tableta JNJ-77242113 bude podávána perorálně.
Lék: Placebo
Placebo tableta bude podávána perorálně.
Experimentální: Skupina 5: JNJ-77242113 dávka 3 BID a placebo
Účastníci dostanou JNJ-77242113 Dávku 3 BID a placebo od týdne 0 do týdne 16. Účastníci dostanou placebo, aby udrželi zaslepení dávkovacích režimů.
Lék: JNJ-77242113
Tableta JNJ-77242113 bude podávána perorálně.
Lék: Placebo
Placebo tableta bude podávána perorálně.
Komparátor placeba: Skupina 6: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo BID od týdne 0 do týdne 16.
Lék: Placebo
Placebo tableta bude podávána perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% zlepšení od výchozí hodnoty indexu závažnosti a rozsahu psoriázy (PASI-75) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 16
Byl uveden procentní podíl účastníků, kteří dosáhli skóre PASI-75 (zlepšení o více než nebo rovno [>=] 75 % oproti výchozí hodnotě v PASI) v 16. týdnu.
PASI byl systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich reakce na léčbu.
V systému PASI bylo tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá z těchto oblastí byla hodnocena a bodována samostatně pro erytém, induraci a šupinatění, přičemž každý z těchto příznaků byl hodnocen na stupnici od 0 do 4 (0=žádný, 1=mírný, 2=střední, 3=těžký a 4=velmi těžký) a rozsah postižení od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % - 100 % postižení).
PASI vytvořil číselné celkové skóre, které se mohlo pohybovat od 0 (žádná psoriáza) do 72 (maximální psoriáza).
Vyšší skóre znamenalo větší závažnost psoriázy.
Výchozí hodnota byla definována jako nejbližší měření provedené před nebo v den prvního podání studijního léku.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre PASI v týdnu 16
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 16
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre PASI v týdnu 16 byla hlášena. PASI byl systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na léčbu. V systému PASI bylo tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí byla hodnocena a bodována samostatně pro zarudnutí, zatvrdnutí a šupinatění, přičemž každý z těchto příznaků byl hodnocen na stupnici od 0 do 4 (0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = těžký a 4 = velmi těžký) a rozsah postižení od 0 (naznačoval žádné postižení) do 6 (90 % - 100 % postižení). PASI vytvořil číselné celkové skóre, které se mohlo pohybovat od 0 (žádná psoriáza) do 72 (maximální psoriáza). Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost psoriázy. Výchozí hodnota byla definována jako nejbližší měření provedené před nebo v době data první podání studijního léku.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 90% zlepšení od výchozí hodnoty PASI (PASI-90) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 16
Byl uveden procentní podíl účastníků, kteří dosáhli skóre PASI-90 (≥90% zlepšení oproti výchozí hodnotě PASI) v týdnu 16. PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na léčbu. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí byla hodnocena a bodována samostatně pro erytém, induraci a šupinatění, přičemž každý parametr byl hodnocen na stupnici od 0 do 4 (0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = těžký a 4 = velmi těžký) a rozsah postižení od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % – 100 % postižení). PASI poskytuje celkové číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádná psoriáza) do 72 (maximální psoriáza). Vyšší skóre znamenalo větší závažnost psoriázy. Výchozí hodnota byla definována jako nejbližší měření provedené před nebo v den prvního podání studijního léku.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli 100% zlepšení oproti výchozímu stavu v PASI (PASI-100) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 16
Byl uveden procentuální podíl účastníků, kteří dosáhli skóre PASI-100 (100% zlepšení oproti výchozí hodnotě v PASI) v týdnu 16. PASI byl systém používaný k hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na léčbu. V systému PASI bylo tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí byla hodnocena a skórována samostatně pro zarudnutí, ztluštění a šupinatění, přičemž každý z těchto parametrů byl hodnocen na stupnici od 0 do 4 (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké a 4 = velmi těžké) a rozsah postižení od 0 (žádné postižení) do 6 (90% - 100% postižení). PASI vytvářel číselné celkové skóre, které se mohlo pohybovat od 0 (žádná psoriáza) do 72 (maximální psoriáza). Vyšší skóre znamenalo větší závažnost psoriázy. Výchozí hodnota byla definována jako nejbližší měření provedené před nebo v době prvního podání studijního léku.
Výchozí stav (týden 0), týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení globálního posouzení vyšetřovatele (IGA) skóre Vyléčeno (0) nebo Minimální (1) v týdnu 16
Časové okno: V 16. týdnu
IGA posuzuje plakovou psoriázu účastníka. Léze byly hodnoceny podle indurace, erytému a šupinatění, každé pomocí 5bodové škály. Indurace: 0 = žádné známky vyvýšení plaku, 1 = minimální vyvýšení plaku, = 0,25 milimetru (mm); 2 = mírné vyvýšení plaku, = 0,5 mm; 3 = střední vyvýšení plaku, = 0,75 mm; 4 = závažné vyvýšení plaku, větší než (>) 1 mm; Erytém: 0 = žádné známky erytému, může být přítomna hyperpigmentace, 1 = slabý erytém, 2 = světle červené zbarvení, 3 = středně červené zbarvení, 4 = jasně červené zbarvení; Šupinatění: 0 = žádné známky šupinatění, 1 = minimální; občasné jemné šupiny na méně než 5 % léze, 2 = mírné; převládají jemné šupiny, 3 = střední; převládají hrubé šupiny, 4 = závažné; převládají tlusté šupiny. Konečné IGA skóre psoriázy bylo založeno na průměru skóre indurace, erytému a šupinatění hodnocených na 5bodové škále: vyléčené (0), minimální (1), mírné (2), střední (3) nebo závažné (4). Vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
V 16. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre IGA 0 (úplné vyčištění) v 16. týdnu
Časové okno: V 16. týdnu
IGA hodnotí psoriázu plaků u účastníka.
Léze byly hodnoceny podle indurace, erytému a šupinatění, každý pomocí 5bodové stupnice.
Indurace: 0 = žádné známky elevace plaku, 1 = minimální elevace plaku, = 0,25 mm; 2 = mírná elevace plaku, = 0,5 mm; 3 = střední elevace plaku, = 0,75 mm; 4 = těžká elevace plaku, >1 mm; Erytém: 0 = žádné známky erytému, může být přítomna hyperpigmentace, 1 = slabý erytém, 2 = světle červené zbarvení, 3 = středně červené zbarvení, 4 = jasně červené zbarvení; Šupinatění: 0 = žádné známky šupinatění, 1 = minimální; občasné jemné šupiny na méně než 5 % léze, 2 = mírné; převládají jemné šupiny, 3 = střední; převládají hrubé šupiny, 4 = těžké; převládají silné šupiny.
Konečné skóre IGA psoriázy bylo založeno na průměru skóre indurace, erytému a šupinatění hodnocených na 5bodové stupnici: vyléčeno (0), minimální (1), mírné (2), střední (3) nebo těžké (4).
Vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
V 16. týdnu
Změna od výchozí hodnoty plochy tělesného povrchu (BSA) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a týden 16
BSA byla běžně používaným měřítkem závažnosti kožního onemocnění. Byla definována jako procento povrchu těla postiženého hodnoceným stavem (tj. plakovou psoriázou). BSA byla hodnocena pomocí metody otisku ruky, kdy se jako vodítko pro odhad 1 % BSA použila plocha povrchu ruky účastníka včetně dlaně a všech pěti prstů. Výchozí hodnota byla definována jako nejbližší měření provedené před datem první aplikace studijního léku nebo v tomto datu.
Výchozí hodnoty (týden 0) a týden 16
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre symptomů dle deníku příznaků a projevů psoriázy (PSSD) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a týden 16
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení příznaků PSSD v týdnu 16 byla hlášena. PSSD byl dotazník výsledků hlášených pacientem (PRO) navržený k měření závažnosti příznaků a projevů psoriázy pro posouzení přínosu léčby. PSSD byl samovyplňovaný PRO nástroj, který zahrnoval 11 položek pokrývajících příznaky (svědění, bolest, píchání, pálení a napětí kůže) a pozorovatelné projevy účastníkem (suchost kůže, praskání, šupinatění, olupování nebo loupání, zarudnutí a krvácení) s použitím číselných hodnotících škál 0 až 10 pro závažnost. Položky byly zprůměrovány na denním skóre příznaků, když je na těchto škálách zodpovězeno alespoň 3 položek (>=50 procent z 5 položek). Průměrná hodnota byla převedena na skórování 0-100, takže skóre příznaků = průměrná hodnota*10, kde 0 = nejméně závažné a 100 = nejzávažnější. Vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění. Výchozí hodnota byla definována jako nejbližší měření provedené před nebo v době data první aplikace studijního léku.
Výchozí hodnoty (týden 0) a týden 16
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení příznaků PSSD v 16. týdnu
Časové okno: Baseline (týden 0) a týden 16
Změna od výchozí hodnoty v PSSD skóre příznaků v 16. týdnu byla nahlášena. PSSD byl PRO dotazník navržený k měření závažnosti příznaků a projevů psoriázy pro vyhodnocení léčebného přínosu. PSSD byl samo-vyplňovaný PRO nástroj, který zahrnoval 11 položek pokrývajících příznaky (svědění, bolest, píchání, pálení a napětí kůže) a pozorovatelné projevy účastníkem (suchost kůže, praskliny, šupinatění, odlupování nebo loupání, zarudnutí a krvácení) s použitím číselných hodnotících škál od 0 do 10 pro závažnost. Položky byly průměrovány do denního skóre příznaků, pokud bylo na těchto škálách zodpovězeno alespoň 3 položky (>=50 procent z 6 položek). Průměrná hodnota byla převedena na skóre 0-100, takže skóre příznaků = průměrná hodnota*10, kde 0 = nejméně závažné a 100 = nejzávažnější. Vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění. Výchozí hodnota byla definována jako nejbližší měření provedené před datem první aplikace studijního léku nebo v jeho době.
Baseline (týden 0) a týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre příznaků PSSD rovného (=) 0 v 16. týdnu, mezi účastníky se výchozím skórem příznaků větším nebo rovným (>=) 1
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), týden 16
PSSD byl dotazník PRO navržený k měření závažnosti příznaků a projevů psoriázy pro posouzení přínosu léčby. PSSD byl samovyplňovaný nástroj PRO, který zahrnoval 11 položek pokrývajících příznaky (svědění, bolest, píchání, pálení a napětí kůže) a pozorovatelné projevy účastníky (suchost kůže, praskliny, olupování, odlupování nebo loupání, zarudnutí a krvácení) pomocí číselných stupnic závažnosti od 0 do 10. Položky byly zprůměrovány do denního skóre příznaků, když bylo na těchto stupnicích zodpovězeno alespoň 3 položky (>=50 procent z 5 položek). Průměrná hodnota byla převedena na skóre 0-100 tak, že skóre příznaků = průměrná hodnota*10, kde 0 = nejméně závažné a 100 = nejzávažnější. Vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění. Výchozí hodnota byla definována jako nejbližší měření provedené před nebo v době data první aplikace studijního léku.
Výchozí hodnoty (týden 0), týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre PSSD Sign = 0 v týdnu 16 mezi účastníky se základním skóre příznaků >=1
Časové okno: Baseline (týden 0), týden 16
PSSD byl dotazník PRO navržený k měření závažnosti příznaků a projevů psoriázy pro posouzení přínosu léčby. PSSD byl samovyplňovací nástroj PRO, který obsahoval 11 položek pokrývajících příznaky (svědění, bolest, píchání, pálení a napětí kůže) a pozorovatelné projevy účastníky (suchost kůže, praskání, šupinatění, olupování nebo loupání, zarudnutí a krvácení) s použitím číselných hodnoticích škál 0 až 10 pro závažnost. Položky byly průměrovány do denního skóre projevů, když na těchto škálách bylo zodpovězeno alespoň 3 položky (>=50 procent ze 6 položek). Průměrná hodnota byla převedena na skóre 0-100, takže skóre projevů = průměrná hodnota*10, kde 0 = nejméně závažné a 100 = nejzávažnější. Vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění. Výchozí hodnota byla definována jako nejbližší měření provedené před datem první aplikace studijního léku nebo v tomto datu.
Baseline (týden 0), týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli Dermatologického indexu kvality života (DLQI) 0 nebo 1 v týdnu 16 mezi účastníky se vstupním skóre DLQI větším než (>) 1
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), týden 16
DLQI byl dermatologický nástroj specificky zaměřený na kvalitu života související se zdravím (HRQoL), navržený k posouzení dopadu onemocnění na HRQoL účastníka. Jednalo se o 10položkový dotazník, který hodnotí HRQoL za poslední týden, a kromě celkového hodnocení HRQoL jej bylo možné použít k posouzení 6 různých aspektů, které mohou ovlivnit kvalitu života: příznaky a pocity, denní aktivity, volný čas, pracovní nebo školní výkon, osobní vztahy a léčba. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále od 0 do 3 (0 = vůbec ne, 1 = trochu; 2 = hodně; nebo 3 = velmi, přičemž vyšší skóre znamenalo větší dopad na kvalitu života). Celkové skóre bylo součtem skóre všech 10 otázek a pohybovalo se od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi), přičemž vyšší skóre znamenalo větší dopad na HRQoL. Výchozí hodnota byla definována jako nejbližší měření provedené před datem první aplikace studijního léku nebo v tento den.
Výchozí hodnoty (týden 0), týden 16
Změna oproti výchozí hodnotě v doménových skóre systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS-29) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 16
PROMIS-29, 29-položkový obecný průzkum HRQoL, hodnotí každou ze 7 domén PROMIS (deprese; úzkost; fyzická funkce; interference bolesti; únava; poruchy spánku; schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit) pomocí 4 otázek a intenzity bolesti. Otázky hodnoceny na 5bodové Likertově škále (1=nikdy, 2=zřídka, 3=občas, 4=často a 5=vždy). Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodové škále (0=žádná bolest; 10=nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre=horší bolest. Každá doména zahrnovala 4 položky plus jednu položku intenzity bolesti, celkem 29 položek. Surové skóre každé domény PROMIS bylo převedeno na standardizované skóre s průměrem 50; směrodatná odchylka (SD) 10 (T-skóre). Vyšší T-skóre PROMIS=více měřeného konceptu, tj. vyšší skóre v úzkosti, depresi, únavě, interferenci bolesti, poruchách spánku=horší příznaky, vyšší skóre ve fyzické funkci, sociálních rolích=lepší fungování. Výchozí stav: nejbližší měření provedené před/časově při prvním podání studijního léku.
Výchozí stav (týden 0) a týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 5bodového zlepšení oproti výchozí hodnotě v každé doméně PROMIS-29 v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 16
PROMIS-29, 29položkový obecný průzkum HRQoL, hodnotí každou ze 7 domén PROMIS (deprese; úzkost; fyzická funkce; interference bolesti; únava; poruchy spánku; schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit) pomocí 4 otázek a intenzity bolesti. Otázky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (1=nikdy, 2=zřídka, 3=občas, 4=často, 5=vždy). Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodové škále (0=žádná bolest; 10=nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre=horší bolest. Každá doména zahrnuje 4 položky plus jednu položku intenzity bolesti, celkem 29 položek. Surové skóre každé domény PROMIS bylo převedeno na standardizované skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 (T-skóre). Vyšší PROMIS T-skóre= více měřeného konceptu, tj. vyšší skóre v úzkosti, depresi, únavě, interferenci bolesti a poruchách spánku) indikovalo horší příznaky, vyšší skóre ve fyzické funkci a sociálních rolích= lepší fungování. Výchozí stav: nejbližší měření provedené před/ v době prvního podání studijního léku.
Výchozí stav (týden 0), týden 16
Počet účastníků s nežádoucími účinky spojenými s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky spojenými s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od 0. týdne do 20. týdne
Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v klinickém hodnocení, kde účastníci dostávali produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusela nutně mít kauzální vztah k léčbě nebo použití. Závažná nepříznivá událost (SAE) byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt při jakékoli dávce, který: vedl k úmrtí, ohrožoval život, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, nebo vedl k vrozené vadě/vadě při narození. TEAE byla definována jako jakákoli událost, která se vyskytla při nebo po počátečním podání zkoumaného přípravku.
Od 0. týdne do 20. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109138
  • 2021-003700-41 (Číslo EudraCT)
  • 77242113PSO2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na JNJ-77242113

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit