Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av JNJ-77242113 hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis (FRONTIER 1)

4 januari 2024 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 2b multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JNJ-77242113 för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis

Syftet med studien är att utvärdera dosresponsen av JNJ-77242113 i effekt vid vecka 16 hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Befolkningen av människor som lever med måttlig till svår psoriasis är cirka 3,5 miljarder som mestadels hanteras med topikala och konventionella terapier. JNJ-77242113, prövningsläkemedel, riktar sig mot immunsvaret i kroppen och huden som påverkar sjukdomar, såsom psoriasis och psoriasisartrit (PsA) och denna studie utvärderar JNJ-77242113 som alternativ för avancerade terapier vid måttlig till svår plackpsoriasis. Den totala varaktigheten av denna studie är upp till 24 veckor, vilket inkluderar en screeningperiod på mindre än eller lika med (

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

255

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Toulon, Frankrike, 83800
        • HIA Sainte Anne
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Pacific Skin Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Vivida Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Windsor Dermatology, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Center For Clinical Studies
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Premier Clinical Research
      • Kofu, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Matsudo, Japan, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic
      • Obihiro-shi, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic
      • Osaka Fu, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
      • Sapporo, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka Prefectural General Hospital
      • Takaoka, Japan, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
      • Tamana, Japan, 865-0005
        • Kumamoto Kenhoku Hospital
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Yokohama, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 102-1703
        • Kyunghee University Hospital
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o
      • Osielsko, Polen, 86031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Wromedica
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Hosp. Provincial de Pontevedra
      • Valencia, Spanien, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Dudley, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Storbritannien, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83342
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Niesmann & Othlinghaus GbR
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen Gmbh
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Hautarztpraxis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har diagnosen plackpsoriasis, med eller utan psoriasisartrit (PsA), i minst 6 månader före den första administreringen av studieinterventionen
  • Deltagare vara en kandidat för fototerapi eller systemisk behandling för plackpsoriasis
  • Deltagaren har en total kroppsyta (BSA) större än eller lika med (>=)10 procent (%) vid screening och baslinje
  • Deltagaren har en total Psoriasis area and severity index (PASI) >=12 vid screening och baslinje
  • Deltagaren har en total Investigator Global Assessment (IGA) >=3 vid screening och baslinje

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en plackfri form av psoriasis (till exempel erytrodermisk, guttat eller pustulös)
  • Deltagaren har aktuell läkemedelsinducerad psoriasis (till exempel en ny debut av psoriasis eller en exacerbation av psoriasis från betablockerare, kalciumkanalblockerare eller litium)
  • Deltagarna har tidigare fått något annat terapeutiskt medel som är direkt inriktat på interleukin 23-receptorn (IL-23R) (inklusive men inte begränsat till guselkumab, tildrakizumab eller risankizumab)
  • Deltagaren har fått något terapeutiskt medel som är direkt inriktat på interleukin 17-receptor (IL-17) eller interleukin 12/23-receptor (IL-12/23) (inklusive men inte begränsat till secukinumab, ixekizumab, brodalumab eller ustekinumab) eller har fått anti- tumörnekrosfaktor [TNF]-alfabiologisk behandling (inklusive, men inte begränsat till adalimumab) inom 12 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, efter den första administreringen av studieinterventionen
  • Deltagaren har fått medel som bryter ut B-celler (inklusive, men inte begränsat till, rituximab eller alemtuzumab) inom 26 veckor efter den första administreringen av studieinterventionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: JNJ-77242113 Dos 1 en gång dagligen (QD) och placebo
Deltagarna kommer att få JNJ-77242113 Dos 1 QD och placebo från vecka 0 till vecka 16. Deltagarna kommer att få placebo för att upprätthålla blindande av dosregimer.
JNJ-77242113 tablett kommer att administreras oralt.
Placebotablett kommer att administreras oralt.
Experimentell: Grupp 2: JNJ-77242113 Dos 2 QD och placebo
Deltagarna kommer att få JNJ-77242113 Dos 2 QD och placebo från vecka 0 till vecka 16. Deltagarna kommer att få placebo för att upprätthålla blindande av dosregimer.
JNJ-77242113 tablett kommer att administreras oralt.
Placebotablett kommer att administreras oralt.
Experimentell: Grupp 3: JNJ-77242113 Dos 3 QD och placebo
Deltagarna kommer att få JNJ-77242113 Dos 3 QD och placebo från vecka 0 till vecka 16. Deltagarna kommer att få placebo för att upprätthålla blindande av dosregimer.
JNJ-77242113 tablett kommer att administreras oralt.
Placebotablett kommer att administreras oralt.
Experimentell: Grupp 4: JNJ-77242113 Dos 1 två gånger dagligen (BID) och placebo
Deltagarna kommer att få JNJ-77242113 Dos 1 BID och placebo från vecka 0 till vecka 16. Deltagarna kommer att få placebo för att upprätthålla blindande av dosregimer.
JNJ-77242113 tablett kommer att administreras oralt.
Placebotablett kommer att administreras oralt.
Experimentell: Grupp 5: JNJ-77242113 Dos 3 BID och placebo
Deltagarna kommer att få JNJ-77242113 Dos 3 BID och placebo från vecka 0 till vecka 16. Deltagarna kommer att få placebo för att upprätthålla blindande av dosregimer.
JNJ-77242113 tablett kommer att administreras oralt.
Placebotablett kommer att administreras oralt.
Placebo-jämförare: Grupp 6: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo BID från vecka 0 till vecka 16.
Placebotablett kommer att administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 poäng vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Procentandelen av deltagarna som uppnår PASI 75-poäng (större än eller lika med [>=] 75 procent [%] förbättring från baslinjen i PASI) vid vecka 16 kommer att rapporteras. PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi. I PASI-systemet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Vart och ett av dessa områden bedöms och poängsätts separat för erytem, ​​induration och skalning, som var och en bedöms på en skala från 0 till 4 och graden av involvering på en skala från 0 till 6. PASI producerar en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i PASI totalresultat vid vecka 16
Tidsram: Från baslinjen till vecka 16
Förändring från baslinjen i PASI totalpoäng vid vecka 16 kommer att rapporteras.
Från baslinjen till vecka 16
Andel deltagare som uppnår PASI 90-poäng vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Andel deltagare som uppnår PASI 90-poäng (>=90 % förbättring från baslinjen i PASI) vid vecka 16 kommer att rapporteras.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår PASI 100-poäng vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Procentandelen av deltagarna som uppnår PASI 100-poäng (100 % förbättring från baslinjen i PASI) vid vecka 16 kommer att rapporteras.
Vecka 16
Procentandel av deltagare som uppnår en utredares globala bedömning (IGA) poäng av godkänd (0) eller minimal (1) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Procentandelen av deltagare som uppnår ett IGA-poäng på godkänd (0) eller minimal (1) vid vecka 16 kommer att rapporteras. IGA dokumenterar utredarens bedömning av deltagarnas psoriasis vid en given tidpunkt. Övergripande lesioner graderas för induration, erytem och fjällning. Deltagarens psoriasis bedöms vara klar (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4).
Vecka 16
Procentandel av deltagare som uppnår ett IGA-poäng på Cleared (0) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Andel deltagare som uppnår en IGA-poäng på cleared (0) vid vecka 16 kommer att rapporteras.
Vecka 16
Ändring från Baseline in Body Surface Area (BSA) vecka 16
Tidsram: Från baslinjen till vecka 16
Förändring från baslinjen i BSA vid vecka 16 kommer att rapporteras. Kroppsytan är ett vanligt mått på hur allvarlig hudsjukdom är. Det definieras som procentandelen av kroppens yta som är involverad i det tillstånd som bedöms, (det vill säga plackpsoriasis).
Från baslinjen till vecka 16
Förändring från baslinjen i Psoriasis Symtom and Signs Diary (PSSD) Symtompoäng vid vecka 16
Tidsram: Från baslinjen till vecka 16
Förändring från baslinjen i PSSD-symtompoäng vid vecka 16 kommer att rapporteras. PSSD inkluderar patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär utformat för att mäta svårighetsgraden av psoriasissymptom och tecken under de senaste 7 dagarna för bedömning av behandlingsnyttan. PSSD är ett självadministrerat PRO-instrument som innehåller 11 artiklar som täcker symtom (klia, smärta, sveda, sveda och täthet i huden) och tecken som patienten kan observera (torr hud, sprickor, fjällning, fällning eller fjällning, rodnad och blödning) använder 0 till 10 numeriska betygsskalor för svårighetsgrad. Två delpoäng kommer att härledas vardera från 0 till 100: psoriasissymptompoängen och psoriasisteckenpoängen. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Från baslinjen till vecka 16
Ändring från baslinjen i PSSD Signs Score vid vecka 16
Tidsram: Från baslinjen till vecka 16
Förändring från baslinjen i PSSD-teckenpoäng vid vecka 16 kommer att rapporteras.
Från baslinjen till vecka 16
Andel deltagare som uppnår PSSD-symtompoäng=0 vid vecka 16 hos deltagare med baslinjesymtompoäng >=1
Tidsram: Vecka 16
Procentandelen av deltagare som uppnår PSSD-symtompoäng=0 vid vecka 16 hos deltagare med baslinjesymtompoäng >=1 kommer att rapporteras.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår PSSD Sign Score=0 vid vecka 16 i deltagare med ett Baseline Sign Score >=1
Tidsram: Vecka 16
Procentandel av deltagare som uppnår PSSD-teckenpoäng=0 vid vecka 16 hos deltagare med baslinjeteckenpoäng >=1 kommer att rapporteras.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår ett dermatologilivskvalitetsindex (DLQI) på 0 eller 1 vid vecka 16 hos deltagare med baseline DLQI-poäng >1
Tidsram: Vecka 16
DLQI är ett dermatologispecifikt hälsorelaterad livskvalitetsinstrument (HRQoL) utformat för att bedöma sjukdomens inverkan på en deltagares HRQoL. Det är ett frågeformulär med 10 punkter som utvärderar HRQoL under de senaste 7 dagarna och som förutom att utvärdera övergripande HRQoL, kan användas för att bedöma 6 olika aspekter som kan påverka livskvaliteten: symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skola prestation, personliga relationer och bemötande. Den totala poängen varierar från 0 till 30 med en högre poäng som indikerar större inverkan på HRQoL.
Vecka 16
Ändring från baslinjen i patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS-29) domänpoäng vid vecka 16
Tidsram: Från baslinjen till vecka 16
Förändring från baslinjen i PROMIS-29-domänpoäng vid vecka 16 kommer att rapporteras. PROMIS-29 är ett generiskt HRQoL-instrument med 29 artiklar som bedömer 7 PROMIS-domäner (depression, ångest, fysisk funktion, smärtinterferens, trötthet, sömnstörningar och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter) med 4 frågor för varje domän. Dessa frågor är rankade på en 5-gradig Likert-skala. Det finns också en numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 (Ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig) för smärtintensitet. De råa domänpoängen konverteras till standardiserade T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng på ångest, depression, trötthet, sömnstörningar och smärtinterferens indikerar allvarligare symtom. Högre poäng på fysisk funktion och socialt deltagande indikerar bättre hälsoresultat.
Från baslinjen till vecka 16
Procentandel av deltagare som uppnår >= 5-poängsförbättring från baslinjen i PROMIS-29-domänresultat vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Procentandel av deltagare som uppnår >=5-poängsförbättring från baslinjen i PROMIS-29-domänpoäng vid vecka 16 kommer att rapporteras.
Vecka 16
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 24 veckor
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Upp till 24 veckor
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 24 veckor
SAE är en oönskad händelse som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt; misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel eller medicinskt viktigt.
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Första postat (Faktisk)

4 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR109138
  • 2021-003700-41 (EudraCT-nummer)
  • 77242113PSO2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Kliniska prövningar på JNJ-77242113

3
Prenumerera