JNJ-77242113 在中度至重度斑块状银屑病参与者中的研究 (FRONTIER 1)
2024年1月4日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项 2b 期多中心、随机、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估 JNJ-77242113 治疗中重度斑块状银屑病的疗效和安全性
该研究的目的是评估 JNJ-77242113 在第 16 周时对中度至重度斑块状银屑病参与者的疗效剂量反应。
研究概览
详细说明
患有中度至重度银屑病的人口大约有 35 亿，他们大多通过局部和常规疗法进行治疗。
JNJ-77242113 是一种研究性药物，靶向影响银屑病和银屑病关节炎 (PsA) 等疾病的身体和皮肤免疫反应，本研究评估了 JNJ-77242113 作为中度至重度斑块状银屑病先进疗法的选择。
这项研究的总持续时间长达 24 周，其中包括小于或等于（
研究类型
介入性
注册 (实际的)
255
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
- Dermatrials Research
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
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Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2V1
- Innovaderm Research
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Kaohsiung、台湾、83342
- Chang Gung Memorial Hospital
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Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei City、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
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Busan、大韩民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韩民国、102-1703
- Kyunghee University Hospital
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Bad Bentheim、德国、48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin、德国、10783
- Rothhaar Studien GmbH
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Berlin、德国、10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Berlin、德国、10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
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Bochum、德国、44793
- Niesmann & Othlinghaus GbR
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Darmstadt、德国、64283
- Rosenpark Research GmbH
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Frankfurt am Main、德国、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Friedrichshafen、德国、88045
- Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
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Hamburg、德国、22391
- Mensingderma Research Gmbh
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Heidelberg、德国、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Kiel、德国、24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
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Leipzig、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Mahlow、德国、15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis
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Witten、德国、58453
- Hautarztpraxis
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Kofu、日本、400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Matsudo、日本、271-0092
- Miyata Dermatology Clinic
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Obihiro-shi、日本、080-0013
- Takagi Dermatology Clinic
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Osaka Fu、日本、593-8324
- Kume Clinic
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Sapporo、日本、060-0063
- Sapporo Skin Clinic
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Shizuoka、日本、420-8527
- Shizuoka Prefectural General Hospital
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Takaoka、日本、933-0871
- Shirasaki Dermatology Clinic
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Tamana、日本、865-0005
- Kumamoto Kenhoku Hospital
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Toyama、日本、930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Yokohama、日本、221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
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Le Mans、法国、72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Rouen、法国、76031
- Hopital Charles Nicolle
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Toulon、法国、83800
- HIA Sainte Anne
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Bialystok、波兰、15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
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Lodz、波兰、90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o
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Osielsko、波兰、86031
- DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
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Warsaw、波兰、02-953
- Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o
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Wroclaw、波兰、51-685
- Wromedica
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Medical Dermatology Specialists
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California
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Sacramento、California、美国、95815
- Pacific Skin Institute
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Florida
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Ocala、Florida、美国、34470
- Renstar Medical Research
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Tampa、Florida、美国、33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
-
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国、30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
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-
Illinois
-
Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
- Arlington Dermatology
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Plainfield、Indiana、美国、46168
- Indiana Clinical Trial Center
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-
Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- DermAssociates, PC
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-
Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Vivida Dermatology
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-
New Jersey
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East Windsor、New Jersey、美国、08520
- Windsor Dermatology, PC
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Department of Dermatology
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Modern Research Associates
-
Houston、Texas、美国、77004
- Center for Clinical Studies
-
Pflugerville、Texas、美国、78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
Webster、Texas、美国、77598
- Center for Clinical Studies
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Clinical Research
-
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Dermatology Associates
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Spokane、Washington、美国、99202
- Premier Clinical Research
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-
Cottingham、英国、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Dudley、英国、DY1 2HQ
- Russell's Hall Hospital
-
London、英国、SE1 9RT
- Guy'S and St Thomas' Nhs Foundation Trust
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Southampton、英国、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Wakefield、英国、WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
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Barcelona、西班牙、08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Madrid、西班牙、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pontevedra、西班牙、36001
- Hosp. Provincial de Pontevedra
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Valencia、西班牙、46940
- Hosp. de Manises
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Valencia、西班牙、46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在第一次研究干预前至少 6 个月，参与者被诊断患有斑块状银屑病，伴或不伴银屑病关节炎 (PsA)
- 参与者是斑块状银屑病光疗或全身治疗的候选人
- 参与者在筛选和基线时的总体表面积 (BSA) 大于或等于 (>=)10% (%)
- 参与者在筛选和基线时的银屑病总面积和严重程度指数 (PASI) >=12
- 参与者在筛选和基线时的总体研究者总体评估 (IGA) >=3
排除标准：
- 参与者患有非斑块型银屑病（例如，红皮病、滴状或脓疱型）
- 参与者目前患有药物引起的牛皮癣（例如，新发牛皮癣或牛皮癣因 β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或锂而加重）
- 参与者之前接受过任何其他直接靶向白细胞介素 23 受体 (IL-23R) 的治疗药物（包括但不限于 guselkumab、tildrakizumab 或 risankizumab）
- 参与者已接受任何直接靶向白细胞介素 17 受体 (IL-17) 或白细胞介素 12/23 受体 (IL-12/23) 的治疗药物（包括但不限于苏金单抗、ixekizumab、brodalumab 或优特克单抗）或已接受抗肿瘤坏死因子 [TNF]-α 生物疗法（包括但不限于阿达木单抗）在首次研究干预后 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内
- 参与者在第一次研究干预后的 26 周内接受过消耗 B 细胞的药物（包括但不限于利妥昔单抗或阿仑单抗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：JNJ-77242113 剂量 1 每日一次 (QD) 和安慰剂
从第 0 周到第 16 周，参与者将接受 JNJ-77242113 剂量 1 QD 和安慰剂。
参与者将接受安慰剂以维持剂量方案的盲化。
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JNJ-77242113 片剂将口服给药。
将口服安慰剂药片。
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实验性的：第 2 组：JNJ-77242113 剂量 2 QD 和安慰剂
从第 0 周到第 16 周，参与者将接受 JNJ-77242113 剂量 2 QD 和安慰剂。
参与者将接受安慰剂以维持剂量方案的盲化。
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JNJ-77242113 片剂将口服给药。
将口服安慰剂药片。
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实验性的：第 3 组：JNJ-77242113 剂量 3 QD 和安慰剂
从第 0 周到第 16 周，参与者将接受 JNJ-77242113 剂量 3 QD 和安慰剂。
参与者将接受安慰剂以维持剂量方案的盲化。
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JNJ-77242113 片剂将口服给药。
将口服安慰剂药片。
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实验性的：第 4 组：JNJ-77242113 剂量 1 每日两次 (BID) 和安慰剂
从第 0 周到第 16 周，参与者将接受 JNJ-77242113 剂量 1 BID 和安慰剂。
参与者将接受安慰剂以维持剂量方案的盲化。
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JNJ-77242113 片剂将口服给药。
将口服安慰剂药片。
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实验性的：第 5 组：JNJ-77242113 剂量 3 BID 和安慰剂
从第 0 周到第 16 周，参与者将接受 JNJ-77242113 剂量 3 BID 和安慰剂。
参与者将接受安慰剂以维持剂量方案的盲化。
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JNJ-77242113 片剂将口服给药。
将口服安慰剂药片。
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安慰剂比较：第 6 组：安慰剂
从第 0 周到第 16 周，参与者将接受安慰剂 BID。
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将口服安慰剂药片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周达到银屑病面积严重程度指数 (PASI) 75 分数的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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将报告在第 16 周时达到 PASI 75 分数（大于或等于 [>=] PASI 基线改善 75% [%]）的参与者百分比。
PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。
在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。
这些区域中的每一个都针对红斑、硬结和脱屑分别进行评估和评分，每个区域的评分为 0 至 4 级，受累程度为 0 至 6 级。
PASI 产生一个数字分数，范围从 0 到 72。
分数越高表示疾病越严重。
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周时 PASI 总分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 16 周
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将报告第 16 周时 PASI 总分相对于基线的变化。
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从基线到第 16 周
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在第 16 周达到 PASI 90 分数的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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将报告在第 16 周达到 PASI 90 分数（PASI 基线改善 >=90%）的参与者百分比。
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第 16 周
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在第 16 周达到 PASI 100 分数的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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将报告在第 16 周达到 PASI 100 分数（PASI 基线提高 100%）的参与者百分比。
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第 16 周
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在第 16 周达到研究者的总体评估 (IGA) 分数清除 (0) 或最低 (1) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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将报告在第 16 周达到清除 (0) 或最低 (1) IGA 分数的参与者百分比。
IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者银屑病的评估。
整体损伤按硬结、红斑和脱屑分级。
参与者的牛皮癣被评估为清除 (0)、最小 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。
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第 16 周
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在第 16 周达到 IGA 分数清除 (0) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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将报告在第 16 周达到 IGA 分数清除 (0) 的参与者百分比。
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第 16 周
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第 16 周体表面积 (BSA) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 16 周
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将报告第 16 周 BSA 相对于基线的变化。
体表面积是衡量皮肤病严重程度的常用指标。
它被定义为与被评估的病症（即斑块状银屑病）相关的身体表面积的百分比。
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从基线到第 16 周
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第 16 周时银屑病症状和体征日记 (PSSD) 症状评分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 16 周
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将报告第 16 周时 PSSD 症状评分相对于基线的变化。
PSSD 包括患者报告结果 (PRO) 问卷，旨在衡量过去 7 天内银屑病症状和体征的严重程度，以评估治疗效果。
PSSD 是一种自我管理的 PRO 工具，包括 11 个项目，涵盖症状（瘙痒、疼痛、刺痛、灼痛和皮肤紧绷）和患者可观察到的体征（皮肤干燥、开裂、脱屑、脱落或剥落、发红和出血）使用 0 到 10 的严重程度数字等级量表。
将得出两个子分数，每个子分数的范围从 0 到 100：银屑病症状分数和银屑病体征分数。
分数越高表示疾病越严重。
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从基线到第 16 周
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第 16 周时 PSSD 体征分数相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 16 周
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将报告第 16 周时 PSSD 体征评分相对于基线的变化。
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从基线到第 16 周
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在基线症状评分 >=1 的参与者中，在第 16 周达到 PSSD 症状评分 = 0 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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将报告在第 16 周达到 PSSD 症状评分 = 0 的参与者在基线症状评分 > = 1 的百分比。
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第 16 周
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在基线体征分数 >=1 的参与者中，在第 16 周达到 PSSD 体征分数 = 0 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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将报告在第 16 周达到 PSSD 体征得分 = 0 的参与者在基线体征得分 >=1 的百分比。
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第 16 周
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在第 16 周基线 DLQI 分数 >1 的参与者中，皮肤科生活质量指数 (DLQI) 达到 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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DLQI 是一种皮肤科特定的健康相关生活质量 (HRQoL) 工具，旨在评估疾病对参与者 HRQoL 的影响。
这是一份评估过去 7 天 HRQoL 的 10 项问卷，除了评估总体 HRQoL 外，还可用于评估可能影响生活质量的 6 个不同方面：症状和感觉、日常活动、休闲、工作或学校绩效、人际关系和待遇。
总分范围从 0 到 30，分数越高表明对 HRQoL 的影响越大。
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第 16 周
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第 16 周时患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS-29) 域评分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 16 周
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将报告第 16 周时 PROMIS-29 域分数相对于基线的变化。
PROMIS-29 是一个包含 29 个项目的通用 HRQoL 工具，评估 7 个 PROMIS 领域（抑郁、焦虑、身体机能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力），每个领域有 4 个问题。
这些问题按 5 点李克特量表排列。
还有一个数字等级量表，范围从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛），用于评估疼痛强度。
原始域分数转换为标准化 T 分数，平均值为 50，标准差为 10。
焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍和疼痛干扰得分越高表明症状越严重。
身体机能和社会参与得分越高表明健康结果越好。
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从基线到第 16 周
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第 16 周 PROMIS-29 领域得分比基线提高 >= 5 分的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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将报告在第 16 周时 PROMIS-29 领域得分从基线提高 >=5 分的参与者百分比。
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第 16 周
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 24 周
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不良事件 (AE) 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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长达 24 周
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 24 周
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SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的不良事件：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷；怀疑通过医药产品或医学上重要的任何传染性病原体传播。
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月3日
初级完成 (实际的)
2022年12月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2022年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月24日
首次发布 (实际的)
2022年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR109138
- 2021-003700-41 (EudraCT编号)
- 77242113PSO2001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
JNJ-77242113的临床试验
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Janssen Research & Development, LLC主动，不招人
-
Janssen Research & Development, LLC主动，不招人斑块状银屑病美国, 大韩民国, 匈牙利, 英国, 加拿大, 德国, 波兰, 火鸡, 台湾, 西班牙, 阿根廷
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Janssen Research & Development, LLC招聘中结肠炎、溃疡大韩民国, 澳大利亚, 美国, 捷克语, 马来西亚, 火鸡, 日本, 比利时, 匈牙利, 加拿大, 意大利, 西班牙, 中国, 波兰, 英国, 德国, 巴西, 法国, 阿根廷, 罗马尼亚, 印度
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Janssen Research & Development, LLC完全的
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Janssen Research & Development, LLC主动，不招人斑块状银屑病德国, 美国, 匈牙利, 意大利, 火鸡, 大韩民国, 英国, 中国, 台湾, 波兰, 加拿大, 法国, 日本, 澳大利亚, 西班牙, 阿根廷
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Janssen Research & Development, LLC招聘中斑块状银屑病美国, 大韩民国, 台湾, 德国, 波兰, 巴西, 西班牙, 匈牙利, 澳大利亚, 加拿大, 罗马尼亚
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Janssen Research & Development, LLC招聘中