Een studie van JNJ-77242113 bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis (FRONTIER 1)
12 februari 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 2b multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosisbereikend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van JNJ-77242113 voor de behandeling van matige tot ernstige plaquepsoriasis te evalueren
Het doel van de studie is het evalueren van de dosisrespons van JNJ-77242113 op werkzaamheid in week 16 bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bevolking van mensen die leven met matige tot ernstige psoriasis is ongeveer 3,5 miljard, die meestal worden behandeld met lokale en conventionele therapieën.
JNJ-77242113, een onderzoeksgeneesmiddel, richt zich op de immuunresponsen in het lichaam en de huid die ziekten beïnvloeden, zoals psoriasis en psoriatische artritis (PsA) en deze studie evalueert JNJ-77242113 als opties van geavanceerde therapieën bij matige tot ernstige plaque psoriasis.
De totale duur van dit onderzoek is maximaal 24 weken, inclusief een screeningperiode van minder dan of gelijk aan (
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
255
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Duitsland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Duitsland, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
-
Berlin, Duitsland, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
-
Bochum, Duitsland, 44793
- Niesmann & Othlinghaus GbR
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Friedrichshafen, Duitsland, 88045
- Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
-
Hamburg, Duitsland, 22391
- MensingDerma Research GmbH
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Mahlow, Duitsland, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis
-
Witten, Duitsland, 58453
- Hautarztpraxis
-
-
-
-
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Toulon, Frankrijk, 83800
- Hia Sainte Anne
-
-
-
-
-
Kofu, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Matsudo, Japan, 271-0092
- Miyata Dermatology Clinic
-
Obihiro-shi, Japan, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
Sakai, Japan, 593 8324
- Kume Clinic
-
Sapporo, Japan, 060 0063
- Sapporo Skin Clinic
-
Shizuoka, Japan, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
Takaoka, Japan, 933-0871
- Shirasaki dermatology clinic
-
Tamana, Japan, 865-0005
- Kumamoto Kenhoku Hospital
-
Toyama, Japan, 930 8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Yokohama, Japan, 221 0825
- Nomura Dermatology Clinic
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
-
Lodz, Polen, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
-
Osielsko, Polen, 86031
- Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski S C
-
Warsaw, Polen, 02-953
- Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Wro Medica
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pontevedra, Spanje, 36001
- Hosp. Provincial de Pontevedra
-
Valencia, Spanje, 46940
- Hosp. de Manises
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83342
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
- Russell's Hall Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Medical Dermatology Specialists
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Pacific Skin Institute
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Forcare Clinical Research Inc
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
- Arlington Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- DermAssociates, PC
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Vivida Dermatology
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Windsor Dermatology, PC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Department of Dermatology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Modern Research Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Center for Clinical Studies
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Dermatology Associates
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 102-1703
- KyungHee University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft een diagnose van plaque psoriasis, met of zonder artritis psoriatica (PsA), gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksinterventie
- Deelnemer kan in aanmerking komen voor fototherapie of systemische behandeling van plaque psoriasis
- Deelnemer heeft een totaal lichaamsoppervlak (BSA) groter dan of gelijk aan (>=) 10 procent (%) bij screening en baseline
- Deelnemer heeft een totaal Psoriasisgebied en ernstindex (PASI) >=12 bij screening en baseline
- Deelnemer heeft een totale Investigator global assessment (IGA) >=3 bij screening en baseline
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een niet-plaque vorm van psoriasis (bijvoorbeeld erytrodermie, guttata of pustuleuze psoriasis)
- Deelnemer heeft actuele door geneesmiddelen veroorzaakte psoriasis (bijvoorbeeld een nieuw begin van psoriasis of een verergering van psoriasis door bètablokkers, calciumantagonisten of lithium)
- Deelnemer heeft eerder een ander therapeutisch middel gekregen dat direct gericht is op de interleukine-23-receptor (IL-23R) (inclusief maar niet beperkt tot guselkumab, tildrakizumab of risankizumab)
- Deelnemer heeft een therapeutisch middel gekregen dat direct gericht is op interleukine 17-receptor (IL-17) of interleukine 12/23-receptor (IL-12/23) (inclusief maar niet beperkt tot secukinumab, ixekizumab, brodalumab of ustekinumab) of heeft anti- tumornecrosefactor [TNF]-alfa biologische therapie (inclusief, maar niet beperkt tot adalimumab) binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, van de eerste toediening van onderzoeksinterventie
- Deelnemer heeft middelen gekregen die B-cellen uitputten (inclusief, maar niet beperkt tot, rituximab of alemtuzumab) binnen 26 weken na de eerste toediening van de onderzoeksinterventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: JNJ-77242113 dosis 1 eenmaal daags (QD) en placebo
Deelnemers krijgen JNJ-77242113 dosis 1 QD en placebo van week 0 tot en met week 16.
Deelnemers krijgen een placebo om de blindering van de doseringsregimes te behouden.
|
JNJ-77242113 tablet zal oraal worden toegediend.
Placebo-tabletten worden oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Groep 2: JNJ-77242113 Dosis 2 QD en Placebo
Deelnemers krijgen JNJ-77242113 dosis 2 QD en placebo van week 0 tot en met week 16.
Deelnemers krijgen een placebo om de blindering van de doseringsregimes te behouden.
|
JNJ-77242113 tablet zal oraal worden toegediend.
Placebo-tabletten worden oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Groep 3: JNJ-77242113 Dosis 3 QD en Placebo
Deelnemers krijgen JNJ-77242113 dosis 3 QD en placebo van week 0 tot en met week 16.
Deelnemers krijgen een placebo om de blindering van de doseringsregimes te behouden.
|
JNJ-77242113 tablet zal oraal worden toegediend.
Placebo-tabletten worden oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Groep 4: JNJ-77242113 Dosis 1 tweemaal daags (BID) en Placebo
Deelnemers krijgen JNJ-77242113 dosis 1 tweemaal daags en placebo van week 0 tot en met week 16.
Deelnemers krijgen een placebo om de blindering van de doseringsregimes te behouden.
|
JNJ-77242113 tablet zal oraal worden toegediend.
Placebo-tabletten worden oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Groep 5: JNJ-77242113 Dosis 3 BID en Placebo
Deelnemers krijgen JNJ-77242113 dosis 3 tweemaal daags en placebo van week 0 tot en met week 16.
Deelnemers krijgen een placebo om de blindering van de doseringsregimes te behouden.
|
JNJ-77242113 tablet zal oraal worden toegediend.
Placebo-tabletten worden oraal toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 6: Placebo
Deelnemers krijgen tweemaal daags een placebo van week 0 tot en met week 16.
|
Placebo-tabletten worden oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers die ten minste 75 procent (%) verbetering vanaf baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) bereikten bij week 16
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 16
|
Het percentage deelnemers dat een PASI-75-score behaalde (groter dan of gelijk aan [>=] 75% verbetering ten opzichte van baseline in PASI) in week 16 werd gerapporteerd.
De PASI was een systeem dat werd gebruikt voor het beoordelen en classificeren van de ernst van psoriatische laesies en hun reactie op therapie.
In het PASI-systeem werd het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen.
Elk van deze gebieden werd afzonderlijk beoordeeld en gescoord voor erytheem, induratie en schilfering, die elk werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig en 4=zeer ernstig) en de mate van betrokkenheid van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% - 100% betrokkenheid).
De PASI produceerde een numerieke totaalscore die kon variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72 (maximale psoriasis).
Een hogere score duidde op een grotere ernst van psoriasis.
De baseline werd gedefinieerd als de dichtstbijzijnde meting die werd genomen voor of op de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Baseline (Week 0), Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale PASI-score na 16 weken
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 16
|
De verandering ten opzichte van de baseline in de totale PASI-score na 16 weken werd gerapporteerd.
De PASI was een systeem dat werd gebruikt om de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie te beoordelen en te classificeren.
In het PASI-systeem werd het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten.
Elk van deze gebieden werd afzonderlijk beoordeeld en gescoord voor erytheem, induratie en schilfering, die elk werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig en 4=zeer ernstig) en de mate van betrokkenheid van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% - 100% betrokkenheid).
De PASI produceerde een numerieke totale score die kon variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72 (maximale psoriasis).
Een hogere score duidde op een grotere ernst van psoriasis.
De baseline werd gedefinieerd als de meest recente meting die vóór of op het tijdstip van de eerste toediening van het studiegeneesmiddel werd uitgevoerd.
|
Baseline (Week 0), Week 16
|
|
Percentage van deelnemers die ten minste 90% verbetering ten opzichte van de basislijn in PASI (PASI-90) bereikten op week 16
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 16
|
Het percentage deelnemers dat een PASI-90-score behaalde (≥90% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in PASI) op week 16 werd gerapporteerd.
De PASI was een systeem dat werd gebruikt voor het beoordelen en classificeren van de ernst van psoriatische laesies en hun reactie op therapie.
In het PASI-systeem werd het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen.
Elk van deze gebieden werd afzonderlijk beoordeeld en gescoord voor erytheem, induratie en schilfering, die elk werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig en 4 = zeer ernstig) en de mate van betrokkenheid van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% - 100% betrokkenheid).
De PASI produceerde een numerieke totaalscore die kon variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72 (maximale psoriasis).
Een hogere score duidde op een grotere ernst van psoriasis.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de dichtstbijzijnde meting die werd genomen vóór of op het tijdstip van de eerste toedieningsdatum van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Baseline (week 0), week 16
|
|
Percentage van de deelnemers die een 100% verbetering ten opzichte van de baseline in PASI (PASI-100) bereikten op week 16
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 16
|
Percentage van de deelnemers die een PASI-100-score (100% verbetering ten opzichte van de baseline in PASI) bereikten op week 16 werd gerapporteerd.
De PASI was een systeem dat werd gebruikt voor het beoordelen en graderen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem werd het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen.
Elk van deze gebieden werd afzonderlijk beoordeeld en gescoord voor erytheem, induratie en schilfering, die elk werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig en 4 = zeer ernstig) en de mate van betrokkenheid van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% - 100% betrokkenheid).
De PASI produceerde een numerieke totaalscore die kon variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72 (maximale psoriasis).
Een hogere score duidde op een grotere ernst van psoriasis.
De baseline werd gedefinieerd als de dichtstbijzijnde meting die werd genomen vóór of op de datum van de eerste toediening van het onderzoeksmedicijn.
|
Baseline (week 0), week 16
|
|
Percentage van de deelnemers die een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 'Cleared' (0) of 'Minimal' (1) bereikten na 16 weken
Tijdsspanne: In week 16
|
De IGA beoordeelt de plaque psoriasis van de deelnemer.
Laesies werden beoordeeld op induratie, erytheem en schilfering, elk op een 5-puntsschaal.
Induratie: 0 = geen bewijs van plaque-elevatie, 1 = minimale plaque-elevatie, = 0,25 millimeter (mm); 2 = milde plaque-elevatie, = 0,5 mm; 3 = matige plaque-elevatie, = 0,75 mm; 4 = ernstige plaque-elevatie, groter dan (>) 1 mm; Erytheem: 0 = geen bewijs van erytheem, hyperpigmentatie kan aanwezig zijn, 1 = zwak erytheem, 2 = lichtrode kleur, 3 = matig rode kleur, 4 = felrode kleur; Schilfering: 0 = geen bewijs van schilfering, 1 = minimaal; af en toe fijne schilfering over minder dan 5% van de laesie, 2 = mild; fijne schilfering domineert, 3 = matig; grove schilfering overheerst, 4 = ernstig; dikke schilfering overheerst.
De uiteindelijke IGA-score van psoriasis was gebaseerd op het gemiddelde van de scores voor induratie, erytheem en schilfering beoordeeld op een 5-puntsschaal: opgeklaard (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
Een hogere score duidde op een ernstigere ziekte.
|
In week 16
|
|
Percentage van deelnemers die een IGA-score van 0 (geheel verdwenen) bereikten na 16 weken
Tijdsspanne: In week 16
|
De IGA beoordeelt de plaque psoriasis van de deelnemer.
Laesies werden beoordeeld op induratie, erytheem en schilfering, elk op een schaal van 5 punten.
Induratie: 0 = geen aanwijzing voor plaqueverhevenheid, 1 = minimale plaqueverhevenheid, = 0,25 mm; 2 = milde plaqueverhevenheid, = 0,5 mm; 3 = matige plaqueverhevenheid, = 0,75 mm; 4 = ernstige plaqueverhevenheid, >1 mm; Erytheem: 0 = geen aanwijzing voor erytheem, hyperpigmentatie kan aanwezig zijn, 1 = zwak erytheem, 2 = lichtrode kleuring, 3 = matig rode kleuring, 4 = felrode kleuring; Schilfering: 0 = geen aanwijzing voor schilfering, 1 = minimaal; af en toe fijne schilfering over minder dan 5% van de laesie, 2 = mild; fijne schilfering overheerst, 3 = matig; grove schilfering overheerst, 4 = ernstig; dikke schilfering overheerst.
De uiteindelijke IGA-score voor psoriasis was gebaseerd op het gemiddelde van de scores voor induratie, erytheem en schilfering, beoordeeld op een schaal van 5 punten: opgehelderd (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
Een hogere score duidde op ernstigere ziekte.
|
In week 16
|
|
Verandering vanaf Baseline in Lichaamsoppervlak (BSA) bij Week 16
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Week 16
|
Een BSA was een veelgebruikte maat voor de ernst van huidziekten.
Het werd gedefinieerd als het percentage van het lichaamsoppervlak dat betrokken was bij de aandoening die werd beoordeeld (dat wil zeggen plaque psoriasis).
BSA werd beoordeeld met behulp van de handafdrukmethode waarbij het oppervlak van de hand van de deelnemer, inclusief de palm en alle vijf vingers, werd gebruikt als richtlijn om 1% BSA te schatten.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de meest recente meting die werd genomen vóór of op het moment van de eerste toedieningsdatum van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Baseline (Week 0) en Week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) symptoomscores na 16 weken
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Week 16
|
Verandering ten opzichte van de baseline in PSSD-symptoomscores na 16 weken werd gerapporteerd.
PSSD was een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) vragenlijst ontworpen om de ernst van psoriasis symptomen en tekenen te meten voor de beoordeling van het behandelingsvoordeel.
PSSD was een zelf-ingevuld PRO-instrument dat 11 items omvatte met symptomen (jeuk, pijn, steken, branderig gevoel en huidspanning) en door de deelnemer waarneembare tekenen (huid droogheid, scheuren, schilfering, afschilferen of vervellen, roodheid en bloeding) met behulp van 0 tot 10 numerieke beoordelingsschalen voor ernst.
Items werden gemiddeld op de dagelijkse symptoomscore wanneer ten minste 3 items (>=50 procent van 5 items) op deze schalen zijn beantwoord.
De gemiddelde waarde werd omgezet in een 0-100 score, zodat symptoomscore = gemiddelde waarde*10, waarbij 0 = minst ernstig en 100 = meest ernstig.
Een hogere score duidde op ernstigere ziekte.
De baseline werd gedefinieerd als de dichtstbijzijnde meting genomen vóór of op de datum van de eerste toediening van het studie medicijn.
|
Baseline (Week 0) en Week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PSSD-tekenenscore in week 16
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en week 16
|
De verandering ten opzichte van de baseline in PSSD-tekenscores na 16 weken werd gerapporteerd.
PSSD was een PRO-vragenlijst ontworpen om de ernst van psoriasis symptomen en tekenen te meten voor de beoordeling van behandelingseffect.
PSSD was een zelf-ingevuld PRO-instrument dat 11 items omvatte over symptomen (jeuk, pijn, steken, branden en strakheid van de huid) en door de deelnemer waarneembare tekenen (huiddroogte, barsten, schilfering, afschilfering of vervelling, roodheid en bloeding) met behulp van 0 tot 10 numerieke beoordelingsschalen voor ernst.
Items werden gemiddeld in de dagelijkse tekenscore wanneer ten minste 3 items (>=50 procent van de 6 items) op deze schalen werden beantwoord.
De gemiddelde waarde werd omgezet in een 0-100 score, zodanig dat tekenscore = gemiddelde waarde*10, waarbij 0 = minst ernstig en 100 = meest ernstig.
Een hogere score duidde op ernstigere ziekte.
De baseline werd gedefinieerd als de meest recente meting genomen vóór of op de datum van de eerste toediening van het onderzoeksmedicijn.
|
Baseline (week 0) en week 16
|
|
Percentage deelnemers die een PSSD-symptoomscore van 0 behaalden op week 16 onder deelnemers met een baselinesymptoomscore groter dan of gelijk aan 1
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 16
|
De PSSD was een PRO-vragenlijst ontworpen om de ernst van psoriasis symptomen en tekenen te meten voor de beoordeling van behandelingsvoordeel.
De PSSD was een zelf-ingevuld PRO-instrument dat 11 items omvatte over symptomen (jeuk, pijn, steken, branden en huidspanning) en door de deelnemer waarneembare tekenen (huiddroogte, barsten, schilfering, afschilferen of vervellen, roodheid en bloeding) met behulp van 0 tot 10 numerieke beoordelingsschalen voor ernst.
Items werden gemiddeld op de dagelijkse symptoomscore wanneer ten minste 3 items (>=50 procent van 5 items) op deze schalen zijn beantwoord.
De gemiddelde waarde werd omgezet in een 0-100 score, zodanig dat symptoomscore = gemiddelde waarde*10, waarbij 0 = minst ernstig en 100 = meest ernstig.
Een hogere score duidde op ernstigere ziekte.
De baseline werd gedefinieerd als de dichtstbijzijnde meting genomen vóór of op het moment van de eerste studie medicijntoedieningsdatum.
|
Baseline (Week 0), Week 16
|
|
Percentage deelnemers die een PSSD teken-score = 0 bereikten op week 16 onder deelnemers met een uitgangsscore ≥1
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) , Week 16
|
De PSSD was een PRO-vragenlijst die ontworpen was om de ernst van psoriasis-symptomen en -tekenen te meten voor de beoordeling van het behandelingsvoordeel.
De PSSD was een zelf-ingevuld PRO-instrument dat 11 items omvatte over symptomen (jeuk, pijn, steken, branden en huidstrakheid) en door de deelnemer waarneembare tekenen (huiddroogte, barsten, schilfering, afschilfering of vervelling, roodheid en bloeding) met behulp van 0 tot 10 numerieke beoordelingsschalen voor ernst.
Items werden gemiddeld op de dagelijkse tekenenscore wanneer ten minste 3 items (>=50 procent van de 6 items) op deze schalen zijn beantwoord.
De gemiddelde waarde werd omgezet in een 0-100 score, zodat tekenenscore = gemiddelde waarde*10, waarbij 0 = minst ernstig en 100 = meest ernstig.
Een hogere score duidde op een ernstigere ziekte.
De basislijn werd gedefinieerd als de meest recente meting die genomen werd vóór of op de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Baseline (Week 0) , Week 16
|
|
Percentage van de deelnemers die een Dermatological Life Quality Index (DLQI) van 0 of 1 bereikten op week 16 onder deelnemers met een Baseline DLQI-score groter dan (>) 1
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 16
|
De DLQI was een dermatologie-specifiek instrument voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) dat was ontworpen om de impact van de ziekte op de HRQoL van een deelnemer te beoordelen.
Het was een vragenlijst met 10 items die de HRQoL over de afgelopen week beoordeelt en die, naast de evaluatie van de algehele HRQoL, kon worden gebruikt om 6 verschillende aspecten te beoordelen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van leven: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk- of schoolprestaties, persoonlijke relaties en behandeling.
Elke vraag werd gescoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3 (0 = helemaal niet, 1 = een beetje; 2 = veel; of 3 = heel erg, waarbij een hogere score een grotere impact op de kwaliteit van leven aangeeft).
De totale score was de som van de scores van alle 10 vragen en varieerde van 0 (helemaal niet) tot 30 (heel erg), waarbij een hogere score een grotere impact op de HRQoL aangeeft.
De baseline werd gedefinieerd als de meest recente meting die vóór of op het tijdstip van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel was uitgevoerd.
|
Baseline (Week 0), Week 16
|
|
Verandering vanaf Baseline in Domeinscores van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) in Week 16
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Week 16
|
PROMIS-29, een generieke HRQoL-enquête met 29 items, beoordeelt elk van de 7 PROMIS-domeinen (depressie; angst; fysiek functioneren; pijninterferentie; vermoeidheid; slaapstoornis; vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten) met 4 vragen en pijnintensiteit.
Vragen gerangschikt op 5-punts Likert-schaal (1=nooit, 2=zelden, 3=soms, 4=vaak en 5=altijd).
Pijnintensiteit werd beoordeeld op een 11-punts schaal (0=geen pijn; 10=ergst denkbare pijn).
Hogere score= ergere pijn.
Elk domein omvatte 4 items, plus een enkel pijnintensiteitsitem, totaal 29 items.
De ruwe score van elk PROMIS-domein werd omgezet in een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50; standaarddeviatie (SD) van 10 (T-Score).
Hogere PROMIS T-score=meer van het gemeten concept, d.w.z. hogere scores bij angst, depressie, vermoeidheid, pijninterferentie, slaapstoornis= ergere symptomen, hogere scores bij fysiek functioneren, sociale rollen= beter functioneren.
Baseline: dichtstbijzijnde meting genomen vóór/op de datum van eerste toediening van het onderzoeksmedicijn.
|
Baseline (Week 0) en Week 16
|
|
Percentage van deelnemers die ten minste een 5-punts verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde bereikten in elk PROMIS-29-domein in week 16
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 16
|
PROMIS-29, 29-item generieke HRQoL-vragenlijst, beoordeelt elk van de 7 PROMIS-domeinen (depressie; angst; fysiek functioneren; pijninterferentie; vermoeidheid; slaapverstoring; vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten) met 4 vragen en pijnintensiteit.
Vragen gerangschikt op 5-punts Likertschaal (1=nooit, 2=zelden, 3=soms, 4=vaak, 5=altijd).
Pijnintensiteit werd beoordeeld op een 11-puntsschaal (0=geen pijn; 10=ergst denkbare pijn).
Hogere score=ergere pijn.
Elk domein omvat 4 items, plus een enkel pijnintensiteitsitem, totaal 29 items.
Ruwe score van elk PROMIS-domein werd omgezet in een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50; SD van 10 (T-Score).
Hogere PROMIS T-score= meer van het gemeten concept, d.w.z. hogere scores voor angst, depressie, vermoeidheid, pijninterferentie en slaapverstoring) duidden op ernstigere symptomen, hogere scores voor fysiek functioneren en sociale rollen= beter functioneren.
Baseline: dichtstbijzijnde meting genomen vóór/tijdens de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Baseline (Week 0), Week 16
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs) en behandeling-gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (TESAEs)
Tijdsspanne: Van week 0 tot en met week 20
|
Een bijwerking (AE) was elke ongunstige medische gebeurtenis in een klinisch onderzoek waarbij deelnemers een product of medisch hulpmiddel toegediend kregen; de gebeurtenis hoefde niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling of het gebruik te hebben.
Een ernstige bijwerking (SAE) was elke ongunstige medische gebeurtenis bij elke dosis die: leidde tot overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, leidde tot blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, of leidde tot aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
TEAE werd gedefinieerd als elke gebeurtenis die optrad tijdens of na de eerste toediening van het onderzoeksmiddel.
|
Van week 0 tot en met week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bissonnette R, Pinter A, Ferris LK, Gerdes S, Rich P, Vender R, Miller M, Shen YK, Kannan A, Li S, DeKlotz C, Papp K. An Oral Interleukin-23-Receptor Antagonist Peptide for Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2024 Feb 8;390(6):510-521. doi: 10.1056/NEJMoa2308713.
- Strawn D, Krueger JG, Bissonnette R, Eyerich K, Ferris LK, Paller AS, Pinter A, Richards D, Chen EY, Paget K, Horowitz D, Parast R, Rusbuldt JJ, Sendecki J, Bhagat S, Tomsho LP, Chou CH, Polak ME, Keyes BE, Bozenhardt E, Xiong Y, Zhou W, DeKlotz C, Newbold P, Waterworth DM, Miller M, Ota T, Yang YW, Leung MW, Miller LS, Cuff CA, McRae B, Ruane D, Kannan AK. Icotrokinra induces early and sustained pharmacodynamic responses in phase IIb study of patients with moderate-to-severe psoriasis. JCI Insight. 2025 Dec 22;10(24):e193563. doi: 10.1172/jci.insight.193563. eCollection 2025 Dec 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR109138
- 2021-003700-41 (EudraCT-nummer)
- 77242113PSO2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .