건강한 청소년(16-18세)의 COVID-19에 대한 TURKOVAC 백신 대 CoronaVac 백신의 효능, 면역원성 및 안전성
2024년 5월 23일 업데이트: Health Institutes of Turkey
건강한 청소년에서 비활성 COVID-19 백신(TURKOVAC) 2회 접종 대 2회 접종 CoronaVac(Sinovac) 백신의 효능, 면역원성 및 안전성을 결정하기 위한 다중 센터, 무작위, 관찰자 눈가림 단계 IIB 임상 시험(16 -18세) 참가자
이 연구는 2회 용량의 비활성 COVID-19 백신(TURKOVAC) 백신과 2회 용량의 효능, 면역원성 및 안전성을 결정하기 위한 다중 센터, 무작위, 국가, 관찰자 맹검, 능동 제어 IIB 임상 시험입니다. 16~18세의 건강한 청소년에게 CoronaVac(Sinovac) 백신을 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 청소년(16-18 세).
두 번째 백신 투여 후 TURKOVAC 및 CoronaVac 백신의 면역학적 반응은 중화 항체 및 항스파이킹 항체에 의해 입증될 것입니다.
총 644명의 피험자가 등록됩니다. 피험자는 2개의 다른 팔에 대해 무작위화(1:1)에 따라 지정됩니다. 지정된 백신은 0일과 28일에 2회 용량으로 피험자에게 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Adana, 칠면조
- Health Sciences University Adana City Training and Research Hospital, Pediatric Health and Diseases
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Adana, 칠면조
- Çukurova University Faculty of Medicine Department of Pediatric Infectious Diseases
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Ankara, 칠면조, 06800
- T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Pediatric Infectious Diseases Clinic
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Ankara, 칠면조
- Ankara University Faculty of Medicine Department of Pediatric Infectious Diseases
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Ankara, 칠면조
- Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Child Health and Diseases Department of Pediatric Infectious Diseases
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Eskişehir, 칠면조
- Eskişehir Osmangazi University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Diseases
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Istanbul, 칠면조
- İstanbul University İstanbul Faculty of Medicine, Department of Pediatric Infectious Diseases
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Istanbul, 칠면조
- Marmara University Istanbul Pendik Training and Research Hospital, Pediatric Infectious Diseases Clinic
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Istanbul, 칠면조
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital, Pediatric Infectious Diseases Clinic
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Istanbul, 칠면조
- University of Health Sciences İstanbul Şisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital, Pediatric Infectious Diseases Clinic
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Kayseri, 칠면조
- Erciyes University Faculty of Medicine Department of Pediatric Infectious Diseases
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İzmir, 칠면조, 35100
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Diseases
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İzmir, 칠면조
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Clinic of Child Health and Diseases
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İzmir, 칠면조
- University of Health Sciences İzmir Dr. Behçet Uz Child Disease and Pediatric Surgery Training and Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
각 피험자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 부모 또는 법정대리인과 함께 연구 참여에 자발적으로 동의할 수 있는 피험자,
- 피험자는 모든 연구 방문 및 절차를 준수하는 데 동의했습니다(혈액 샘플 및 비인두 면봉 채취, 연구 기관의 자동 전화 수신에 동의).
- 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 성적으로 활동적인 여성의 동의,
- 피험자 동의서 서명일 기준으로 만 16세 이상 18세 미만인 청소년 남성 또는 여성,
- 연구자의 의견에 따라, 연구 동안 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 피험자는,
- 보건부의 예방접종 프로그램에 따르면, 그러나 예방접종 기준을 충족하는 자로서, 권리가 부여될 때 자발적으로 예방접종을 하지 않기로 선택한 자 및 본 연구에서 사용될 백신 중 하나를 접종하기로 동의한 피험자는,
- 다른 임상시험에 참여하지 않음.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 계획된 연구 백신 투여 전 24시간 이내에 해열제 또는 진통제를 사용하기 전 48시간 이내에 급성 질환 또는 열이 있는 경우. (열은 체온이 38.0 °C인 것으로 정의됩니다. 경미한 질병 및 열이 있는 피험자는 조사관의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있음),
- 2차 백신 접종 후 (최소) 1년 이내에 임신 또는 수유 계획이 있는 피험자,
- SARS-CoV-2 감염에 대한 현재 양성(PCR 기반 바이러스 RNA 검출) 또는 과거 양성(혈청학적 검사 또는 PCR 기반 바이러스 RNA 검출) 진단 테스트 결과를 가진 개인,
- 연구용 또는 승인된 코로나바이러스(SARS-CoV, SARS-CoV-2, MERS-CoV) 백신의 이전 투여 또는 COVID-19 예방 또는 치료를 위한 다른 중재적 연구에 현재/계획된 동시 참여,
- 심장질환(심혈관질환, 심각한 부정맥, 관상동맥질환, 심부전, 심근병증, 폐고혈압 등) 병력이 있는 자,
- 조절되지 않는 고혈압 환자,
- 직계가족 중 조기에 관상동맥질환 병력이 있는 피험자(남성은 55세 이전, 여성은 65세 이전에 관상동맥질환이 있음),
- 병적 비만(체질량 지수(BMI) ≥ 40)이 있는 피험자,
- 전신성 또는 피부성 홍반성 루푸스, 자가면역성 관절염/류마티스성 관절염, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군, 특발성 혈소판감소성 자반병, 사구체신염을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 개입이 필요한 자가면역 질환 또는 활동성 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자 , 자가면역 갑상선염, 거대 세포 동맥염(측두 동맥염), 건선 및 자가면역 수포성 질환,
- 허가된 백신이나 연구용 백신 또는 CoronaVac 또는 TURKOVAC의 성분에 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스, 전신 두드러기, 혈관 부종 또는 기타 심각한 반응)의 병력이 있는 피험자,
- 근육주사 또는 정맥절개술에 금기로 간주되는 출혈 장애가 있는 피험자,
- 면역억제 또는 면역결핍 상태(HIV 포함), 무비증, 재발성 중증 감염,
- 첫 번째 연구 백신 접종 전후 28일 이내에 허가된 생 복제 백신(COVID-19 백신 이외의 모든 백신) 또는 허가된 비활성화 또는 비복제 백신(COVID-19 이외의 모든 백신)을 받았거나 받을 계획인 피험자 백신) 첫 번째 연구 백신접종 전 또는 후 14일 이내,
- 예를 들어, 암 또는 자가면역 질환에 대해 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함하는 면역억제 요법으로 치료를 받는 대상체는 스크리닝 전 6개월 이내에, 또는 연구 전체에 걸쳐 계획된 수신. 전신 코르티코스테로이드를 급성 질환 치료를 위해 단기간(14일 미만) 투여한 경우, 참가자는 연구 백신 투여 전 최소 28일 동안 코르티코스테로이드 요법을 중단할 때까지 연구에 등록해서는 안 됩니다. 흡입/분무, 관절 내, 점액낭 내 또는 국소(피부 또는 눈) 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 최근 1개월 이내에 면역자극제, 면역보조식품 또는 한약재를 사용하고 있거나 사용한 적이 있는 자
- 지난 12개월 동안 전신성 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받았거나 연구 기간 동안 이러한 제제를 투여받을 계획인 피험자,
- 조사자, 사이트 코디네이터, 연구 수행에 직접 관여하는 TUSEB 또는 임상 연구 조직(CRO)의 직원, 또는 조사자가 달리 감독하는 사이트 직원 또는 이전에 언급된 개인의 직계 가족 구성원.
두 번째 백신 접종에 대한 제외 기준:
- 2차 접종 전, 미해결 급성질환이나 만성질환의 급성기에 있는 경우 연구자는 코로나19를 배제하고 단기간에 급성질환이 회복될 수 있는지 평가해야 한다.
- 연구 피험자가 계속할 수 있는지 여부를 조사자가 평가할 포함/제외 기준을 처음 투여한 후 부작용이 있거나 새로 발생한 비순응이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투르코바츠
TURKOVAC 백신의 용량은 3μg/0.5mL입니다.
상완의 왼쪽 삼각근에 주사하여 투여하며, 28일 간격으로 2회 투여합니다.
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비활성 COVID-19 백신 - TURKOVAC
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활성 비교기: CoronaVac
CoronaVac 백신의 용량은 3μg/0.5mL입니다.
상완의 왼쪽 삼각근에 주사하여 투여하며, 28일 간격으로 2회 투여합니다.
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600개의 SARS-CoV-2 바이러스 항원 서브유닛이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 양성률
기간: 2차 접종 후 14일
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두 번째 백신 접종 14일 후 발열 및 기타 COVID-19 증상이 있는 피험자(증상이 있는 피험자)에서 24시간 또는 48시간 이내에 채취한 중합효소 연쇄반응(PCR) 샘플의 양성률.
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2차 접종 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 COVID-19에 대한 TURKOVAC 및 CoronaVac 백신의 보호율
기간: 첫 접종 후 14일
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실시간 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)으로 확인된 증상이 있는 COVID-19에 대한 TURKOVAC 및 CoronaVac 백신의 보호율, 첫 번째 백신 접종 후 14일.
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첫 접종 후 14일
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증상이 있는 COVID-19에 대한 TURKOVAC 및 CoronaVac 백신의 보호율
기간: 2차 접종 후 14일
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실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR)으로 확인된 증상이 있는 COVID-19에 대한 TURKOVAC 및 CoronaVac 백신의 보호율, 두 번째 백신 접종 후 14일.
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2차 접종 후 14일
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심각한 COVID-19에 대한 입원 및 사망을 예방하는 TURKOVAC 및 CoronaVac 백신의 보호율
기간: 2차 접종 후 14일
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실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR)으로 확인된 중증 COVID-19 질병에 대한 입원 및 사망을 예방하기 위한 TURKOVAC 및 CoronaVac 백신 2회 접종의 보호율, 두 번째 백신 접종 후 14일.
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2차 접종 후 14일
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부작용(AE)의 발생률
기간: 백신 접종당 최대 30분
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각 백신 접종 후 최대 30분 이내 부작용(AE) 발생률.
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백신 접종당 최대 30분
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바람직하지 않은 부작용의 발생률
기간: 접종 첫날부터 마지막 접종 후 다음 해까지
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백신 접종 첫 날부터 마지막 백신 접종 후 다음 해까지 바람직하지 않은 이상 반응의 발생률.
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접종 첫날부터 마지막 접종 후 다음 해까지
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바람직하지 않은 부작용의 발생률
기간: 각 백신 접종 후 7일
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각 백신 접종 후 7일 이내에 바람직하지 않은 부작용 발생률.
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각 백신 접종 후 7일
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심각한 바람직하지 않은 부작용의 발생률
기간: 1차, 2차 접종 후 1년
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1차 및 2차 접종 후 최대 1년까지 바람직하지 않은 심각한 부작용 발생률.
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1차, 2차 접종 후 1년
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SARS-CoV2 특이 결합 항체의 혈청양성률
기간: 1회 접종 후 42, 56, 70, 126, 168, 224일
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TURKOVAC 및 CoronaVac 백신 1차 투여 후 42일, 56일, 70일, 126일, 168일 및 224일째 SARS-CoV2 특이 결합 항체의 혈청양성률.
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1회 접종 후 42, 56, 70, 126, 168, 224일
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SARS-CoV2 중화 항체 평가
기간: 1회 접종 후 42, 56, 70, 126, 168, 224일
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TURKOVAC 및 CoronaVac 백신 1차 접종 후 42일, 56일, 70일, 126일, 168일 및 224일에 중화 테스트를 통해 SARS-CoV2 중화 항체를 평가합니다.
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1회 접종 후 42, 56, 70, 126, 168, 224일
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T 세포 평가
기간: 첫 접종 후 70일, 126일, 224일
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첫 번째 투여일과 첫 번째 투여 후 70, 126, 224일에 SARS-CoV2 단백질-펩티드 풀 특이적 T 세포(T 세포 활성화)를 평가합니다. 유세포 분석으로 측정한 SARS-CoV2 단백질-펩티드 풀 특이적 T 세포의 기하 평균 백분율(최소 25%, 최대 75%).
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첫 접종 후 70일, 126일, 224일
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국소 및 전신 징후 및 증상의 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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TURKOVAC 및 CoronaVac 백신에서 국소 및 전신 징후와 증상의 발생률은 카이제곱 조건이 제공되는 경우 카이제곱 테스트로 평가되고 카이제곱 조건이 제공되지 않는 경우 Fisher Exact Test로 평가됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aslınur Özkaya Parlakay, Prof., Faculty Member
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TSB-VAC-COV-TUR-EF2B.06
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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