Skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki TURKOVAC w porównaniu ze szczepionką CoronaVac przeciwko COVID-19 u zdrowej młodzieży (16-18 lat)

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, każdy przedmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Osoby, które mogą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu wraz z rodzicami lub przedstawicielami ustawowymi,
2. Pacjenci zgodzili się przestrzegać wszystkich wizyt i procedur badawczych (zgodzili się na oddanie próbki krwi i wymazu z nosogardzieli oraz otrzymywanie automatycznych połączeń telefonicznych z ośrodka badawczego),
3. Zgoda kobiet aktywnych seksualnie na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania,
4. Młodociani mężczyźni lub kobiety, którzy w dniu podpisania świadomej zgody mieli co najmniej 16 lat i nie więcej niż 18 lat,
5. W opinii badacza osoby, które mogą przestrzegać protokołu badania w trakcie badania,
6. Zgodnie z programem szczepień Ministerstwa Zdrowia, spełniającym kryteria szczepień, którzy dobrowolnie nie chcą się zaszczepić, gdy przyznane są prawa, oraz osoby, które zgodziły się otrzymać jedną ze szczepionek do zastosowania w tym badaniu,
7. Nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania:

1. Jest ostro chory lub ma gorączkę w ciągu 48 godzin przed lub stosował leki przeciwgorączkowe lub przeciwbólowe w ciągu 24 godzin przed planowanym podaniem badanej szczepionki. (Gorączkę definiuje się, gdy temperatura ciała wynosi 38,0°C. Pacjenci z łagodną chorobą i gorączką mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza),
2. Osoby będące w ciąży lub karmiące piersią planują w ciągu (co najmniej) 1 roku od podania drugiej dawki szczepionki,
3. osoby z aktualnym pozytywnym (wykrywanie wirusowego RNA na podstawie PCR) lub pozytywnym (badanie serologiczne lub wykrywanie wirusowego RNA na podstawie PCR) wyniku testu diagnostycznego w kierunku zakażenia SARS-CoV-2,
4. wcześniejsze podanie badanej lub zatwierdzonej szczepionki przeciwko koronawirusowi (SARS-CoV, SARS-CoV-2, MERS-CoV) lub obecny/planowany równoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym mającym na celu zapobieganie lub leczenie COVID-19,
5. Osoby z chorobami serca w wywiadzie (choroby układu krążenia, poważne zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa, niewydolność serca, kardiomiopatie, nadciśnienie płucne itp.),
6. Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,
7. osoby z krewnym pierwszego stopnia z chorobą niedokrwienną serca w młodym wieku (występowanie choroby niedokrwiennej serca przed 55 r.ż. u mężczyzn i 65 r.ż. u kobiet),
8. Osoby z chorobliwą otyłością (wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40),
9. Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub aktywną chorobą autoimmunologiczną wymagającą interwencji terapeutycznej, w tym między innymi: toczeń rumieniowaty układowy lub skórny, autoimmunologiczne zapalenie stawów/reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Guillain-Barré, stwardnienie rozsiane, zespół Sjögrena, idiopatyczna plamica małopłytkowa, zapalenie kłębuszków nerkowych autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (skroniowe zapalenie tętnic), łuszczyca i autoimmunologiczne choroby pęcherzowe,
10. Osoby, u których w wywiadzie wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (tj. anafilaksja, uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub inna istotna reakcja) na jakąkolwiek licencjonowaną lub badaną szczepionkę lub na którykolwiek ze składników CoronaVac lub TURKOVAC,
11. Osoby z skazą krwotoczną uważane za przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych lub flebotomii,
12. Osoby ze stanem immunosupresyjnym lub niedoborem odporności (w tym HIV), asplenią, nawracającymi ciężkimi zakażeniami,
13. Osoby, które otrzymały lub planowały otrzymać licencjonowaną, żywą szczepionkę replikującą (jakąkolwiek szczepionkę inną niż szczepionka przeciwko COVID-19) w ciągu 28 dni przed lub po pierwszym szczepieniu w ramach badania lub licencjonowaną szczepionkę inaktywowaną lub niereplikującą (jakąkolwiek szczepionkę inną niż szczepionka przeciwko COVID-19 szczepionka) w ciągu 14 dni przed lub po pierwszym szczepieniu w ramach badania,
14. Osoby, które otrzymują leczenie immunosupresyjne, w tym środki cytotoksyczne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy, np. z powodu raka lub choroby autoimmunologicznej, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanym otrzymaniem w trakcie badania. Jeśli ogólnoustrojowe kortykosteroidy były podawane krótkoterminowo (<14 dni) w leczeniu ostrej choroby, uczestników nie należy włączać do badania, dopóki kortykosteroidy nie zostaną przerwane na co najmniej 28 dni przed podaniem badanej szczepionki. Dozwolone są kortykosteroidy wziewne/nebulizowane, dostawowe, dokaletkowe lub miejscowe (na skórę lub do oczu),
15. Zażywanie immunostymulującego, uzupełniającego leku modyfikującego odporność lub produktu ziołowego lub zażywanie go w ciągu ostatniego miesiąca,
16. Osoby, które otrzymywały systemowo immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub które planują otrzymywać takie produkty podczas badania,
17. Badacz, koordynatorzy ośrodka, pracownicy TUSEB lub Organizacji Badań Klinicznych (CRO) bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania lub członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez Badacza lub członków najbliższej rodziny którejkolwiek z wcześniej wymienionych osób.

Kryteria wyłączenia z drugiej dawki szczepionki:

1. Przed drugim szczepieniem, w przypadku nierozwiązanej ostrej choroby lub w ostrej fazie choroby przewlekłej, badacz powinien wykluczyć COVID-19 i ocenić, czy ostra choroba może w krótkim czasie wyzdrowieć.
2. W przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego po pierwszej dawce lub nowo występującej niezgodności z kryteriami włączenia/wyłączenia, które zostanie ocenione przez badacza, czy osoby badane mogą kontynuować badanie.