TURKOVAC-rokotteen teho, immunogeenisyys ja turvallisuus verrattuna CoronaVac-rokotteeseen COVID-19:ää vastaan ​​terveillä nuorilla (16–18-vuotiailla)

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen aiheen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

1. Koehenkilöt, jotka voivat vapaaehtoisesti suostua osallistumaan tutkimukseen vanhempiensa tai laillisten edustajiensa kanssa,
2. Koehenkilöt suostuivat noudattamaan kaikkia tutkimuskäyntejä ja -menettelyjä (suostuivat antamaan verinäyte ja nenänielun vanupuikko ja vastaanottamaan automaattisia puheluita tutkimuspaikalta),
3. Seksuaalisesti aktiivisten naisten suostumus tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana,
4. Nuoret miehet tai naiset, jotka olivat vähintään 16-vuotiaita ja enintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä,
5. Tutkijan mielestä koehenkilöt, jotka voivat noudattaa tutkimussuunnitelmaa tutkimuksen aikana,
6. Terveysministeriön rokotusohjelman mukaan rokotuskriteerit täyttävät kuitenkin henkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättävät olla rokottamatta oikeuksien myöntämisen yhteydessä ja tutkittavat, jotka suostuivat saamaan jonkin tässä tutkimuksessa käytettävästä rokotteesta,
7. Ei osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

1. On akuutisti sairas tai kuumeinen 48 tunnin sisällä ennen kuumetta alentavaa tai analgeettista lääkitystä tai 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua tutkimusrokotteen antamista. (Kuume määritellään, kun ruumiinlämpö on 38,0 °C. Koehenkilöt, joilla on lievä sairaus ja kuume, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan)
2. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta tai imetystä (vähintään) 1 vuoden sisällä toisesta rokoteannoksesta,
3. Henkilöt, joilla on tällä hetkellä positiivinen SARS-CoV-2-infektion diagnostinen testitulos (PCR-pohjainen virus-RNA-tunnistus) tai aiemmin positiivinen (serologinen testaus tai PCR-pohjainen virus-RNA-detektio),
4. Tutkittavan tai hyväksytyn koronavirusrokotteen (SARS-CoV, SARS-CoV-2, MERS-CoV) aiempi antaminen tai meneillään oleva/suunniteltu samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen COVID-19:n ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi,
5. Potilaat, joilla on ollut sydänsairauksia (sydän- ja verisuonisairaus, vakava rytmihäiriö, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatiat, keuhkoverenpainetauti jne.),
6. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine,
7. Potilaat, joiden ensimmäisen asteen sukulaisella on ollut sepelvaltimotauti varhaisessa iässä (miehillä sepelvaltimotauti ennen 55-vuotiasta ja naisilla 65-vuotias),
8. Potilaat, joilla on sairaalloinen liikalihavuus (kehonmassaindeksi (BMI) ≥ 40),
9. Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii terapeuttista interventiota, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: systeeminen tai ihon lupus erythematosus, autoimmuuninen niveltulehdus/nivelreuma, Guillain-Barrén oireyhtymä, multippeliskleroosi, Sjögrenin oireyhtymä, idiopaattinen trombosytopenia, glomeruluspurriitti , autoimmuuninen kilpirauhastulehdus, jättiläissoluarteriitti (temporaalinen arteriiitti), psoriaasi ja autoimmuuniset rakkulataudit,
10. Potilaat, joilla on ollut vakava allerginen reaktio (eli anafylaksia, yleistynyt nokkosihottuma, angioedeema tai muu merkittävä reaktio) jollekin lisensoidulle tai tutkittavalle rokotteelle tai jollekin CoronaVacin tai TURKOVACin aineosista,
11. Potilaat, joilla on verenvuotohäiriö, jota pidetään vasta-aiheena lihakseen annettavalle injektiolle tai flebotomialle,
12. Potilaat, joilla on immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila (mukaan lukien HIV), asplenia, toistuvat vakavat infektiot,
13. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai aikoivat saada lisensoidun elävän replikoituvan rokotteen (mikä tahansa muu rokote kuin COVID-19-rokote) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai sen jälkeen tai lisensoidun inaktivoidun tai replikoitumattoman rokotteen (mikä tahansa muu rokote kuin COVID-19-rokote) rokote) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai sen jälkeen,
14. Koehenkilöt, jotka saavat hoitoa immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua vastaanottamista koko tutkimuksen ajan. Jos systeemisiä kortikosteroideja on annettu lyhytaikaisesti (< 14 päivää) akuutin sairauden hoitoon, osallistujia ei pidä ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin kortikosteroidihoito on keskeytetty vähintään 28 päivää ennen tutkimusrokotteen antamista. Inhaloitavat/sumutetut, nivelensisäiset, intrabursaaliset tai paikalliset (iho tai silmät) kortikosteroidit ovat sallittuja,
15. Jos käytät immunostimulanttia, immuunijärjestelmää muokkaavaa lisälääkettä tai kasviperäistä tuotetta tai olet käyttänyt sitä viimeisen kuukauden aikana,
16. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä immunoglobuliinia tai verituotteita viimeisten 12 kuukauden aikana tai jotka aikovat saada tällaisia ​​valmisteita tutkimuksen aikana,
17. Tutkija, tutkimuspaikan koordinaattorit, TUSEB:n tai kliinisen tutkimusorganisaation (CRO) työntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai tutkijan muutoin valvomat toimipaikan työntekijät tai jonkin edellä mainitun henkilön lähiomaiset.

Toisen rokoteannoksen poissulkemiskriteerit:

1. Ennen toista rokotusta, jos kyseessä on ratkaisematon akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti vaihe, tutkijan tulee sulkea pois COVID-19 ja arvioida, voiko akuutti sairaus toipua lyhyellä aikavälillä.
2. Jos ensimmäisen annoksen jälkeen ilmenee haittatapahtuma tai äskettäin ilmennyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien noudattamatta jättäminen, tutkija arvioi, voivatko koehenkilöt jatkaa vai eivät.