Effekt, immunogenicitet og sikkerhed af TURKOVAC-vaccinen versus CoronaVac-vaccinen mod COVID-19 hos raske unge (16-18 år)

Inklusionskriterier:

Hvert emne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:

1. Forsøgspersoner, der frivilligt kan give samtykke til at deltage i undersøgelsen med deres forældre eller juridiske repræsentanter,
2. Forsøgspersonerne indvilligede i at overholde alle undersøgelsesbesøg og procedurer (samtykkede til at give blodprøve og nasopharyngeal podning og modtage automatiske telefonopkald fra undersøgelsesstedet),
3. Samtykke fra seksuelt aktive kvinder til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen,
4. Unge mænd eller kvinder, der var mindst 16 år og ikke ældre end 18 år på datoen for underskrift af informeret samtykke,
5. Efter investigatorens mening er forsøgspersoner, der kan overholde undersøgelsesprotokollen under undersøgelsen,
6. Ifølge Sundhedsministeriets vaccinationsprogram, der opfylder kriterierne for vaccination, men som frivilligt vælger ikke at blive vaccineret, når rettighederne er tildelt, og forsøgspersoner, der har sagt ja til at modtage en af ​​de vacciner, der skal bruges i denne undersøgelse,
7. Deltager ikke i et andet klinisk forsøg.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Er akut syg eller febril inden for 48 timer før eller brug af febernedsættende eller smertestillende medicin inden for 24 timer før planlagt administration af undersøgelsesvaccine. (Feber er defineret som en kropstemperatur på 38,0 °C. Forsøgspersoner med mild sygdom og feber kan blive tilmeldt undersøgelsen efter investigatorens skøn),
2. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, planlægger inden for (mindst) 1 år efter den anden vaccinedosis,
3. Personer med et aktuelt positivt (PCR-baseret viral RNA-påvisning) eller tidligere positivt (serologisk test eller PCR-baseret viral RNA-påvisning) diagnostisk testresultat for SARS-CoV-2-infektion,
4. Forudgående administration af en forsøgs- eller godkendt coronavirus (SARS-CoV, SARS-CoV-2, MERS-CoV) vaccine eller aktuel/planlagt samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie for at forebygge eller behandle COVID-19,
5. Personer med en historie med hjertesygdomme (kardiovaskulær sygdom, alvorlig arytmi, koronararteriesygdom, hjertesvigt, kardiomyopatier, pulmonal hypertension osv.),
6. Personer med ukontrolleret hypertension,
7. Personer med en førstegradsslægtning med en historie med koronararteriesygdom i en tidlig alder (tilstedeværelse af koronararteriesygdom før 55 års alderen hos mænd og 65 år hos kvinder),
8. Personer med sygelig fedme (Body Mass Index (BMI) ≥ 40),
9. Forsøgspersoner med en historie med autoimmun sygdom eller en aktiv autoimmun sygdom, der kræver terapeutisk intervention, herunder, men ikke begrænset til: systemisk eller kutan lupus erythematosus, autoimmun arthritis/rheumatoid arthritis, Guillain-Barré syndrom, multipel sklerose, Sjögrens syndrom, idioopenoneulphocytic syndrom, glomerapatisk , autoimmun thyroiditis, kæmpecellearteritis (temporal arteritis), psoriasis og autoimmune bulløse sygdomme,
10. Personer med en anamnese med alvorlig allergisk reaktion (dvs. anafylaksi, generaliseret nældefeber, angioødem eller anden signifikant reaktion) på en licenseret eller forsøgsvaccine eller på en af ​​bestanddelene i CoronaVac eller TURKOVAC,
11. Forsøgspersoner, der har blødningsforstyrrelser, betragtes som en kontraindikation for intramuskulær injektion eller flebotomi,
12. Personer med immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (inklusive HIV), aspleni, tilbagevendende alvorlige infektioner,
13. Forsøgspersoner, der modtog eller planlagde at modtage en licenseret, levende replikerende vaccine (enhver anden vaccine end COVID-19-vaccinen) inden for 28 dage før eller efter den første undersøgelsesvaccination eller en licenseret inaktiveret eller ikke-replikerende vaccine (enhver anden vaccine end COVID-19) vaccine) inden for 14 dage før eller efter første undersøgelsesvaccination,
14. Forsøgspersoner, der modtager behandling med immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, inden for 6 måneder før screening eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen. Hvis systemiske kortikosteroider er blevet indgivet kortvarigt (<14 dage) til behandling af en akut sygdom, bør deltagerne ikke optages i undersøgelsen, før kortikosteroidbehandling er afbrudt i mindst 28 dage før administration af undersøgelsesvaccine. Inhalerede/nebuliserede, intraartikulære, intrabursale eller topiske (hud eller øjne) kortikosteroider er tilladt,
15. At bruge et immunstimulerende, immunmodificerende supplerende lægemiddel eller urteprodukt eller at have brugt det inden for den sidste måned,
16. Forsøgspersoner, der har modtaget systemisk immunglobulin eller blodprodukter inden for de seneste 12 måneder, eller som planlægger at modtage sådanne produkter under undersøgelsen,
17. Efterforsker, stedskoordinatorer, ansatte hos TUSEB eller Clinical Research Organization (CRO), der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller stedets personalemedlemmer på anden måde overvåget af investigator eller nærmeste familiemedlemmer til nogen af ​​de tidligere nævnte personer.

Eksklusionskriterier for den anden vaccinedosis:

1. Inden den anden vaccination, i tilfælde af en uafklaret akut sygdom eller i den akutte fase af en kronisk sygdom, bør investigator udelukke COVID-19 og vurdere, om den akutte sygdom kan komme sig på kort sigt.
2. Hvis der er en uønsket hændelse efter den første dosis eller nyopstået manglende overholdelse af inklusions-/eksklusionskriterierne, som vil blive vurderet af investigator, om forsøgspersonerne kan fortsætte eller ej.