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TURKOVAC 疫苗与 CoronaVac 疫苗在健康青少年（16-18 岁）中对抗 COVID-19 的功效、免疫原性和安全性

2023年11月28日 更新者：Health Institutes of Turkey

多中心、随机、观察员设盲的 IIB 期临床试验，以确定两剂无活性 COVID-19 疫苗 (TURKOVAC) 与两剂 CoronaVac (Sinovac) 疫苗在健康青少年中的功效、免疫原性和安全性 (16 -18 岁）参与者

本研究是一项多中心、随机、全国性、观察员设盲、主动控制的 IIB 期临床试验，旨在确定两剂灭活 COVID-19 疫苗 (TURKOVAC) 疫苗与两剂疫苗的功效、免疫原性和安全性。在 16-18 岁的健康青少年中接种 CoronaVac（Sinovac）疫苗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的主要目的是评估两剂 TURKOVAC 和两剂 CoronaVac 疫苗对经实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 证实的青少年症状性 COVID-19 疾病的临床疗效 (16-18岁）。

在接种第二剂疫苗后，TURKOVAC 和 CoronaVac 疫苗的免疫反应将通过中和抗体和抗加标抗体来证明。

总共将招收 644 名受试者。 受试者将根据随机化 (1:1) 分配给 2 个不同的组。 分配的疫苗将在第 0 天和第 28 天分两剂给予受试者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

644

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Aslınur Özkaya Parlakay, Prof.

研究联系人备份

  • 姓名：Ateş Kara, Prof.

学习地点

  • 火鸡
      • Adana、火鸡
        • Health Sciences University Adana City Training and Research Hospital, Pediatric Health and Diseases
      • Adana、火鸡
        • Çukurova University Faculty of Medicine Department of Pediatric Infectious Diseases
      • Ankara、火鸡、06800
        • T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Pediatric Infectious Diseases Clinic
      • Ankara、火鸡
        • Ankara University Faculty of Medicine Department of Pediatric Infectious Diseases
      • Ankara、火鸡
        • Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Child Health and Diseases Department of Pediatric Infectious Diseases
      • Eskişehir、火鸡
        • Eskişehir Osmangazi University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Diseases
      • Istanbul、火鸡
        • İstanbul University İstanbul Faculty of Medicine, Department of Pediatric Infectious Diseases
      • Istanbul、火鸡
        • Marmara University Istanbul Pendik Training and Research Hospital, Pediatric Infectious Diseases Clinic
      • Istanbul、火鸡
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital, Pediatric Infectious Diseases Clinic
      • Istanbul、火鸡
        • University of Health Sciences İstanbul Şisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital, Pediatric Infectious Diseases Clinic
      • Kayseri、火鸡
        • Erciyes University Faculty of Medicine Department of Pediatric Infectious Diseases
      • İzmir、火鸡、35100
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Diseases
      • İzmir、火鸡
        • T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Clinic of Child Health and Diseases
      • İzmir、火鸡
        • University of Health Sciences İzmir Dr. Behçet Uz Child Disease and Pediatric Surgery Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

每个受试者必须满足以下所有标准才能参加本研究：

  1. 能够自愿同意与父母或法定代表人一起参加研究的受试者，
  2. 受试者同意遵守所有研究访问和程序（同意提供血样和鼻咽拭子，并从研究地点接听自动电话），
  3. 性活跃的女性同意在研究期间使用有效的避孕措施，
  4. 在签署知情同意书之日年满 16 岁且不超过 18 岁的青少年男性或女性，
  5. 研究者认为，在研究期间能够遵守研究方案的受试者，
  6. 根据卫生部的疫苗接种计划，符合疫苗接种标准但在授予权利时自愿选择不接种疫苗并同意接受本研究中使用的其中一种疫苗的受试者，
  7. 不参加另一项临床试验。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：

  1. 在计划接种研究疫苗前 48 小时内患急性病或发热，或在接种研究疫苗前 24 小时内使用过退热药或镇痛药。 （发烧定义为体温为 38.0 °C。 患有轻度疾病和发烧的受试者可由研究者酌情决定参加研究），
  2. 在第二剂疫苗接种后（至少）1 年内计划怀孕或哺乳的受试者，
  3. 当前 SARS-CoV-2 感染诊断测试结果呈阳性（基于 PCR 的病毒 RNA 检测）或过去呈阳性（血清学检测或基于 PCR 的病毒 RNA 检测）的个体，
  4. 先前接种过研究或批准的冠状病毒（SARS-CoV、SARS-CoV-2、MERS-CoV）疫苗或当前/计划同时参与另一项预防或治疗 COVID-19 的干预研究，
  5. 有心脏病史的受试者（心血管疾病、严重心律失常、冠状动脉疾病、心力衰竭、心肌病、肺动脉高压等），
  6. 高血压不受控制的受试者，
  7. 一级亲属有早年冠心病病史的受试者（男性55岁前冠心病，女性65岁前冠心病），
  8. 患有病态肥胖症的受试者（体重指数（BMI）≥40），
  9. 有自身免疫性疾病病史或需要治疗干预的活动性自身免疫性疾病的受试者，包括但不限于：系统性或皮肤性红斑狼疮、自身免疫性关节炎/类风湿性关节炎、格林-巴利综合征、多发性硬化症、干燥综合征、特发性血小板减少性紫癜、肾小球肾炎、自身免疫性甲状腺炎、巨细胞动脉炎（颞动脉炎）、牛皮癣和自身免疫性大疱性疾病，
  10. 对任何许可或研究疫苗或 CoronaVac 或 TURKOVAC 的任何成分有严重过敏反应史（即过敏反应、全身性荨麻疹、血管性水肿或其他显着反应）的受试者，
  11. 患有出血性疾病的受试者被认为是肌内注射或静脉切开术的禁忌症，
  12. 具有免疫抑制或免疫缺陷状态（包括 HIV）、无脾、反复严重感染的受试者，
  13. 在首次研究疫苗接种之前或之后的 28 天内接种或计划接种经许可的活复制疫苗（除 COVID-19 疫苗以外的任何疫苗）或经许可的灭活或非复制疫苗（除 COVID-19 以外的任何疫苗）的受试者疫苗）在第一次研究疫苗接种之前或之后的 14 天内，
  14. 在筛选前 6 个月内或计划在整个研究期间接受免疫抑制治疗的受试者，包括细胞毒剂或全身性皮质类固醇，例如用于治疗癌症或自身免疫性疾病。 如果短期（<14 天）给予全身性皮质类固醇治疗急性疾病，则在研究疫苗接种前至少 28 天停止皮质类固醇治疗之前，不应将参与者纳入研究。 允许吸入/雾化、关节内、囊内或局部（皮肤或眼睛）皮质类固醇，
  15. 正在使用免疫增强剂、免疫调节补充剂或草药产品或在上个月使用过，
  16. 在过去 12 个月内接受过全身性免疫球蛋白或血液制品，或计划在研究期间接受此类产品的受试者，
  17. 研究者、研究中心协调员、TUSEB 或临床研究组织 (CRO) 直接参与研究开展的员工，或研究者或上述任何个人的直系亲属以其他方式监督的研究中心工作人员。

第二剂疫苗的排除标准：

  1. 在第二次接种疫苗前，如果急性疾病未解决或处于慢性疾病的急性期，研究者应排除 COVID-19 并评估急性疾病能否在短期内恢复。
  2. 如果在第一次给药后出现不良事件或新出现不符合纳入/排除标准的情况，研究者将评估研究对象是否可以继续。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：图尔科瓦克
TURKOVAC 疫苗的剂量为 3 μg/0.5 mL。 它将通过注射到上臂的左三角肌进行给药，两次剂量相隔 28 天。
生物：图尔科瓦克
灭活 COVID-19 疫苗 - TURKOVAC
有源比较器：电晕吸尘器
CoronaVac 疫苗的剂量为 3 微克/0.5 毫升。 它将通过注射到上臂的左三角肌进行给药，两次剂量相隔 28 天。
生物：电晕吸尘器
它具有 600 个 SARS-CoV-2 病毒抗原亚基

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 阳性率
大体时间：第二剂疫苗接种后 14 天
在第二次接种疫苗后 14 天出现发烧和其他 COVID-19 症状的受试者（有症状受试者）在 24 或 48 小时内采集的聚合酶链反应 (PCR) 样本的阳性率。
第二剂疫苗接种后 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TURKOVAC 和 CoronaVac 疫苗对症状性 COVID-19 的保护率
大体时间：第一剂疫苗接种后 14 天
在首次接种疫苗后 14 天，通过实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 确认的 TURKOVAC 和 CoronaVac 疫苗对症状性 COVID-19 的保护率。
第一剂疫苗接种后 14 天
TURKOVAC 和 CoronaVac 疫苗对症状性 COVID-19 的保护率
大体时间：第二剂疫苗接种后 14 天
在第二次接种疫苗后 14 天，实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 证实了 TURKOVAC 和 CoronaVac 疫苗对症状性 COVID-19 的保护率。
第二剂疫苗接种后 14 天
TURKOVAC 和 CoronaVac 疫苗在预防严重 COVID-19 住院和死亡方面的保护率
大体时间：第二剂疫苗接种后 14 天
在接种第二剂疫苗后 14 天，通过实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 确认的两剂 TURKOVAC 和 CoronaVac 疫苗预防严重 COVID-19 疾病住院和死亡的保护率。
第二剂疫苗接种后 14 天
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：每剂疫苗接种最多 30 分钟
每次接种疫苗后最多 30 分钟内不良事件 (AE) 的发生率。
每剂疫苗接种最多 30 分钟
不良不良事件的发生率
大体时间：接种第一剂疫苗至次年最后一剂疫苗接种后
从接种疫苗的第一天到最后一剂疫苗接种后的第二年，不良事件的发生率。
接种第一剂疫苗至次年最后一剂疫苗接种后
不良不良事件的发生率
大体时间：每次接种后 7 天
每次接种疫苗后 7 天内不良事件的发生率。
每次接种后 7 天
严重不良事件的发生率
大体时间：第一剂和第二剂疫苗接种后 1 年
第一剂和第二剂疫苗接种后一年内严重不良事件的发生率。
第一剂和第二剂疫苗接种后 1 年
SARS-CoV2特异性结合抗体血清阳性率
大体时间：第一剂疫苗接种后 42、56、70、126、168 和 224 天

首次接种 TURKOVAC 和 CoronaVac 疫苗后第 42、56、70、126、168 和 224 天的 SARS-CoV2 特异性结合抗体血清阳性率。

  • 第42天和第56天SARS-CoV2抗刺突蛋白免疫球蛋白G的几何平均浓度（GMC）较基线变化2倍。
第一剂疫苗接种后 42、56、70、126、168 和 224 天
SARS-CoV2 中和抗体的评价
大体时间：第一剂疫苗接种后 42、56、70、126、168 和 224 天

在首次接种 TURKOVAC 和 CoronaVac 疫苗后的 42、56、70、126、168 和 224 天，通过中和试验评估 SARS-CoV2 中和抗体。

  • 第42天和第56天SARS-CoV2中和抗体的几何平均浓度（GMC）和几何平均滴度（GMT）较基线变化2倍。
第一剂疫苗接种后 42、56、70、126、168 和 224 天
T 细胞评估
大体时间：第一剂疫苗接种后 70、126 和 224 天

评估首次给药日和首次给药后 70、126 和 224 天的 SARS-CoV2 蛋白肽库特异性 T 细胞（T 细胞活化）。 通过流式细胞术测定的 SARS-CoV2 蛋白肽库特异性 T 细胞的几何平均百分比（最低 25%，最高 75%）。

  • T 细胞激活的成功标准定义为记忆反应的出现。
第一剂疫苗接种后 70、126 和 224 天
局部和全身体征和症状的发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
当提供卡方条件时，将使用卡方检验评估 TURKOVAC 和 CoronaVac 疫苗中局部和全身体征和症状的发生率，如果未提供卡方条件，则使用 Fisher 精确检验进行评估。
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Health Institutes of Turkey

调查人员

  • 首席研究员：Aslınur Özkaya Parlakay, Prof.、Faculty Member

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月18日

初级完成 (实际的)

2023年5月15日

研究完成 (估计的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月8日

首次发布 (实际的)

2022年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TSB-VAC-COV-TUR-EF2B.06

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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