Efficacia, immunogenicità e sicurezza del vaccino TURKOVAC rispetto al vaccino CoronaVac contro COVID-19 in adolescenti sani (16-18 anni)

Criterio di inclusione:

Ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio:

1. Soggetti che possono acconsentire volontariamente a partecipare allo studio con i propri genitori o rappresentanti legali,
2. I soggetti hanno accettato di rispettare tutte le visite e le procedure dello studio (hanno acconsentito a fornire un campione di sangue e un tampone nasofaringeo e hanno ricevuto chiamate telefoniche automatizzate dal sito dello studio),
3. Consenso delle donne sessualmente attive a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio,
4. Adolescenti maschi o femmine che avevano almeno 16 anni e non più di 18 anni alla data della firma del consenso informato,
5. Secondo il parere dello sperimentatore, i soggetti che possono rispettare il protocollo dello studio durante lo studio,
6. Secondo il programma di vaccinazione del Ministero della Salute, soddisfacendo tuttavia i criteri per la vaccinazione, coloro che scelgono volontariamente di non essere vaccinati quando vengono concessi i diritti e i soggetti che hanno accettato di ricevere uno dei vaccini da utilizzare in questo studio,
7. Non partecipare a un'altra sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

1. - Malattia acuta o febbrile nelle 48 ore precedenti o uso di farmaci antipiretici o analgesici entro 24 ore prima della somministrazione pianificata del vaccino in studio. (La febbre è definita come una temperatura corporea di 38,0 °C. Soggetti con malattia lieve e febbre possono essere arruolati nello studio a discrezione dello sperimentatore),
2. Soggetti in gravidanza o allattamento al seno entro (almeno) 1 anno dalla seconda dose di vaccino,
3. Individui con un risultato del test diagnostico attualmente positivo (rilevamento dell'RNA virale basato sulla PCR) o passato positivo (test sierologici o rilevamento dell'RNA virale basato sulla PCR) per l'infezione da SARS-CoV-2,
4. Precedente somministrazione di un vaccino contro il coronavirus sperimentale o approvato (SARS-CoV, SARS-CoV-2, MERS-CoV) o partecipazione simultanea in corso/pianificata a un altro studio interventistico per prevenire o trattare COVID-19,
5. Soggetti con una storia di malattie cardiache (malattie cardiovascolari, aritmia grave, malattia coronarica, scompenso cardiaco, cardiomiopatie, ipertensione polmonare ecc.),
6. Soggetti con ipertensione non controllata,
7. Soggetti con parente di primo grado con anamnesi di malattia coronarica in età precoce (presenza di malattia coronarica prima dei 55 anni nei maschi e dei 65 anni nelle femmine),
8. Soggetti con obesità patologica (indice di massa corporea (BMI) ≥ 40),
9. Soggetti con una storia di malattia autoimmune o una malattia autoimmune attiva che richieda un intervento terapeutico, inclusi ma non limitati a: lupus eritematoso sistemico o cutaneo, artrite autoimmune/artrite reumatoide, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, sindrome di Sjögren, porpora trombocitopenica idiopatica, glomerulonefrite , tiroidite autoimmune, arterite a cellule giganti (arterite temporale), psoriasi e malattie bollose autoimmuni,
10. Soggetti con anamnesi di grave reazione allergica (ad es. anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema o altra reazione significativa) a qualsiasi vaccino autorizzato o sperimentale o a uno qualsiasi dei componenti di CoronaVac o TURKOVAC,
11. Soggetti che hanno un disturbo della coagulazione considerato una controindicazione all'iniezione intramuscolare o alla flebotomia,
12. Soggetti con stato immunosoppressivo o di immunodeficienza (incluso HIV), asplenia, infezioni gravi ricorrenti,
13. Soggetti che hanno ricevuto o pianificato di ricevere un vaccino replicante vivo autorizzato (qualsiasi vaccino diverso dal vaccino COVID-19) entro 28 giorni prima o dopo la prima vaccinazione dello studio o un vaccino inattivato o non replicante autorizzato (qualsiasi vaccino diverso dal vaccino COVID-19 vaccino) entro 14 giorni prima o dopo la prima vaccinazione dello studio,
14. - Soggetti che ricevono un trattamento con terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, ad esempio, per cancro o una malattia autoimmune, entro 6 mesi prima dello screening o ricezione pianificata durante lo studio. Se i corticosteroidi sistemici sono stati somministrati a breve termine (<14 giorni) per il trattamento di una malattia acuta, i partecipanti non devono essere arruolati nello studio fino a quando la terapia con corticosteroidi non è stata interrotta per almeno 28 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio. Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria/nebulizzata, intra-articolare, intraborsale o topica (cutanea o oculare),
15. Utilizzare un farmaco o un prodotto erboristico immunostimolante, immunomodificante o averlo utilizzato nell'ultimo mese,
16. Soggetti che hanno ricevuto immunoglobuline sistemiche o emoderivati ​​negli ultimi 12 mesi o che intendono ricevere tali prodotti durante lo studio,
17. Sperimentatore, coordinatori del sito, dipendenti del TUSEB o dell'Organizzazione per la Ricerca Clinica (CRO) direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, o membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo Sperimentatore o dai familiari stretti di una delle persone sopra menzionate.

Criteri di esclusione per la seconda dose di vaccino:

1. Prima della seconda vaccinazione, nel caso di una malattia acuta irrisolta o nella fase acuta di una malattia cronica, lo sperimentatore deve escludere il COVID-19 e valutare se la malattia acuta può riprendersi a breve termine.
2. Se si verifica un evento avverso dopo la prima dose o una nuova non conformità con i criteri di inclusione/esclusione che sarà valutata dallo sperimentatore se i soggetti dello studio possono continuare o meno.