Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des TURKOVAC-Impfstoffs im Vergleich zum CoronaVac-Impfstoff gegen COVID-19 bei gesunden Jugendlichen (16-18 Jahre)

Einschlusskriterien:

Jeder Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

1. Probanden, die freiwillig mit ihren Eltern oder gesetzlichen Vertretern in die Teilnahme an der Studie einwilligen können,
2. Die Probanden stimmten zu, alle Studienbesuche und -verfahren einzuhalten (Einwilligung zur Abgabe von Blutproben und Nasen-Rachen-Abstrichen und Erhalt automatisierter Telefonanrufe vom Studienzentrum),
3. Zustimmung sexuell aktiver Frauen zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie,
4. Heranwachsende Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einverständniserklärung mindestens 16 Jahre und nicht älter als 18 Jahre alt waren,
5. Nach Ansicht des Prüfarztes können Probanden, die das Studienprotokoll während der Studie einhalten können,
6. Gemäß dem Impfprogramm des Gesundheitsministeriums, die die Kriterien für eine Impfung erfüllen, sich jedoch freiwillig dafür entscheiden, nicht geimpft zu werden, wenn Rechte gewährt werden, und Probanden, die zugestimmt haben, einen der in dieser Studie zu verwendenden Impfstoffe zu erhalten,
7. Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Akut krank oder fiebrig innerhalb von 48 Stunden vor oder Verwendung von fiebersenkenden oder analgetischen Medikamenten innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten Verabreichung des Studienimpfstoffs. (Fieber ist definiert als eine Körpertemperatur von 38,0 °C. Probanden mit leichter Krankheit und Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.)
2. Probanden, die schwanger sind oder stillen, planen innerhalb von (mindestens) 1 Jahr nach der zweiten Dosis des Impfstoffs,
3. Personen mit einem aktuellen positiven (PCR-basierter viraler RNA-Nachweis) oder vergangenen positiven (serologischer Test oder PCR-basierter viraler RNA-Nachweis) diagnostischen Testergebnis für eine SARS-CoV-2-Infektion,
4. Vorherige Verabreichung eines in der Erprobung befindlichen oder zugelassenen Coronavirus (SARS-CoV, SARS-CoV-2, MERS-CoV)-Impfstoffs oder aktuelle/geplante gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19,
5. Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere Arrhythmie, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathien, pulmonale Hypertonie usw.),
6. Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck,
7. Probanden mit einem Verwandten ersten Grades mit einer Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit in einem frühen Alter (Vorhandensein einer koronaren Herzkrankheit vor dem 55. Lebensjahr bei Männern und dem 65. Lebensjahr bei Frauen),
8. Personen mit krankhafter Fettleibigkeit (Body Mass Index (BMI) ≥ 40),
9. Personen mit einer Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine therapeutische Intervention erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemischer oder kutaner Lupus erythematodes, autoimmune Arthritis/rheumatoide Arthritis, Guillain-Barré-Syndrom, Multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom, idiopathische Thrombozytopenie purpura, Glomerulonephritis , Autoimmunthyreoiditis, Riesenzellarteriitis (temporale Arteriitis), Psoriasis und bullöse Autoimmunerkrankungen,
10. Patienten mit schweren allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte (d. h. Anaphylaxie, generalisierte Urtikaria, Angioödem oder andere signifikante Reaktionen) auf zugelassene oder Prüfimpfstoffe oder auf einen der Bestandteile von CoronaVac oder TURKOVAC,
11. Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung, die als Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion oder Aderlass angesehen werden,
12. Patienten mit immunsuppressivem oder Immunschwächezustand (einschließlich HIV), Asplenie, wiederkehrenden schweren Infektionen,
13. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der ersten Studienimpfung einen zugelassenen replizierenden Lebendimpfstoff (jeden anderen Impfstoff als den COVID-19-Impfstoff) oder einen zugelassenen inaktivierten oder nicht replizierenden Impfstoff (jeden anderen Impfstoff als den COVID-19 Impfung) innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der ersten Studienimpfung,
14. Probanden, die eine Behandlung mit immunsuppressiver Therapie erhalten, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe oder systemischer Kortikosteroide, z. B. wegen Krebs oder einer Autoimmunerkrankung, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder geplanter Behandlung während der gesamten Studie. Wenn systemische Kortikosteroide kurzfristig (< 14 Tage) zur Behandlung einer akuten Erkrankung verabreicht wurden, sollten die Teilnehmer nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Kortikosteroidtherapie mindestens 28 Tage vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs unterbrochen wurde. Inhalierte/vernebelte, intraartikuläre, intrabursale oder topische (Haut oder Augen) Kortikosteroide sind erlaubt,
15. Ein immunstimulierendes, immunmodifizierendes ergänzendes Medikament oder pflanzliches Produkt zu verwenden oder es im letzten Monat verwendet zu haben,
16. Probanden, die in den letzten 12 Monaten systemisches Immunglobulin oder Blutprodukte erhalten haben oder die planen, solche Produkte während der Studie zu erhalten,
17. Prüfer, Prüfzentrumskoordinatoren, Mitarbeiter von TUSEB oder der Clinical Research Organization (CRO), die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder unmittelbare Familienmitglieder einer der zuvor genannten Personen.

Ausschlusskriterien für die zweite Impfdosis:

1. Vor der zweiten Impfung, bei einer nicht ausgeheilten akuten Erkrankung oder in der akuten Phase einer chronischen Erkrankung sollte der Prüfarzt COVID-19 ausschließen und prüfen, ob sich die akute Erkrankung kurzfristig erholen kann.
2. Wenn nach der ersten Dosis ein unerwünschtes Ereignis auftritt oder neu aufgetretene Nichteinhaltung der Einschluss-/Ausschlusskriterien, die vom Prüfarzt beurteilt werden, ob die Studienteilnehmer weitermachen können oder nicht.