Účinnost, imunogenicita a bezpečnost vakcíny TURKOVAC versus vakcína CoronaVac proti COVID-19 u zdravého dospívajícího (16-18 let)

Kritéria pro zařazení:

Každý subjekt musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohl zapsat do této studie:

1. Subjekty, které mohou dobrovolně souhlasit s účastí ve studii se svými rodiči nebo zákonnými zástupci,
2. Subjekty souhlasily, že budou dodržovat všechny studijní návštěvy a postupy (souhlasily s poskytnutím vzorku krve a výtěru z nosohltanu a s přijímáním automatických telefonních hovorů z místa studie),
3. Souhlas sexuálně aktivních žen s používáním účinné antikoncepce během studie,
4. Dospívající muži nebo ženy, kterým bylo ke dni podpisu informovaného souhlasu alespoň 16 let a ne starší 18 let,
5. Podle názoru zkoušejícího subjekty, které mohou během studie dodržovat protokol studie,
6. Podle očkovacího programu Ministerstva zdravotnictví, kteří však splňují kritéria pro očkování, kteří se dobrovolně rozhodnou nebýt očkováni, když jsou práva udělena, a subjekty, které souhlasily s podáním jedné z vakcín, které mají být použity v této studii,
7. Neúčastnit se jiné klinické studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny:

1. Je akutně nemocný nebo febrilní během 48 hodin před nebo užitím antipyretika nebo analgetika během 24 hodin před plánovaným podáním studijní vakcíny. (Horečka je definována jako tělesná teplota 38,0 °C. Subjekty s mírným onemocněním a horečkou mohou být zařazeny do studie podle uvážení zkoušejícího),
2. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojí, plánují do (alespoň) 1 roku po druhé dávce vakcíny,
3. Jedinci se současným pozitivním (detekce virové RNA na základě PCR) nebo v minulosti pozitivním (sérologické testování nebo detekce virové RNA na základě PCR) diagnostickým testem na infekci SARS-CoV-2,
4. předchozí podání testované nebo schválené vakcíny proti koronaviru (SARS-CoV, SARS-CoV-2, MERS-CoV) nebo současná/plánovaná současná účast v jiné intervenční studii k prevenci nebo léčbě COVID-19,
5. Osoby s anamnézou srdečních onemocnění (kardiovaskulární onemocnění, závažná arytmie, onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, kardiomyopatie, plicní hypertenze atd.),
6. Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí,
7. Subjekty s příbuzným prvního stupně s anamnézou ischemické choroby srdeční v raném věku (přítomnost ischemické choroby srdeční před 55. rokem věku u mužů a 65. rokem věku u žen),
8. Subjekty s morbidní obezitou (Body Mass Index (BMI) ≥ 40),
9. Subjekty s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího terapeutickou intervenci, včetně, ale bez omezení na: systémového nebo kožního lupus erythematodes, autoimunitní artritidy/revmatoidní artritidy, Guillain-Barrého syndromu, roztroušené sklerózy, Sjögrenova syndromu, idiopatické trombocytopenické purpury, glomerulonové purpury autoimunitní tyreoiditida, obrovskobuněčná arteritida (temporální arteritida), psoriáza a autoimunitní bulózní onemocnění,
10. Subjekty s anamnézou těžké alergické reakce (tj. anafylaxe, generalizované kopřivky, angioedému nebo jiné významné reakce) na jakoukoli licencovanou nebo testovanou vakcínu nebo na kteroukoli složku CoronaVac nebo TURKOVAC,
11. Jedinci, kteří mají poruchu krvácení, která je považována za kontraindikaci intramuskulární injekce nebo flebotomie,
12. Jedinci, kteří mají imunosupresivní stav nebo stav imunodeficience (včetně HIV), asplenii, opakující se těžké infekce,
13. Subjekty, které dostaly nebo plánovaly dostat licencovanou živou replikující se vakcínu (jakoukoli vakcínu jinou než vakcínu COVID-19) do 28 dnů před nebo po prvním očkování ve studii nebo licencovanou inaktivovanou nebo nereplikující se vakcínu (jakákoli vakcína jiná než COVID-19 vakcína) do 14 dnů před nebo po první vakcinaci ve studii,
14. Subjekty, které dostávají léčbu imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických činidel nebo systémových kortikosteroidů, např. pro rakovinu nebo autoimunitní onemocnění, během 6 měsíců před screeningem, nebo plánovaný příjem v průběhu studie. Pokud byly systémové kortikosteroidy podávány krátkodobě (<14 dnů) k léčbě akutního onemocnění, účastníci by neměli být zařazeni do studie, dokud nebyla léčba kortikosteroidy přerušena alespoň 28 dní před podáním studijní vakcíny. Jsou povoleny inhalační/nebulizované, intraartikulární, intraburzální nebo topické (kůže nebo oči) kortikosteroidy,
15. užívat imunostimulant, imunomodulační doplňkový lék nebo rostlinný produkt nebo jste je užili v posledním měsíci,
16. Subjekty, které dostávaly systémový imunoglobulin nebo krevní produkty v posledních 12 měsících nebo které plánují dostávat takové produkty během studie,
17. Zkoušející, koordinátoři na místě, zaměstnanci TUSEB nebo Organizace pro klinický výzkum (CRO), kteří se přímo podílejí na provádění studie, nebo zaměstnanci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo nejbližší rodinní příslušníci kterékoli z výše uvedených osob.

Kritéria vyloučení pro druhou dávku vakcíny:

1. Před druhým očkováním, v případě nevyřešeného akutního onemocnění nebo v akutní fázi chronického onemocnění, by měl zkoušející vyloučit COVID-19 a posoudit, zda se akutní onemocnění může v krátké době zotavit.
2. Pokud dojde k nežádoucí příhodě po první dávce nebo nově vzniklému nesouladu s kritérii pro zařazení/vyloučení, které bude hodnoceno zkoušejícím, zda subjekty ve studii mohou pokračovat nebo ne.