불면증이 있는 유방암 생존자를 위한 mHealth
2024년 12월 18일 업데이트: Hannah Arem, Medstar Health Research Institute
유방암 생존자에게 불면증에 대한 인지 행동 요법의 mHealth 전달 테스트
이 연구의 목적은 무작위 임상 시험을 통해 유방암 생존자의 불면증 증상에 대한 음성 활성화 스마트 스피커 CBT-I 구성 요소의 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 웹 기반 대조군과 비교하여 유방암 생존자(BCS)에게 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)의 구성 요소를 제공하는 음성 활성화 기술의 효능을 추가로 테스트하기 위한 2상 SBIR입니다.
참가자는 음성 활성화 또는 웹 기반 치료 부문에 무작위로 배정되며 6주 개입을 완료하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 수면제를 복용 중이거나 수면을 위해 대마초를 사용하는 경우 일관된 투여 패턴을 유지하려는 의지
- 안; 18세 이상
- 유방암 I-III기 또는 IV기 ECOG 0-1의 자가 보고 또는 문서화된 진단
- 완치 치료(수술, 방사선, 화학 요법) 완료 > 등록 3개월 전 [진행 중인 보조 요법 허용]
- 이전 12개월 이내에 다른 행동 수면 치료를 받지 않았습니다.
- 불면증 심각도 지수에서 8점 이상 점수
- 영어를 이해하고 말할 수 있음
제외 기준:
- 폐쇄성 수면 무호흡 증후군, 기면증, 하지 불안 증후군, 주기성 사지 운동 장애, 수면 위상 지연 증후군, 중추성 무호흡 진단, 치료받지 않음
- 양극성 장애, 정신분열증, 3개월 이내 심리 치료 시작, 전년도 알코올 또는 약물 남용(알코올 >2잔/일 또는 이전 달 하루에 5잔 이상). (중등도 ADHD, 우울증 및 불안증은 제외 기준이 아닙니다.)
- 이전 3개월 동안의 교대 근무 또는 학업 기간 동안 예상되는 교대 근무
- 연구 기간 동안 시간대(>1시간)를 벗어나는 정기적인 여행을 계획했습니다.
- 현재 또는 연구 기간 동안 임신할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음성 인식 스마트 스피커 프로그램
더 빨리 잠들기
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참가자는 Faster Sleep 프로그램이 미리 로드된 스마트 스피커 장치를 받게 됩니다.
참가자는 음성 인식 스피커 또는 함께 제공되는 스마트폰 앱을 사용하여 매일 프로그램에 참여해야 합니다.
연구 기간은 6주이며 불면증에 대한 인지 행동 치료의 구성 요소를 제공하기 위해 완전 자동화된 상호 작용을 사용하여 개별적으로 완료됩니다.
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활성 비교기: 웹사이트
더 빠른 수면 웹사이트
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컨트롤은 CBT-I 및 유방암 생존에 대한 정보가 있는 웹사이트에 액세스할 수 있으며 원하는 대로 웹사이트에 참여하라는 지시를 받습니다.
콘텐츠는 스마트 스피커 프로그램과 함께 제공되는 전화 앱에 프로그래밍된 교육 스크립트에서 가져옵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 증상
기간: 6주
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주요 결과로 개입 전후의 불면증 심각도 지수(ISI) 총 점수에 대한 데이터가 수집됩니다.
ISI는 수면 패턴에 대해 묻는 0-4(총점 0-28)의 응답 범주와 특히 이전 2주 동안의 불면증을 특징짓는 7개 항목 설문지입니다.
ISI는 '임상적으로 유의미하지 않은' 불면증을 0~7점, '임계치 이하' 불면증을 8~14점, '중간 정도의 임상적' 불면증을 15~21점, '심각한 임상적'으로 정의하고 있다. 22-28의 점수로 불면증.
성공을 위한 임상적으로 관련된 목표는 중재 참가자의 80% 초과에서 하위 임계값 또는 더 나은 점수(≤14)를 달성하는 것입니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 동안 수면 효율의 변화
기간: 6 주
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수면 효율은 침대에 누워 있는 총 시간 대비 총 수면 시간을 합하여 계산됩니다.
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6 주
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수면 발병 후 6 주간의 깨우기
기간: 6 주
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밤에 깨어 있는 시간
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6 주
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수면 시작 지연 시간의 6주 변화
기간: 6주
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잠들 시간
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6주
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총 수면 시간의 6 주 변화
기간: 6주
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총 시간
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 규모
기간: 6 주
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기술의 일반적인 유용성에 대한 10개 항목 척도입니다.
이는 0~100점의 점수를 제공하며 68점 이상이면 평균 사용성보다 우수함을 나타내며 높을수록 좋습니다.
이는 백분율이 아닌 정규화된 점수입니다.
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6 주
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연구 종료 시 자가 보고된 수면의 질
기간: 6주
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매우 가난한 곳 (5)에서 아주 좋은 (1)까지의 5- 항목 리 커트 척도.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hannah Arem, PhD, Medstar Health Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .