mHealth für Brustkrebsüberlebende mit Schlaflosigkeit
18. Dezember 2024 aktualisiert von: Hannah Arem, Medstar Health Research Institute
Testen der mHealth-Bereitstellung kognitiver Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit bei Brustkrebsüberlebenden
Ziel dieser Studie ist es, mithilfe einer randomisierten klinischen Studie den Einfluss der sprachaktivierten Smart-Speaker-CBT-I-Komponenten auf Schlaflosigkeitssymptome bei Brustkrebsüberlebenden zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase-II-SBIR, um die Wirksamkeit einer sprachaktivierten Technologie zur Bereitstellung von Komponenten der kognitiven Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (CBT-I) für Brustkrebsüberlebende (BCS) im Vergleich zu einer webbasierten Kontrolle weiter zu testen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip den sprachaktivierten oder webbasierten Behandlungszweigen zugeordnet und absolvieren eine 6-wöchige Intervention.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft, ein konsistentes Dosierungsmuster beizubehalten, wenn Sie derzeit Schlafmittel einnehmen oder Cannabis zum Schlafen verwenden
- Weibchen; Ab 18 Jahren
- Selbstberichtete oder dokumentierte Diagnose von Brustkrebs im Stadium I–III oder IV ECOG 0–1
- Abgeschlossene kurative Behandlung (Operation, Bestrahlung, Chemotherapie) > 3 Monate vor der Einschreibung [laufende adjuvante Therapie zulässig]
- Hat sich in den letzten 12 Monaten keiner anderen verhaltensbezogenen Schlafbehandlung unterzogen
- Punktzahl größer oder gleich 8 auf dem Insomnia Severity Index
- Kann Englisch verstehen und sprechen
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziertes, unbehandeltes obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom, periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen, verzögertes Schlafphasensyndrom, zentrale Apnoe
- Bipolare Störung, Schizophrenie, Beginn einer psychologischen Behandlung innerhalb von drei Monaten, Alkohol- oder Drogenmissbrauch im Vorjahr (Alkohol >2 Getränke/Tag oder Konsum von mehr als 5 Getränken an einem einzigen Tag im Vormonat). (Mäßige ADHS, Depressionen und Angstzustände sind keine Ausschlusskriterien.)
- Schichtarbeit in den letzten drei Monaten oder voraussichtlich während der Studienzeit
- Geplante regelmäßige Reisen außerhalb der Zeitzone (>1 Stunde) während des Studienzeitraums.
- Derzeit oder geplant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sprachaktiviertes Smart-Speaker-Programm
Schneller einschlafen
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Die Teilnehmer erhalten ein intelligentes Lautsprechergerät mit einem vorinstallierten Faster-Sleep-Programm.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich täglich am Programm zu beteiligen, entweder über die sprachaktivierten Lautsprecher oder eine begleitende Smartphone-App.
Die Studiendauer beträgt sechs Wochen und wird individuell durch vollautomatisierte Interaktion absolviert, um Komponenten der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit zu vermitteln.
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Aktiver Komparator: Webseite
Faster Sleep-Website
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Die Kontrollpersonen haben Zugang zu einer Website mit Informationen über CBT-I und das Überleben von Brustkrebs und werden aufgefordert, bei Bedarf mit der Website in Kontakt zu treten.
Der Inhalt wird aus dem Bildungsskript entnommen, das in der Telefon-App programmiert ist, die dem Smart-Speaker-Programm beiliegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: 6 Wochen
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Als unser primäres Ergebnis werden Daten zum Gesamtscore des Insomnia Severity Index (ISI) vor und nach der Intervention erhoben.
Beim ISI handelt es sich um einen sieben Punkte umfassenden Fragebogen mit Antwortkategorien von 0 bis 4 (Gesamtpunktzahl 0 bis 28), der nach Schlafmustern fragt und insbesondere die Schlaflosigkeit in den letzten zwei Wochen charakterisiert.
Das ISI definiert „keine klinisch signifikante“ Schlaflosigkeit als einen Wert von 0–7, „unterschwellige“ Schlaflosigkeit als einen Wert von 8–14, „mittlere klinische“ Schlaflosigkeit als einen Wert von 15–21 und „schwere klinische“ Schlaflosigkeit. Schlaflosigkeit mit einem Wert von 22-28.
Das klinisch relevante Erfolgsziel besteht darin, bei >80 % der Interventionsteilnehmer einen Wert unterhalb des Schwellenwerts oder besser (≤14) zu erreichen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sechswöchige Änderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Schlafeffizienz wird anhand der Gesamtschlafzeit über die gesamte Bettzeit berechnet.
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6 Wochen
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Sechswöchige Veränderung des Wachzustands nach Einschlafen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Zeitwach während der Nacht wach
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6 Wochen
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Sechswöchige Änderung der Latenz des Schlafbeginns
Zeitfenster: 6 Wochen
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Zeit einzuschlafen
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6 Wochen
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Sechswöchige Änderung der gesamten Schlafzeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gesamtschlafzeit
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6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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System-Usability-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
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Eine 10-Punkte-Skala zur allgemeinen Benutzerfreundlichkeit von Technologie.
Dies ergibt einen Wert von 0 bis 100, wobei über 68 eine überdurchschnittliche Benutzerfreundlichkeit anzeigt, wobei ein höherer Wert besser ist.
Dies ist ein normalisierter Wert und kein Prozentsatz.
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6 Wochen
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Ende der Studie: Selbstberichtete Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
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5-Punkte-Likert-Skala von sehr arm (5) bis sehr gut (1).
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hannah Arem, PhD, Medstar Health Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4298
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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