mHealth per i sopravvissuti al cancro al seno con insonnia
18 dicembre 2024 aggiornato da: Hannah Arem, Medstar Health Research Institute
Testare l'erogazione di mHealth della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia ai sopravvissuti al cancro al seno
Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto dei componenti CBT-I dell'altoparlante intelligente ad attivazione vocale sui sintomi dell'insonnia tra i sopravvissuti al cancro al seno utilizzando uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è un SBIR di fase II per testare ulteriormente l'efficacia di una tecnologia ad attivazione vocale per fornire componenti della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) ai sopravvissuti al cancro al seno (BCS) rispetto a un controllo basato sul web.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai bracci di trattamento ad attivazione vocale o basati sul web e completeranno un intervento di 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a mantenere uno schema di dosaggio coerente se attualmente si assumono farmaci per dormire o si usa cannabis per dormire
- femmine; Età 18+
- Diagnosi autodichiarata o documentata di carcinoma mammario stadio I-III o stadio IV ECOG 0-1
- Trattamento curativo completato (chirurgia, radioterapia, chemioterapia) > 3 mesi prima dell'arruolamento [terapia adiuvante in corso consentita]
- Non ha subito altri trattamenti comportamentali del sonno nei 12 mesi precedenti
- Punteggio maggiore o uguale a 8 nell'indice di gravità dell'insonnia
- In grado di comprendere e parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Sindrome da apnea ostruttiva del sonno diagnosticata, non trattata, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del movimento periodico degli arti, sindrome della fase del sonno ritardata, apnea centrale
- Disturbo bipolare, schizofrenia, inizio del trattamento psicologico entro tre mesi, abuso di alcol o droghe nell'anno precedente (alcol> 2 drink al giorno o consumo di oltre 5 drink in un solo giorno nel mese precedente). (ADHD moderato, depressione e ansia non saranno criteri di esclusione.)
- Lavoro a turni nei tre mesi precedenti o anticipato durante il periodo di studio
- Viaggi regolari pianificati fuori dal fuso orario (> 1 ora) durante il periodo di studio.
- Attualmente o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma Smart Speaker ad attivazione vocale
Più veloce addormentato
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I partecipanti riceveranno un dispositivo altoparlante intelligente con un programma Faster Asleep precaricato.
Ai partecipanti verrà chiesto di interagire quotidianamente con il programma, utilizzando gli altoparlanti ad attivazione vocale o un'app per smartphone di accompagnamento.
La durata dello studio è di sei settimane e viene completata individualmente utilizzando un'interazione completamente automatizzata per fornire componenti della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia.
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Comparatore attivo: Sito web
Sito web addormentato più veloce
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I controlli avranno accesso a un sito Web con informazioni sulla CBT-I e sulla sopravvivenza al cancro al seno e verrà loro detto di interagire con il sito Web come desiderato.
Il contenuto sarà tratto dal copione educativo programmato nell'app del telefono che accompagna il programma di altoparlanti intelligenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di insonnia
Lasso di tempo: 6 settimane
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I dati saranno raccolti sul punteggio totale dell'Insomnia Severity Index (ISI) prima e dopo l'intervento come risultato primario.
L'ISI è un questionario a sette voci con categorie di risposta da 0 a 4 (punteggio totale da 0 a 28) che chiedono informazioni sui modelli di sonno e caratterizzano specificamente l'insonnia nelle due settimane precedenti.
L'ISI definisce l'insonnia "non clinicamente significativa" con un punteggio compreso tra 0 e 7, l'insonnia "sotto soglia" con un punteggio compreso tra 8 e 14, l'insonnia "clinica di gravità moderata" con un punteggio compreso tra 15 e 21 e l'insonnia "clinicamente grave" con un punteggio compreso tra 15 e 21. insonnia come punteggio di 22-28.
L'obiettivo clinicamente rilevante per il successo è raggiungere punteggi inferiori alla soglia o migliori (≤14) tra >80% dei partecipanti all'intervento
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di sei settimane nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'efficienza del sonno viene calcolata in base al tempo totale trascorso a letto rispetto al tempo totale trascorso a letto.
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6 settimane
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Cambio di sei settimane in scia dopo l'insorgenza del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
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Lasso di tempo sveglio durante la notte
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6 settimane
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Cambio di sei settimane nella latenza dell'esordio del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
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È ora di addormentarsi
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6 settimane
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Variazione di sei settimane nel tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Tempo totale addormentato
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6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 6 settimane
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Una scala di 10 elementi sull'usabilità generale della tecnologia.
Ciò fornisce un punteggio di 0-100, con oltre 68 che indicano un'usabilità migliore della media, dove è migliore.
Questo è un punteggio normalizzato e non una percentuale.
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6 settimane
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Fine dello studio Qualità del sonno auto-riferita
Lasso di tempo: 6 settimane
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Scala Likert a 5 elementi da molto scarsa (5) a molto buona (1).
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hannah Arem, PhD, Medstar Health Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4298
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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